Mineralys Therapeutics在内分泌学会年会（ENDO 2026）上展示了有关Lorundrodstat和心力衰竭风险生物标志物的最新数据

- 在对患有不受控制的高血压参与者的数据进行的蛋白质组学分析中，氯伦德司他与心力衰竭风险生物标志物的显着降低相关-

- 纤维化和心力衰竭的生物标志物的协调减少表明氯伦德司他可能会有利地调节导致心力衰竭的生理过程-

宾夕法尼亚州雷德诺2026年6月14日（环球新闻）-- Mineralys Therapeutics，Inc.（纳斯达克：MLYS）是一家生物制药公司，专注于开发针对高血压和醛固酮相关不良结局的药物，这些药物用于慢性肾脏疾病（CKD），阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和其他由醛固酮失调驱动的疾病，今天公布了关于lorundrostat对心力衰竭（HF）风险生物标志物影响的新数据。对参加公司Launch-HTN和Advance-HTN试验的参与者的循环蛋白质组数据的事后分析在ENDO 2026的最新海报展示中展示，ENDO 2026是内分泌学会在伊利诺伊州芝加哥举行的年会。

Mineralys Therapeutics首席执行官乔恩·康格尔顿（Jon Congleton）表示：“患有不受控制的高血压的人尤其容易患心力衰竭，这种情况仍然需要更有效的治疗。”“睾酮在导致这种疾病方面发挥着公认的作用，这些发现表明氯伦德司他可能会作用于导致心力衰竭的生物过程，支持进一步评估其在这种情况下的治疗潜力。”

这项分析描述了氯伦德司他的全身药效学（PD）影响，并通过对参与关键3期Launch-HTN和2b期Advance-HTN试验的1，004名参与者的基线和12周后的循环蛋白生物标志物进行分析，从而产生了有关其对HF病理生理学相关途径的潜在调节的假设。

PD分析证实，氯伦德司他与renin的显着增加和血管紧张素原的下降有关，反映了renin-血管紧张素-ASO系统（RAAS）的目标参与。最近发表的11个候选心力衰竭因果风险生物标志物（包括NT-proBNP）中的6个的显着降低与氯伦德司他相关，这与RAAS抑制有利地调节参与心力衰竭风险的过程的假设一致。iii

与安慰剂相比，氯伦德司他治疗导致关键生物标志物发生协调变化：疤痕和心力衰竭风险标志物减少，止血标志物和蛋白酶抑制剂活性增加。这些变化一起发生，表明对疾病路径产生广泛、一致的影响--特别是减少有害的纤维化--而不是孤立的、随机的变化。

这些结果提供了生物学上的合理性，并支持进一步评估氯伦德司他在心力衰竭中的治疗潜力。

美国食品和药物管理局目前正在审查Lorundrostat，处方药使用者费用法案（PDUFA）的目标日期为2026年12月22日。

关于Launch-HTN Launch-HTN试验（NCT 06153693）是一项全球性、随机、三期双盲、安慰剂对照临床试验，针对尽管服用了两到五种抗高血压药物，但血压仍不受控制的成年人。参与者被分配到三组中的一组：氯伦德司他50毫克，每日一次;氯伦德司他50毫克，每日一次，根据预先规定的标准，可以选择在第六周增加至100毫克;或安慰剂。主要终点是与安慰剂相比，六周时收缩压较基线的变化，通过自动办公室血压监测测量。

关于Advance-HTN Advance-HTN试验（NCT 05769608）是一项随机、II期双盲、安慰剂对照临床试验，评估了氯伦德司他作为成人受试者标准化背景治疗的附加治疗的有效性和安全性。两种或三种抗高血压药物。符合筛选标准的参与者停用现有的高血压药物，并开始使用血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）和利尿剂的标准方案（如果之前使用过两种药物），或开始使用ARB、利尿剂和钙通道阻滞剂的标准方案（如果之前使用过三到五种药物）。尽管采用了标准化治疗方案，但仍保持高血压的参与者随后被随机分为三个队列，治疗12周：氯伦德司他50毫克，每日一次;氯伦德司他50毫克，根据预先指定的标准，可以选择在第四周增加至每日一次100毫克;或安慰剂。主要终点是活性队列与安慰剂队列第12周24小时动态收缩压较基线的变化。

关于高血压持续升高的血压（BP）（或高血压）会增加心脏病、心脏病发作和中风的风险，这些是美国的主要死亡原因。2022年，美国有超过685，000人死亡，其中高血压是主要或促成原因。2019年，高血压和相关健康问题导致美国每年估计约2190亿美元的经济负担。

