关于iMDx GraftAssure与竞争NGS检测试剂盒的有利正面数据发表在临床化学上

田纳西州纳什维尔，2026年6月16日（环球新闻网）-- Insight分子诊断公司，（纳斯达克：IMDX）（“iMDx”）今天宣布在线发表《临床化学》上一篇有利的文章，这是诊断与实验室医学协会首屈一指的同行评审科学出版物。本文强调了iMDx基于数字PCR的旗舰移植监测测试GraftAssure™与在美国境外销售的竞争下一代基于测序的检测试剂盒之间的一致性能

这份题为《肾移植后基于ddPCR和NGS的供体来源无细胞DNA百分比量化之间的高度一致性》的出版物总结道：“这项研究首次比较了两种已建立的dd-cfDNA检测方法，并证明了良好的诊断一致性。这些发现支持根据可用性和成本灵活选择检测试剂盒，支持将dd-CFDNA检测整合到常规[临床]实践中。”

GraftAssure在评估肾移植排斥风险的临床阈值为0.5%时，与领先的基于下一代测序（NGS）的供体来源无细胞DNA（dd-CFDNA）检测试剂盒的一致性为99.2%。

“这是首次进行的头对头比较表明，数字PCR和NGS平台可以在肾移植受者中提供等效的dd-CFDNA结果。我们相信，所有活检证实的病理类别之间的密切相关性（BANFF 2022）证实了两种方法的临床可行性，”iMDx首席科学官Ekkehard Schuetz博士说。“此外，虽然这两种方法在患者样本中表现出高度一致性，但数字PCR显示出更高的分析灵敏度，这表明在检测低量dd-CFDNA方面具有优势。”

iMDx首席执行官Josh Riggs补充道：“祝贺海德堡团队的发布。我们很高兴与他们合作进行此类研究，以及我们计划即将在欧盟提交的监管提交文件。”

科学和临床界的背景：

参考变化值（RCV）描述了一个人的两次连续测量之间的最低显着差异。在来自18名没有任何移植物功能障碍证据的患者的55份样本中，GraftAssure的RCV评估为41%，dd-CFDNA中位数为0.17%，前所未有地低。这种低RCV可以实现更精确的纵向评估，与旧技术所能实现的效果相比，这有可能允许更早的干预。无法计算比较NGS检测试剂盒的RCV，因为在使用的55个样本中，超过50%的dd-CFDNA测量值低于其定量下限。

GraftAssure的分析验证表明，定量下限为0.04%，与NGS技术相比低了好几倍，NGS技术已发布为0.12%-0.23%。

GraftAssure还可以精确定量dd-CFDNA绝对含量，定量下限为4个拷贝/毫升患者血浆，这得益于主要定量液滴数字PCR技术的强大功能。这对于与iMDx的GraftAssure组合模型评分（1，2）中的百分比结合使用尤其重要。

“令人兴奋的是，我们的GraftAssure检测试剂盒的开发如何达到了我们相信可以在使用dd-cfDNA时改善患者护理的质量。我们希望看到更好的纵向评估，并改善dd-CFDNA特别低的其他器官（例如心脏）的临床使用。拥有一种可以在远低于临床阈值且严格RCV的情况下进行量化的检测方法，可以为我们的患者提供早期警告，”舒茨博士补充道。

GraftAssure利用Bio-Rad的QX 600液滴数字PCR（ddPCR）系统。数字PCR是一种最近开发的主要定量分析技术，具有很高的固有精确度和准确度。与NGS相反，数字PCR技术是为了精确定量DNA而开发的，并被视为“参考测量程序”（ISO 17511-2020）。

用于dd-CFDNA检测的竞争配套检测试剂盒可在美国境外上市。几篇出版物声称，这种竞争配套检测试剂盒与美国境内类似的领先实验室开发的检测试剂盒具有等效的临床性能，（3，4），这是由同一竞争对手提供的集中dd-CFDNA检测试剂盒。

这项研究的数据以及dd-CFDNA检测的潜在影响，该检测显示与NGS存在正面相关性，同时提供更精确的分析，将于2026年6月20日至6月24日在波士顿举行的美国移植大会上分享。请访问iMDx团队（展位#527）。

这些发现于2025年首次在欧洲肾脏协会和欧洲器官移植学会（EOT）大会上提出。

投资者的背景概述：

iMDx正处于GraftAssure™技术商业化的关键阶段，iMDx预计该技术将成为一种改变行业的移植器官排斥监测测试。该公司的目标是提供经过验证、更实惠、更快的测试，可以在当地移植中心实验室内部运行。iMDx设计了一种分子测试，可以作为测试套件销售，以帮助移植中心实验室在本地运行测试，并比当前的发送测试更快地提供关键测试结果。该公司目前正在寻求FDA的营销授权，将这些试剂盒出售给美国的移植中心

