Grifols在美国推出FESILTY™（纤维蛋白原，human-chdt）

西班牙巴塞罗那，2026年6月15日（环球新闻）--全球医疗保健公司和血浆衍生药物领先生产商Grifols（MCE：GRF，MCE：GRF. P，纳斯达克：GRFS）今天宣布在美国推出其新型纤维蛋白原浓缩物。FFESILTY ™（纤维蛋白原，human-chMT）于12月获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗患有先天性纤维蛋白原缺乏症（CFA）（包括低纤维蛋白原血症或无纤维蛋白原血症）的儿童和成人患者的急性出血事件，现已在美国上市。FFESILTY不适用于治疗纤维蛋白原血症异常。

FESILTY为医疗保健专业人员提供了一种新的治疗选择，治疗FD患者急性出血，这是一种由损害纤维蛋白原产生或功能的基因突变引起的罕见遗传性疾病。纤维蛋白原在肝脏中产生，是一种对血液凝固和伤口愈合至关重要的血浆蛋白。当纤维蛋白原水平不足时，身体有效控制出血的能力就会受到损害，特别是在急性出血期间。

FESILTY是一种高度纯化的产品，具有精确规定量的纤维蛋白原，能够快速且可预测地恢复纤维蛋白原水平--这在CPD患者的出血事件中至关重要。相比之下，冷沉淀和新鲜冷冻血浆等替代治疗选择包括额外的蛋白质，通常需要大量输注才能达到足够的纤维蛋白原水平，并且需要更长的时间来准备和给药。FESILTY可以在室温下保存，并以完整的试剂盒形式提供，允许在大约三分钟内快速复溶。

南加州大学凯克医学院止血和血栓中心主任Guy Young医学博士说：“在美国提供额外的纤维蛋白原浓缩物对于在急性出血事件期间照顾先天性纤维蛋白原缺乏症患者的临床医生来说是一个有意义的发展。”“有针对性的纤维蛋白原替代品得到越来越好的支持，纯化的浓缩物特别有用，因为它们允许可预测的剂量，可以快速给药，并且不需要交叉配型。"

FESILTY的推出增强了Grifols的出血管理产品，并进一步扩大了其血浆衍生药物组合，使患者和医疗保健专业人员受益。

“随着FESILTY现已在美国上市，Grifols Bizerma总裁Roland Wandeler说：“医疗保健提供者可以为患有慢性阻塞性肺病的患者的急性出血发作提供安全、有效和可靠的治疗方法。”“这一里程碑反映了我们继续致力于为世界各地更多患者提供更多药物。”

支持批准的临床证据

FDA对FESILTY的批准是基于临床研究“一项调查BT 524药代动力学特性以及BT 524治疗和预防先天性纤维蛋白原缺乏症患者出血的有效性和安全性的前瞻性、开放标签、I/III期研究”（NCT 02065882）的证据。

两家医学期刊最近发表了这项研究的结果。该研究结果发表在《血栓形成与止血》（2025年10月）1和《血栓形成研究》（2026年3月）2上，证实了该疗法在治疗成人和儿童中急性出血事件方面的药代动力学、止血功效和安全性。

重要安全性信息

适应症和用途FESILTY（纤维蛋白原，human-chdt）是一种人体凝血因子，适用于治疗先天性纤维蛋白原缺乏症（包括低纤维蛋白原血症或无纤维蛋白原血症）的儿童和成人患者的急性出血事件。

使用限制：FESILTY不适用于纤维蛋白原异常血症。

禁忌症FESILTY禁忌用于对FESILTY或其成分（氯化Argine、聚碳酸酯80、柠檬酸钠二水、海藻糖二水）发生严重超敏反应（包括过敏反应）的患者。

警告和注意事项接受FESILTY的患者会发生超敏反应。如果出现症状，请停止FESILTY并给予适当的治疗。

接受FESILTY的患者曾发生血栓事件。权衡给药的好处与血栓形成的风险。

FESILTY由混合的人血浆制成，可能具有传播传染性病原体的风险，例如，病毒、变种克雅病（vCJD）病原体，理论上，克雅病（CJD）病原体。

不良反应FESILTY观察到的最严重不良反应是血栓形成事件，包括门静脉血栓形成、深静脉血栓形成和临床疑似血栓形成的肢体疼痛。一名患者在给予FESILTY 4周后出现癫痫发作并死于硬膜外血肿。

在一项临床研究中，>2%接受FESILTY的患者发生的最常见不良反应是肢体疼痛、背痛、超敏反应、发热、血栓形成、纤维蛋白D二聚体增加、头痛和呕吐。

请查看FESILTY的完整处方信息。

关于Grifols

Grifols是一家全球医疗保健公司，于1909年成立于巴塞罗那，致力于改善世界各地人们的健康和福祉。该公司是基本血浆衍生药物和输血药物的领导者，在110多个国家开发、生产和提供创新的医疗保健服务和解决方案。

患者需求以及Grifols对许多慢性、罕见和流行疾病（有时危及生命）不断增长的了解，推动了该公司在血浆和其他生物制药方面的创新，以提高生活质量。Grifols专注于治疗六个核心治疗领域的疾病：免疫学、神经病学、肺病学、血液学、肝脏病学和重症监护。

Grifols作为血浆行业的先驱，不断发展其捐赠中心网络，这是世界上最多元化的捐赠中心网络，在北美、欧洲、非洲、中东以及中国拥有超过400个。

作为输血医学领域公认的领导者，Grifols提供全面的解决方案组合，旨在提高从捐赠到输血的安全性，以及临床诊断技术。它为生命科学研究、临床试验以及制药和诊断产品的制造提供高质量的生物用品。该公司还提供工具、信息和服务，使医院、药房和医疗保健专业人员能够有效地提供专业医疗护理。

Grifols在30多个国家和地区拥有超过25，000名员工，致力于可持续的商业模式，为持续创新、质量、安全和道德领导力设定标准。

该公司的A类股票在西班牙证券交易所上市，是IBEX-35（MCE：GRF）的一部分。Grifols无投票权B类股票在Mercado Continuo（MCE：GRF.P）上市，并通过美国存托凭证（NASDAQ：GRFS）在美国纳斯达克上市。

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1 Djambas Khayat C、El-Beshlawy A、Meddeb B等人。新型人纤维蛋白原浓缩物在先天性纤维蛋白原缺乏症成人和儿童患者中的药代动力学、止血功效和安全性。血栓出血。2025. https://doi.org/10.1055/a-2715-2994.

2 Khayat，Claudia Djambas等人。使用人血浆中的新型纤维蛋白原浓缩物预防和治疗先天性纤维蛋白原缺乏症患者出血事件的有效性和安全性。血栓形成研究。2026. https://www.thrombosisresearch.com/article/S0049-3848(26)00035-6/fulltext