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2026-06-16 20:03
Calidi Biotherapeutics,Inc. (NYSE:CLDI)(“Calidi”或“本公司”),一家开拓靶向基因药物开发的生物技术公司,今天宣布,它已经收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的IND前监管反馈,在将候选药物CLD-401推进到1期临床研究之前,提供了Calidi的IND使能临床前计划和临床策略的一致性和清晰性。
在IND前会议上,FDA和Calidi就CMC和非临床项目的关键方面以及对拟议的首次人体临床研究的总体设计的反馈达成了一致。这种IND前(B型)互动建立在通过早期科学建议实现的参与和一致的基础上,作为与FDA D型互动的一部分。
Calidi致力于迅速将CLD-401推向临床,相信CLD-401的早期I阶段数据将验证公司专有的RedTail平台。该公司继续扩展RedTail平台的功能,同时积极寻求战略合作伙伴关系,以加速临床开发并扩大其影响力。