OraSure科技公司宣布获得FDA批准，扩大对患者友好的性传播感染检测的范围

此次许可将OraSure的Colli-Pee™·Dx尿液采集试剂盒（用于家庭样本采集）与罗氏的cobas®分子实验室检测设备相结合

宾夕法尼亚州伯利恒，2026年6月11日（环球新闻网）-- OraSure科技公司（“OraSure”）（纳斯达克：OSYS）是需求点和家庭诊断检测和样本管理解决方案领域的领导者，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准其子公司DNA Genotek Inc.批准其Colli-Pee™·Dx尿液采集试剂盒，用于罗氏对淋病披衣菌（CT）、淋病奈瑟菌（NG）、阴道毛单胞菌（TV）和生殖器支胞菌（MG）的检测，并在罗氏的cobas® 5800、6800和8800分子诊断系统上运行。FDA批准的采集套件支持在家自我采集首次排尿尿液，从而为男性和女性患者在家中或任何私人环境中方便地采集样本。

此次批准标志着以患者为中心的诊断学取得了重大进步，将OraSure的Colli-Pee™·Dx尿液采集试剂盒（包括用于DNA和RNA稳定的专有化学物质）与罗氏的cobas®高通量分子测试能力相结合。Colli-Pee™·Dx尿液采集试剂盒使用创新的稳定技术，通过进行可靠的私人家庭尿液采集并在环境温度下保持尿液样本的完整性，使STI实验室检测变得更容易。它扩大了受流动性、地理或其他障碍限制的个人的机会;改善了患者的便利性;并使人口层面的筛查计划对更广泛的、以前服务不足的人群来说可行。医疗保健提供者现在可以开处方，实验室现在可以直接从患者家中接收自行收集的尿液样本，并使用罗氏的cobas®自动化实验室平台无缝大规模地处理这些样本。

Colli-Pee™·Dx尿液采集试剂盒旨在收集体积的首次排出尿液，确保最佳的样本与治疗剂比例（STI检测的关键因素），同时提供简单、非侵入性体验，优先考虑患者的便利性和隐私。

“这种许可将人们与更容易获得、更方便、更私密和更个性化的护理联系起来。它展示了当您围绕现实生活中的患者行为设计解决方案时可能发生的事情，”OraSure总裁兼首席执行官Carrie Eglinton Manner说。“我们致力于提供用户友好的测试和收集设备，可以方便地在分散的设置中使用，这一许可反映了我们创新路线图的有意义的进展。

通过FDA的批准，实验室和卫生系统现在可以部署经过充分验证的邮寄工作流程，支持大批量分子STI检测，而无需侵入性样本采集方法。此次合作使家庭尿液收集变得方便，改善了对有需要人群的接触，并支持专注于早期发现和治疗性传播感染的公共卫生举措。

Colli-Pee™·Dx尿液采集试剂盒将由OraSure子公司DNA Genotek销售。

关于OraSure科技OraSure科技公司（“OraSure”和“OTI”）通过可操作的洞察改变健康状况，并分散诊断，将人们与无论身在何处的医疗保健联系起来。OTI通过轻松测试和样本管理解决方案的创新，改善了医疗保健的获取、质量和价值。与其全资子公司DNA Genotek Inc.一起，夏洛克生物科学公司，和BioMedomics，Inc.，OTI是快速诊断测试和样本收集和稳定设备的开发，制造和分销的领导者，旨在发现和检测关键的医疗条件。OTI的产品组合销往全球临床实验室、医院、医生办公室、诊所、公共卫生和社区组织、研究机构、政府机构、制药公司，并直接销往消费者。欲了解更多信息，请访问www.orasure.com。

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