Ocular Therapeutix计划2026年第四季度根据SAL-1数据提交用于湿型AMD的AX PAXLI的NDA，从归档开始验证SOL-R疗效并将试验时间轴延长至2028年

根据2026年5月的C类会议，针对湿型AMD的AXPAXLI NDA将基于SAL-1第52周的疗效和安全性以及中期SOL-R安全性数据

Ocular将于2026年第4季度进行中期SOL-R安全性分析，以达到超过300名患者的SPL-1和SOL-R安全性数据，符合FDA要求

湿版AMD中的完整AX PAXLI NDA包计划于2026年4季度提交

SOL-R疗效数据不再是AX PAXLI NDA提交计划的一部分

Ocular将在第96周评估AXPAXLI与阿柏西普（8毫克）Q6 M的优效性，作为SOL-R试验的关键次要终点

SOL-R将在第96周保持屏蔽状态，目前预计2028年1季度出现顶线结果

SOL-R添加的新次要终点有可能将AX PAXLI确立为治疗干性AMD的最佳疾病药物，并进一步区分潜在标签，以支持全球广泛采用（如果获得批准）

与FDA保持一致，Ocular计划根据505（b）（2）途径提交其NDA，有可能将审查时间轴缩短最多60天

根据强大的SAL-1数据，糖尿病视网膜病变项目也进行了简化，优先考虑HEIOS-3作为一项评估AxPAXLI Q12 M剂量的潜在单一注册试验

该活动将于美国东部时间今天下午2：00在纽约市开始，提供虚拟访问

马萨诸塞州贝德福德，2026年6月17日（环球新闻网）-- Ocular Therapeutix，Inc.（纳斯达克股票代码：OCUL，“Ocular”）是一家致力于重新定义视网膜体验的综合性生物制药公司，将于今天举办投资者日，展示其与FDA一致的计划，即根据SAL-1功效和安全性数据以及中期SOL-R安全性数据，于2026年第四季度提交用于湿AMD的AXPAXLI™（也称为OTX-TKI）的NDA。由于SOL-R疗效数据不再是计划中的AX PAXLI NDA提交的一部分，Ocular正在修改SOL-R的设计，并计划扩大掩蔽范围，以在第96周评估新的次要终点，以显示最佳矫正视力（BCVA）相对于阿柏西普（8毫克）的潜在优效性，并支持在AxPAXLI的潜在标签中与阿柏西普（2毫克）的进一步区分。目前预计SOL-R的顶线数据将在2028年第一季度发布。Ocular还计划简化其非增生性糖尿病视网膜病变（NPDR）的注册计划，优先考虑单个3期试验HelIOS-3。