Dexcom为OTC Stelo血糖监测仪儿科扩展评分

美国食品和药物管理局（FDA）周五批准了Dexcom Inc. s（纳斯达克股票代码：DXCM）Stello Glucose BioSensor系统适合2岁及以上不使用胰岛素的儿童非处方使用，扩大了年轻患者连续血糖监测的范围。

FDA此前已于2024年3月批准Stello用于18岁及以上的成年人。该设备现在是第一款授权用于该人群儿童的非处方动态血糖监测仪。

随着糖尿病前期影响越来越多的美国儿童，增加了他们患2型糖尿病的风险，清除率的扩大。

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该设备使用可穿戴传感器，与兼容的智能手机或智能设备（包括父母或护理人员的手机）配对。它每15分钟持续测量、记录、分析和显示血糖读数和趋势。

每个传感器在更换前的寿命最长可达15天。然而，FDA指出，由于与成人相比，儿科用户的生理和行为差异，佩戴时间可能会更短。

该机构建议用户和护理人员在根据设备产生的读数进行药物更换之前咨询医疗保健提供者。

该许可还强调了FDA在监管决策中使用现实证据的情况。

Dexcom和该机构评估了之前涉及儿科和成人参与者的临床研究的数据，以及当前综合CGM用户的真实数据，以评估整个15天佩戴期的预期性能。

早期研究的参与者报告了轻微的不良事件，包括局部感染、皮肤刺激、疼痛和不适。

DXCM股价活动：根据Benzinga Pro数据，截至周一发布时，DexCom股价下跌2.2%，至73.71美元。

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