Avalyn完成了AP 01（吸入性吡非尼酮）用于进行性肺纤维化患者的2b期MIST试验的目标入组

公司预计将于2027年下半年报告12个月临床结果

波士顿，2026年6月17日（环球新闻网）-- Avalyn Pharma Inc.（纳斯达克：AVLN）（Avalyn或该公司）是一家临床阶段生物制药公司，开创了吸入疗法，以改变严重罕见呼吸道疾病的治疗范式，今天宣布，该公司已完成AP 01（吸入性吡非尼酮）在进行性肺纤维化（PPF）患者中的2b期MIST临床试验的目标招募375名患者。目前正在接受筛查的其他患者仍有资格接受随机分组，并可能在未来几周内参加试验。

南卡罗来纳医科大学医学教授、2b期MIST试验研究员蒂姆·惠兰（Tim Whelan）医学博士说：“PPF是一种严重且逐渐衰弱的疾病，可能导致肺功能稳步下降，症状负担增加，生活质量下降。”“即使采用今天的治疗方法，预后仍然很差，诊断后的中位生存期仅为三到五年。我们迫切需要能够有意义地改变这种疾病的病程并改善患者预后的选择。在我们评估AP 01的治疗潜力时，完成这项试验的目标入组是一个令人兴奋的里程碑。”

MIST是一项全球、随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，旨在评估两剂AP 01在PPF患者中的安全性和有效性。MIST旨在招募375名PPF患者，按2：1：2的比例随机分为三个队列：AP 01 100毫克每日两次、AP 01 50毫克每日两次和安慰剂。主要终点是第52周时肺功能较基线的变化，通过用力肺活量（PPV）测量。

Avalyn首席执行官Lyn Baranowski表示：“我们很高兴能够完成MIST的目标招生。”“研究人员和患者的强烈热情使我们能够提前达到这一里程碑，凸显了对PPF新治疗选择的需求。根据ATLAS 1b期试验和我们正在进行的开放标签扩展研究的数据，我们相信AP 01的耐受性特征可能使患者能够继续接受更长时间的治疗。我们预计MIST将帮助了解AP 01对保护PPF患者的肺功能和改善生活质量的全面影响，我们期待在2027年下半年报告顶线数据。”

关于AP 01

AP 01是使用PARI eRapid®雾化器系统给药的吡非尼酮优化制剂。AP 01目前正在临床开发中，用于治疗进行性肺纤维化。在ATLAS 1b期研究中，比较了100毫克每日两次和50毫克每日一次的AP 01，结果显示副作用发生率较低，包括胃肠道毒性和肝酶升高，并表明肺功能在较高剂量下趋于稳定。AP 01目前正在PPF患者的MIST 2b期试验中进行评估。欲了解更多信息，请访问www.clinicaltrials. gov。

关于Avalyn Pharma Avalyn旨在改变肺纤维化和其他严重罕见呼吸道疾病的治疗范式。该公司正在推进现有抗纤维化药物的优化吸入配方，旨在将药物直接输送到肺部，增强局部疗效并减少全身副作用。Avalyn的AP 01项目是一种优化的吡非尼酮吸入制剂，目前正在MIST中进行评估，MIST是一项针对进行性肺纤维化（PPF）患者的全球2b期临床试验。AP 01在1b期和一项正在进行的多年开放标签扩展试验中表现出令人鼓舞的安全性和临床活性，长期数据支持相对于历史上口服吡非尼酮而言保留肺功能同时提高耐受性的潜力。Avalyn的AP 02项目是一种优化的尼达尼布吸入制剂，目前正在AURA中进行评估，AURA是一项针对特发性肺纤维化（IPC）患者的全球II期临床试验。Avalyn还在推进AP 03，这是一种吡非尼酮和尼达尼布的吸入固定剂量组合，旨在通过单个肺靶向平台提供多种抗纤维化机制。通过利用其专有的药物设备方法和罕见呼吸道疾病开发方面的深厚专业知识，Avalyn旨在通过吸入性肺靶向疗法建立肺纤维化的新护理标准。欲了解更多信息，请访问avalynpharma.com并在LinkedIn上关注该公司。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些前瞻性陈述包括但不限于关于Avalyn关于额外患者可能入组2b期MIST试验的信念和期望的暗示和明确陈述; AP 01 2b期MIST临床试验中12个月临床结果的时间点：2027年下半年; 2b期MIST试验和1b期ATLAS临床数据的解释和意义;及其候选产品的治疗潜力。

本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受到一系列风险、不确定性和重要因素的影响，这些风险、不确定性和重要因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的情况存在重大差异，包括但不限于与以下相关的风险：早期结果可能无法指示未来结果的风险;与临床试验中心激活、一般入组延迟或入组率低于预期相关的风险;与临床试验结果评估相关的延迟;与临床研究期间观察到的意外安全性或有效性数据相关的风险;与市场和经济状况波动相关的风险;与我们保护和维护知识产权地位或与第三方关系的能力相关的风险;我们当前和未来研发计划、临床前研究和临床试验的启动、时间、进展和结果;我们成功完成临床试验的能力;我们推进我们可能识别的任何候选产品并成功完成任何临床研究的能力，包括任何此类候选产品的制造;我们的临床试验证明我们的候选产品安全性和有效性的可能性;以及与额外融资需求相关的风险。这些和其他风险和不确定性在Avalyn当前和未来提交给美国证券交易委员会的文件中题为“风险因素”的部分中进行了更详细的描述，包括不时在“风险因素”标题下描述的风险和不确定性。此外，任何前瞻性陈述仅代表阿瓦林截至今天的观点，不应被视为代表其此后任何日期的观点。阿瓦林明确否认更新任何前瞻性陈述的任何义务，但须遵守适用法律规定的任何义务。我们不对任何此类前瞻性陈述的准确性做出任何陈述或保证（明确或暗示）。

投资者和媒体联系人：Cassie Saitow，Avalyn Pharma Inc.投资者关系和企业传讯高级总监ir@avalynpharma.com