Moderna的mRNA流感疫苗面临FDA顾问小组审查

作者：克里斯蒂·桑托什和玛丽亚姆·桑尼

6月18日（路透社）--在监管机构改变了拒绝该制药商最初的注射申请后，美国食品和药物管理局顾问小组将就Moderna的MRNA.O流感疫苗的好处是否超过其对老年人的风险进行投票。

Moderna正在寻求针对50至64岁成年人的疫苗（名为mFlusiva）的传统批准，并寻求加速批准，这要求该公司进行额外的研究以确认疫苗对65岁及以上成年人的益处。

Moderna已同意开展一项额外研究，并在65岁及以上成年人获得批准后提交更多该年龄段的数据。

FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会会议是在FDA专员马蒂·马卡里和疫苗负责人维奈·普拉萨德最近离职后召开的。

Makary和Prasad在疫苗和罕见病药物审查（包括Moderna的流感疫苗申请）方面发生一系列争议后离开了该机构。FDA高级官员随后表示，Moderna在其临床试验中没有给65岁及以上的患者提供首选的高剂量流感疫苗作为对照组，从而使患者处于危险之中。

经过数月的动荡后，代理专员凯尔·迪亚曼塔斯（Kyle Diamantas）已采取行动稳定机构运营并修复与生物技术部门的关系。

在会议前发布的简报文件中，FDA工作人员审查人员表示，表明Moderna流感疫苗产生免疫反应的数据可能支持该疫苗对65岁及以上成年人的有效性。

然而，这些文件表达了对其对免疫功能低下者和被排除在试验之外的非常虚弱的老年人的有效性的担忧。

Moderna在其文件中表示，其疫苗在50至64岁成年人中的表现优于标准剂量注射，而另一项较小规模的研究表明，与高剂量流感疫苗相比，该疫苗在65岁及以上成年人中产生了强烈的免疫反应。

“每年我们批准流感疫苗时，我们都没有功效数据。所以我认为问题是他们是否认为免疫原性研究足够大，”费城儿童医院疫苗教育中心主任保罗·奥菲特说。

如果获得批准，Moderna的疫苗将成为美国第一支使用mRNA技术制造的季节性流感疫苗，mRNA技术是一种比传统方法更快的疫苗平台。它将与赛诺菲SASY.PA、GSK GSK.L、CSL Seqirus和阿斯利康AZN. L的流感疫苗竞争。

Moderna表示，与传统流感疫苗不同，mFlusiva不依赖鸡蛋生产，有助于制造商更好地将疫苗与流行的流感毒株匹配，并缩短毒株选择和疫苗可用之间的时间。

FDA预计将于8月5日对疫苗做出决定。Jefferies分析师Andrew Tsai预计Moderna在2027年之前不会获得流感收入，并预计到2030年美国流感和COVID-流感组合疫苗的销售额将达到7.5亿美元。

（Christy Santhosh和Mariam Sunny在Bengalu的报道;由Anil D 'Silva编辑）

（（Christy. thomsonreuters.com;）