只有不到50%的高血压患者通过目前可用的药物实现了血压目标。睾酮水平失调是导致约30%高血压患者出现高血压的关键因素。

关于Lorundrostat Lorundrostat是一种研究专有的、口服给药的、高选择性的睾酮合成酶抑制剂，正在开发用于治疗不受控制的高血压（uHTN）或顽固性高血压（rHTN）以及相关合并症，例如慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停和其他由睾酮失调引起的疾病。Lorundrosat的设计目的是通过抑制负责其产生的酶CYP 11B 2来降低睾酮水平。与皮质醇合成酶抑制相比，洛伦德司他在体外对睾酮合成酶抑制的选择性是374倍，观察到的半衰期为10-12小时，并证明高血压参与者的血浆睾酮浓度降低了40-70%。

Mineralys目前已完成六项氯氟司他的后期临床试验，支持其疗效和安全性，同时也验证了黄体酮作为uHTN和rHTN的不可或缺的治疗靶点。这包括两项关键的注册试验：氯伦德司他的3期Launch-HTN试验和2期Advance-HTN试验，这些试验支持氯伦德司他对收缩压的稳健、持久且具有临床意义的降低。氯伦德司他在两项试验中均耐受良好，安全性良好。

关于Mineralys Mineralys Therapeutics是一家生物制药公司，专注于开发针对高血压和相关合并症（例如慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停综合症和其他由睾酮失调引起的疾病）的药物。其最初的候选产品lorundrostat是一种研究性的、专有的、口服的、高选择性的睾酮合成酶抑制剂。Mineralys总部位于宾夕法尼亚州拉德诺，由Catalys Pacific创立。欲了解更多信息，请访问https://mineralystx.com。在LinkedIn、Twitter和Bluesky上关注Mineralys。

前瞻性陈述Mineralys Therapeutics警告您，本新闻稿中包含的有关非历史事实事项的陈述属于前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们当前的信念和预期，包括但不限于有关以下方面的陈述：氯伦德司他的潜在治疗益处;美国食品和药物管理局（FDA）审查该公司已接受的新药申请（NDA）的预期时间以及氯伦德司他的任何后续监管批准;以及氯伦德司他计划的未来临床开发及其时机。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中列出的结果不同，包括但不限于：我们报告的总体结果基于对关键疗效和安全性数据的初步分析，在对与临床试验相关的数据进行更全面的审查后，此类数据可能会发生变化，并且此类顶线数据可能无法准确反映临床试验的完整结果。临床试验; FDA对我们接受的NDA审查出现任何延误，包括由于政府关闭或机构资金或人员减少，我们的临床试验（包括Advance-HTN和Launch-HTN试验）的结果可能不足以被FDA视为足以作为监管机构批准氯伦德司他的基础; FDA的后续进展可能与之前会议的反馈不一致，包括在FDA审查我们的NDA提交后，拟议的关键计划是否将支持氯伦德司他的注册;我们未来的业绩完全取决于氯伦德司他的成功;临床试验和非临床研究的开始、招募和完成可能出现延迟;我们在制造、研究以及临床和非临床测试方面对第三方的依赖;氯伦德司他的意外不良副作用或功效不足，可能限制其开发、监管批准和/或商业化;临床试验和非临床研究的不利结果;氯伦德司他之前的临床试验和研究的结果不一定能预测未来的结果;宏观经济趋势和高利率、高通胀、关税和其他贸易政策的不确定性，以及当地和/或全球经济衰退的可能性;我们因任何流行病或未来公共卫生问题而维持业务运营不受干扰的能力;美国和外国的监管动态;我们依赖田边制药株式会社的独家许可，为我们提供开发和商业化氯伦德司他的知识产权;以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括我们10-K表格年度报告中“风险因素”标题下的风险，以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件。请注意，您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期，并且我们没有义务更新此类陈述以反映本文日期之后发生的事件或存在的情况。所有前瞻性陈述均受到本警示声明的全部限制，该警告声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款制定的。

联系方式：投资者关系部investorrelations@mineralystx.com

媒体关系Melyssa Weible Elixir健康公共关系电子邮件：mweible@elixirhealthpr.com_

i Peikert A等人。射血分数保留的心力衰竭的当代治疗选择。欧洲心脏杂志-心血管成像。2024;25（11）：1517-1524。https://doi.org/10.1093/ehjci/jeae201 ii Stiefel P等人。renin-血管紧张素系统和黄体酮对心脏代谢综合征的作用。Int J Hypertens。2011年;2011年：685238。doi：10.4061/2011/685238。iii沙阿，上午，等。大规模血浆蛋白质组学识别与心力衰竭发展相关的新型蛋白质和蛋白质网络。Nat Commun 15，528（2024）。https://doi.org/10.1038/s41467-023-44680-3