随着时间的推移，iMDx看到了移植器官健康监测中的三个潜在范式转变，发表在《临床化学》上的最新数据支持了这些转变：

参考文献：

1. Benning L、Akifova A、Osmanodja B、Morath C、Beck J、Schuetz E等人。供体来源的无细胞DNA作为整个排斥连续体活动的非侵入性读数。Transpl Int 2026;39：16099。2. Benning L、Akifova A、Oellerich M、Osmanodja B、Morath C、Beck J等人。通过结合供体来源的细胞无DNA的相对分数和绝对拷贝的模型提高肾移植排斥反应的诊断性能-来自五个独立队列的结果。Am J Transplant 2026 doi：10.1016/j.ajt.2026.06.004 3. Vaulet T、Koshy P、Wellekens K、Aubert O、Bottomley C、Callemeyn J等人。评估肾移植排斥表型谱的连续指数。Nat Commun 2025;16（1）：10417。4. Loupy A、某些A、Tangprasertchai NS、Racape M、Ursule-Dufait C、Benbadi K等人。用于肾移植排斥监测的分散供体来源无细胞DNA检测的评价。Transpl Int 2024;37：13919。

iMDx移植产品和开发中的候选产品iMDx的旗舰移植测试技术可量化一种称为供体来源的无细胞DNA（dd-CFDNA）的分子生物标志物。过去十年，该公司在德国和美国的科学家在开发科学方面发挥了关键作用，帮助将dd-CFDNA确立为移植排斥的可信生物标志物。iMDx正在使用颠覆市场的业务策略将这项技术商业化。在GraftAssure™品牌下，iMDx的移植诊断包括以下内容：

关于Insight分子诊断公司

Insight Chemical Diagnostics是一家开创性的诊断技术公司，其使命是使新型分子诊断测试的获取民主化，以改善患者的预后。投资者可访问https://investors.imdxinc.com/了解更多信息。

GraftAssureCore™、GraftAssureIQ™、GraftAssureDx™、GraftAssure™、DetermaIO™和DetermaCNI™是Insight Chemical Diagnostics，Inc.的商标。

前瞻性陈述任何非历史事实的陈述（包括但不限于含有“将”、“相信”、“计划”、“预期”、“预计”、“估计”、”可能”等词语的陈述）均为前瞻性陈述。这些陈述除其他外，包括那些与所有活检证实的病理类别之间的紧密相关性有关的陈述（BANFF 2022）确认了数字PCR和NGS平台的临床可行性、该公司计划即将在欧盟提交的监管提交、GraftAssure在使用dd-cfDNA时改善患者护理的潜力，期望看到更好的纵向评估并改善其他dd-CFDNA特别低的器官（例如心脏）的临床使用，iMDx和其他演讲者即将在美国移植大会上发表演讲和出席，该公司计划提供GraftAssureDx作为一种改变行业的移植器官排斥监测测试，目标是提供经过验证的、更便宜的、更快的测试，可以在当地移植中心实验室内部运行，预计获得FDA营销授权销售GraftAssureDx，移植器官健康监测、移植和其他开发中候选产品的预期范式转变，以及管理层表达的有关未来期望、信念、目标、计划或前景的其他陈述。

前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于诊断测试或产品的开发和/或商业化固有的风险、临床试验或监管批准结果的不确定性、Insight Chemical Diagnostics第三方提供的血液样本分析系统在商业规模上提供一致和精确的分析结果的能力、供应链的潜在中断、获得未来资本的需要和能力、在所有适用司法管辖区维护知识产权、就许可或收购的技术和产品对第三方的义务、为患者使用Insight Mechanical Diagnostics或其子公司在适用司法管辖区商业化的任何诊断测试获得第三方报销的需要，以及战略交易中固有的风险，例如潜在未能实现预期利益、适用司法管辖区的法律、监管或政治变化、会计和质量控制、开发和商业化技术的资源分配潜力大于估计，或可能无法维持任何实验室认可或认证。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异，因此，此类陈述应与影响Insight Chemical Diagnostics业务的许多不确定性一起进行评估，特别是“风险因素”中提到的不确定性以及Insight Chemical Diagnostics向证券交易委员会（SEC）提交的文件中的其他警告性声明，这些文件可从SEC网站上获取。请注意，不要过度依赖前瞻性陈述，这些陈述仅涵盖其发表之日的情况。除非法律要求，否则Insight Mechanical Diagnostics没有义务更新此类声明以反映发表之日后发生的事件或存在的情况。

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