Pasithea Therapeutics宣布修改1/1B期NF 1临床试验的临床研究方案

--仍有望在2026年第四季度发布中期NF 1数据更新-增加额外剂量水平和更长的治疗期--

迈阿密，2026年6月16日（环球新闻网）--帕西西娅治疗公司（纳斯达克：KTTA）（“Pasithea”或“公司”），一家临床阶段生物技术公司，开发下一代大环MEK抑制剂PAS-004，今天宣布修改了PAS-004治疗1型神经纤维瘤病（NF 1）的1/1b期试验的临床研究方案患有症状性无法手术、未完全切除或复发性丛状神经纤维瘤（PN）的患者。修订案包括更新研究的剂量递增部分（A部分），以允许以两个额外的更高剂量水平（24毫克和32毫克）招募额外的参与者，能够用最多两名参与者填充完成的剂量队列（4毫克、8毫克、12毫克和18毫克），以及对中间剂量水平的评价。

此外，方案修正案允许患者在A部分继续接受长达18个月的治疗，并包括额外的MRI扫描以全面评估PN，以及添加更详细的皮肤神经纤维瘤（CN）测量，包括肿瘤高度和体积。

Pasithea已完成初始4毫克、8毫克、12毫克和18毫克队列的入组和多周期给药，并入组了24毫克队列和中间15毫克队列。

Pasithea首席医疗官Kartik Krishnan博士说：“我们相信，增加NF 1研究A部分的广度和深度将有助于为B部分和我们未来的注册研究的剂量选择提供信息。”“我很高兴我们迅速招募了另外6名患者并给药，修正案将使我们能够在2026年提供更全面的数据。”

这项多中心、1/1b期、开放标签研究分为两个部分：剂量增加阶段（A部分）和扩展队列阶段（B部分）。迄今为止，剂量增加阶段已招募18名NF 1患者并给药。

关于NF 1- PN丛状神经纤维瘤（PN）是起源于神经髓鞘的肿瘤，穿过神经和周围生长，可能涉及多个神经分支。百分之三十至五十（30-50%）的NF 1患者会携带PN，从而可能发生恶性转化。与PN相关的疾病主要是由肿瘤对周围结构的直接影响引起的，当它们压迫重要器官或变得恶性时，可能会危及生命。

Pasithea是一家临床阶段的生物技术公司，主要专注于其主要候选药物PAS-004的研究和开发，PAS-004是一种下一代大环MEK抑制剂，用于治疗RASopathies，MAPK通路驱动的肿瘤和其他疾病。该公司目前正在晚期癌症患者的1期临床试验（NCT 06299839）中测试PAS-004，并在1型神经纤维瘤病（NF 1）相关丛状神经纤维瘤患者中测试1/1b期临床试验（NCT 06961565）。

前瞻性陈述本新闻稿包含的陈述构成“前瞻性陈述”根据1995年私人证券诉讼改革法案的安全港条款作出.这些前瞻性陈述包括有关公司正在进行的PAS-004在晚期癌症患者中的1期临床试验、公司正在进行的PAS-004在成人NF 1患者中的1/1b期临床试验以及PAS-004的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和初步疗效的陈述，以及所有其他陈述，除了历史事实陈述之外，有关公司对其业务未来事件的当前观点和假设，以及有关公司计划、假设、期望、信念和目标、公司当前和未来业务战略的成功的其他陈述、产品开发、临床前研究，临床研究、临床和监管时间表、市场机会、竞争地位、业务战略、潜在增长和融资机会以及其他具有预测性的陈述。前瞻性陈述受多种条件的约束，其中许多条件超出了公司的控制范围。虽然本公司认为这些前瞻性陈述是合理的，但不应过度依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述是基于本新闻稿发布之日本公司可获得的信息。这些前瞻性陈述基于当前的估计和假设，并受到各种风险和不确定性的影响，包括未来的临床试验结果可能与迄今为止观察到的结果不匹配、可能是负面或模糊的，或可能达不到监管机构批准所需的统计学意义水平的风险，以及公司最新年度报告中规定的其他因素10-K表格，向美国证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告和其他文件。因此，实际结果可能大不相同。除法律要求外，公司没有义务在本新闻稿发布之日后更新这些声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

帕西西娅治疗联系人

Patrick Gaynes投资者关系pgaynes@pasithea.com