葛兰素史克、Spero赢得FDA首款用于治疗复杂尿路感染的口服碳青霉烯抗生素的批准

葛兰素史克plc（纽约证券交易所代码：葛兰素史克）和Spero Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：SPRO）周三宣布，美国食品和药物管理局已批准Utebzi（为复杂性尿路感染（cUTI）成人的口服抗生素）。

该适应症包括由某些易感病原体引起的尿路炎，以及替代口腔治疗选择有限或没有的患者。

这些公司表示，Utebzi是第一种也是唯一一种批准用于该患者人群的口服碳青霉烯抗生素。

该批准源于葛兰素史克与Spero Therapeutics的开发和独家全球许可协议，不包括部分亚洲地区。

复杂的尿路感染每年影响美国超过300万人，据公司称。

多达34%的患者治疗失败，而由多药耐药病原体引起的感染每年造成超过60亿美元的医疗保健费用。

碳青霉烯被认为是严重或耐药感染的标准治疗选择，但传统上只能通过静脉注射获得。

葛兰素史克和斯帕罗表示，新批准的口服疗法可以提供一种可在医院以外使用的替代方案。

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FDA的决定得到了III期PIVOT-PO试验结果的支持。在这项研究中，在患有cUTI（包括尿路炎）的住院患者中，替比纳姆西司他丁表现出不低于静脉注射的亚米培南-西司他丁。

在治愈测试访视时，口服治疗的总体成功率为58.5%，而静脉注射亚米培南-西司他丁的总体成功率为60.2%。调整后的治疗差异为-1.3%，95%置信区间为-7.5%至4.8%。

葛兰素史克表示，Utebzi预计将于2026年底在美国向患者提供。

为替比酮西酯的开发通过联邦资金获得了生物医学高级研究与开发局的部分支持。

GSK/SPRO股价活动：根据Benzinga Pro的数据，GSK股价上涨0.64%，至52.55美元，Spero Therapeutics股价下跌18.41%，至2.87美元。

图片来自Shutterstock

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