FDA批准赛诺菲糖尿病药物用于新诊断的儿科患者

美国食品和药物管理局已加速批准赛诺菲SA（纳斯达克股票代码：SNY）的Tzield（teplizumab-mzwv），以延缓最近被诊断出患有3期1型糖尿病（T1 D）的8至17岁儿童的内源性胰岛素产量下降。

该决定扩大了该疗法在儿科患者中的使用，并得到了3期CLART研究的数据的支持。

FDA的决定是基于SEARCH研究的结果，该研究使用混合餐耐受性测试期间测量的C肽水平评估β细胞功能。

与安慰剂相比，Tzield显着减缓了C肽水平的下降，研究结束时的最小平方平均差异为0.13 pol/mL（95%CI：0.09-0.17; p<0.001）。

该机构还审查了其临床开发项目中接受Tzield治疗的900多名患者的数据。QUALT的安全性结果与早期试验的结果一致。

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该批准是根据FDA的加速批准途径获得的，该途径允许用于医疗需求未得到满足的严重疾病的药物根据有合理可能预测临床益处的替代终点到达患者手中。

继续批准可能取决于未来验证性研究中临床益处的验证。

为了支持这一要求，第三阶段BETA-PRESERVE研究目前正在招募参与者。

最新批准是在2026年4月FDA标签扩大之后获得的，扩大了Tzield在延迟2期疾病患者3期T1 D发病方面的用途，将资格扩大到年仅1岁的儿童。

Tzield还在多个国际市场获得了批准。

SNY股价活动：根据Benzinga Pro数据，截至周一发布时，赛诺菲股价下跌0.97%，至43.82美元。

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