FDA小组将就现代流感疫苗进行辩论

美国食品和药物管理局（FDA）疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）将于6月18日星期四举行会议，讨论Moderna Inc.的批准。s（纳斯达克股票代码：MRNA）实验性基于mRNA的流感疫苗。

该公司于2025年12月提交了mFlusiva（mRNA-1010）的申请，这是一种基于mRNA的三价流感疫苗。

VRBPAC小组的投票将集中在mFlusiva预防50至64岁成人和65岁及以上人群流感的风险-获益特征上。

周二发布的简报文件没有发现重大缺陷。

主要疗效分析表明，相对于标准剂量（SD）对照药物，mRNA-1010（TIV）符合所有预先指定的序贯成功标准--非劣效性、优效性和超优效性。

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投资者应该注意的是，2月份，FDA就Moderna流感疫苗发出了一封拒绝备案的信函，称选择标准剂量季节性流感疫苗是拒绝的唯一原因。

VRBPAC成员将考虑用作对照的标准剂量流感疫苗是否是最合适的对照品。65岁及以上的成年人通常首选高剂量、重组和佐剂流感疫苗。

委员会还将考虑由于病例数量有限，疫苗对乙型流感/维多利亚流感的相对有效性的不确定性，单一流感季节是否在Moderna的研究人群中提供了足够的有效性数据，以及免疫原性是否可以作为预测mFluSiva在老年人中临床获益的可靠替代终点。

在A类会议之后，FDA为mRNA-1010指定了8月5日的处方药用户费用法案目标日期。它是为50岁及以上的成年人准备的。

Moderna提出了一种基于年龄的监管途径，寻求对50至64岁成年人的全面批准，对65岁及以上成年人的加速批准，以及上市后要求在老年人中进行额外的研究。

威廉·布莱尔指出，Moderna上市后承诺的范围仍不清楚。鉴于管理层指导限制其呼吸道疫苗特许经营权的额外支出，该公司愿意资助可能昂贵的第四期研究非常重要。

分析师Myles Minter表示，如果获得批准，mFluSiva可能会成为Moderna 2027年收入增长的重要推动力。

然而，Minter维持了Market Perform评级，理由是需要更大程度地了解预计将于2026年出现的辅助性黑色素瘤内分泌物的第三阶段INTEPATH-001数据，他认为这是该股更重要的长期催化剂。

MRNA股价活动：根据Benzinga Pro数据，Moderna股价周三盘前交易期间上涨1.19%，至56.06美元。

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