Organon的补充生物制品许可申请获得FDA批准TOFIDENCE用于治疗嵌入抗原受体T细胞诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征

Organon（纽约证券交易所代码：OGN）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了静脉注射用TOVIDENCE ®（托珠单抗）注射剂的补充生物制品许可申请（sBLA），该注射剂是ACTERA（托珠单抗）的生物仿制药。该批准扩大了TOFINENCE适应症，包括治疗：（1）患有嵌入抗原受体（CAR）T细胞诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）的2岁及以上成人和儿科患者和（2）患有冠状病毒疾病的2岁及以上住院成人和儿科患者2019年（COVID-19）正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）。