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2026-06-15 20:10
与欧洲领先医疗中心合作的新性能和特性研究标志着NASARIX™过敏阻滞剂保护屏障功能验证的重要里程碑
以色列Raanana,2026年6月15日(GlobBE NEWSWIRE)-- Polyrizon Ltd.(纳斯达克股票代码:PLZR)(“公司”或“Polyrizon”)是一家专注于开发创新鼻内水凝胶的开发阶段生物技术公司,今天宣布与一家领先的、国际认可的欧洲大学医学中心执行一项协议,并与一家专业临床研究组织(CTO)签订合同,进行人体研究,作为其NASARIX™(PL-14)过敏阻滞剂验证和确认(V & V)计划的一部分。
该研究旨在评估NASARIX™制剂在人类受试者中的鼻停留时间--这是反映给药后产品在鼻腔中保留时间的关键性能参数。该评估旨在支持对产品保护屏障功能潜在持续时间的估计,这是现实世界使用的一个重要属性。
与主要关注安全性或有效性的干预性临床试验不同,这项研究的结构是一项人体性能和特征研究,旨在生成有关产品体内行为的数据。该研究是Polyrizon V & V活动的一部分,预计将支持该公司的监管策略,包括计划向美国食品和药物管理局(FDA)提交材料。
这项名为“PL-14过敏阻滞剂鼻滞留时间评价”的研究将根据适用的欧洲监管框架进行,包括法规(EU)2017/745(MDR)和药物临床试验质量管理规范(GCP)标准。
选定的大学医疗中心被广泛认为是耳鼻喉科(ENT)和临床研究领域领先的学术机构,在鼻生理学和先进的成像方法方面拥有广泛的专业知识。其功能预计将能够在受控条件下精确,高分辨率地评估制剂在鼻腔内的保留,分布和持久性。
本研究计划作为涉及健康受试者的单中心研究,并将在给予NASARIX™制剂后随时间进行重复测量。这些系列观察-包括内窥镜可视化技术,旨在提供鼻道内产品滞留的详细时间曲线。
同时,Polyrizon聘请了一位经验丰富的CRO来监督研究操作和监管流程。这种参与使公司能够在研究开始前根据要求向相关欧洲卫生监管机构和伦理委员会提交进行研究的授权。