NovaBridge Biosciences因Givastomig治疗一线HER 2阴性转移性胃癌而获得FDA快速通道指定

马里兰州罗克维尔2026年6月16日（环球新闻网）-- NovaBridge Biosciences（纳斯达克：NBP）（NovaBridge或该公司）一家全球生物技术平台公司，致力于加速获得创新药物，以解决重大未满足需求，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予吉伐托美联合纳武单抗和化疗的快速通道指定，用于治疗既往未经治疗的HER 2-患者阴性晚期或转移性胃食管腺癌（GEA），其肿瘤均为Claudin 18.2（CLDN 18.2）和PD-L1阳性。Givastomig是一种新型CLDN18.2 x 4-1BB双特异性抗体。

1b期数据证明了吉伐托美联合免疫化疗具有令人信服的疗效和耐受性，支持其作为主要CLDN 18.2指导的胃癌疗法的潜力。快速通道指定旨在加速针对未满足医疗需求的严重疾病的疗法的开发和审查。

NovaBridge首席医疗官Phillip Dennis医学博士表示：“快速通道指定对于givastomig和一线HER 2阴性转移性胃癌患者来说是向前迈出的宝贵一步。”“1b期结果表明，与免疫化疗结合使用具有强大的疗效和良好的总体耐受性。广泛患者群体的反应是深入而持久的，相对于护理标准的历史基准有显着改善。快速通道指定，再加上FDA事先确认的加速批准途径资格，为注册3期试验提供了更有效的途径，反映了givastomig作为一流和一流的CLDN18.2针对胃癌的承诺。我们期待与FDA进行持续对话，尽快将吉伐他明带给患者。”

关于快速通道指定

快速通道指定是FDA的一项流程，旨在促进旨在治疗严重或危及生命的疾病的新疗法的开发和审查，这些疾病证明有潜力解决未满足的医疗需求。获得快速通道指定的药物可能会受益于在整个开发过程中与FDA更频繁的互动。如果满足相关标准，获得快速通道指定的项目还可能有资格对监管提交的滚动审查、优先审查和加速批准。

关于Givastomig

Givastomig（TJ 033721/ABL 111）是一种CLDN 18.2 X 4-1BB双特异性抗体，靶向Claudin 18.2（CLDN 18.2）阳性（CLDN 18.2+）肿瘤细胞。它通过表达CLDN 18.2的肿瘤微环境中的4-1BB信号途径有条件地激活T细胞。Givastomig正在开发用于治疗胃癌和其他Claudin 18.2+胃肠道恶性肿瘤。在1期试验中，吉伐他莫格表现出有希望的抗肿瘤活性，这归因于肿瘤微环境中肿瘤细胞上的CLDN 18.2和T细胞上的4-1BB之间的近端相互作用的潜在协同效应，同时最大限度地降低了其他4-1BB药物常见的毒性。

Givastomig是通过与ABL Bio的全球合作伙伴关系联合开发的，NovaBridge是牵头方，并与ABL Bio平等分享全球版权（不包括大中华区和韩国）。

关于NovaBridge

NovaBridge是一家全球生物技术平台公司，致力于加速创新药物的获取。该公司将深厚的业务开发专业知识与敏捷的转化临床开发相结合，以识别、加速和推进突破性资产。通过连接科学、策略和执行，NovaBridge使变革性疗法能够从发现到有需要的患者快速进展。

该公司的差异化管道由潜在的一流和一流的givastomig、Claudin 18.2 X 4-1BB双特异性抗体和Davis-101（专门设计的潜在一流的双重VEGF-A X ANG-2抑制剂）领导。

Givastomig通过表达Claudin 18.2的肿瘤微环境中的4-1BB信号途径有条件地激活T细胞。Givastomig正在开发用于治疗Claudin 18.2阳性胃癌和其他胃肠道恶性肿瘤。继最近宣布一线胃癌的1b期、多中心、开放标签研究获得阳性顶线结果后，该候选产品正在接受一项全球随机2期研究的评估。该公司还与合作伙伴ABL Bio合作开发ragistomig，这是一种双特异性抗体，整合了PD-L1作为肿瘤协同剂和4-1BB作为条件性T细胞激活剂，用于实体瘤。此外，NovaBridge还拥有uliledlimab在中国以外的全球版权，uliledlimab是一种抗CD 73抗体，靶向癌症中的腺苷驱动的免疫抑制。

LIS-101靶向VEGF-A和ANG-2，为患有视网膜血管疾病（包括湿润年龄相关性视网膜变性、糖尿病性视网膜病变和视网膜静脉阻塞）的患者提供更快速、稳健和持久的治疗反应。LIS-101已经完成了一项针对潮湿AMD的随机、剂量范围探索2a期研究，并预计在2026年下半年启动一项剂量确定2b期研究。NovaBridge是Visara，Inc.的大股东Visara控制着大中华区和亚洲某些国家以外的LIS-101的全球版权。

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前瞻性陈述

本公告包含前瞻性陈述。这些声明是根据1995年美国私人证券诉讼改革法案的“安全港”条款做出的。这些前瞻性陈述可以通过“将”、“预期”、“相信”、“旨在”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“潜力”、“估计”、“有信心”、“期待”和类似术语或其负面术语来识别。NovaBridge还可以在其提交给美国证券交易委员会（SEC）的定期报告、提交给股东的年度报告、新闻稿和其他书面材料以及其高级官员、董事或员工向第三方做出的口头声明中做出书面或口头前瞻性陈述。非历史事实的陈述，包括有关公司信念和期望的陈述，均为前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于有关吉伐他明、LIS-101及其其他候选药物的策略、临床开发、监管策略和指定的陈述，包括快速通道指定、计划、结果、安全性和有效性; NovaBridge候选药物的战略和临床开发，包括吉伐他明、LIS-101、ragistomig和uliledlimab;预期的临床里程碑和结果以及相关时间。前瞻性陈述涉及固有风险和不确定性，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异，包括但不限于以下内容：公司证明其候选药物安全性和有效性的能力;其候选药物的临床结果，可能支持也可能不支持进一步开发或新药申请/生物制品许可申请（NDA/BLA）批准或加速批准途径的资格或实现;包括FDA在内的相关监管机构就公司候选药物的监管批准所做决定的内容和时间;公司为其候选药物取得商业成功的能力（如果获得批准）;公司为其技术和药物获得知识产权保护的能力;公司依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务;公司有限的运营历史以及公司获得额外运营资金并完成其候选药物的开发和商业化的能力;宏观经济状况的影响，包括通货膨胀、关税、波动的利率、监管不确定性、潜在的政府关门，资本市场的波动以及区域和其他全球事件，包括世界不同地区持续的武装冲突;公司于2026年4月7日向SEC提交的20-F表格年度报告中的“风险因素”部分对这些风险进行了更全面的讨论，以及对潜在风险、不确定性、以及公司随后向SEC提交的文件中的其他重要因素。所有前瞻性陈述均基于本公司目前可获得的信息。公司没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息，未来事件或其他原因，除非法律要求。

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