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2026-06-16 21:06
清除使公司的口服紫苏醇-替莫唑胺缀合物NEO 212在阿拉伯联合酋长国的2期评估成为可能
完成I期剂量递增并选择610 mg作为II期推荐剂量后
增加了国际临床路径,同时继续与美国FDA讨论NEO 212的潜在注册路径
加利福尼亚州阿拉巴马州2026年6月16日(环球新闻网)-- NeOnc科技控股公司(纳斯达克股票代码:NTHI)(“NeOnc”或“公司”)是一家开发中枢神经系统(中枢神经系统)癌症新型疗法的临床阶段生物制药公司,今天宣布,阿布扎比卫生部(DOH)已授予NEO 212研究新药(IND)地位,NEO 212是该公司的口服给药的柿子醇-替莫唑胺氨酯结合物,正在为侵袭性脑肿瘤患者开发。该授权标志着NEO 212在完成1期临床评估后的首次国际监管许可,也是将该计划扩展到多个全球市场的重要一步。
NEO 212最近完成了其1/2期研究的1期剂量增加部分,该研究将610毫克确定为推荐的2期剂量。在该研究中,该公司报告了在接受过大量治疗的复发性胶质母细胞瘤(GBM)和脑转移患者中出现的令人鼓舞的早期临床活动迹象,包括潜在的持久疾病稳定。NeOnc预计此次授权将支持NEO 212进入2期临床开发,同时继续与美国食品和药物管理局讨论潜在注册途径的设计。该公司相信,跨多个司法管辖区的平行监管和临床活动可能会加速NEO 212的整体开发战略。
根据卫生部授权条款,NeOnc在患者入组阿联酋之前必须满足多项条件,包括卫生部机构审查委员会(IRS)的单独批准以及研究方案、研究者手册和产品标签的修订。卫生部批准适用于临床研究的进行,不构成营销授权。
该公司还已向阿布扎比卫生部提交了其NEO 100临床项目的申请,包括NEO 100 -01、NEO 100 -02和NEO 100 -03,目前正在等待监管决定。如果获得批准,这些项目将进一步扩大NeOnc在阿联酋的临床开发足迹,并支持该公司在主要国际市场并行推进多种脑癌和神经治疗项目的战略。
胶质母细胞瘤仍然是最致命的癌症之一,治疗选择有限,长期生存结果也不佳。NEO 212旨在将化疗药物替莫唑胺与柿子醇组合为单一口服偶联物,旨在改善跨血脑屏障的输送。随着临床开发活动的推进,该公司希望与阿联酋的医疗机构、研究人员和监管机构合作。