Invivyd宣布首批参与LIBERTY的参与者，这是一项3期临床试验，旨在评估VYD2311抗体与mRNA COVID疫苗的安全性和耐受性，并表征抗体和mRNA疫苗联合给药的安全性和免疫学

康涅狄格州纽黑文，2026年6月9日（环球新闻网）-- Invivyd，Inc.（纳斯达克：IVVD）今天宣布，第一批参与者已在LIBETY 3期临床试验中接受了给药，这是一项随机、双盲研究，正在评估VYD 2311单独、单独mRNA COVID-19疫苗以及VYD 2311与COVID-19疫苗在健康成年人中联合接种的安全性、耐受性和免疫学。VYD 2311是Invivyd用于预防COVID-19的疫苗替代单克隆抗体（Ab）研究候选药物。根据研究招募率，Invivyd预计将在2026年第三季度报告LIBETY试验的总体数据，并与关键DEQUATION临床试验的预期数据一起报告。

Invivyd董事会主席马克·埃利亚（Marc Elia）表示：“我们很高兴为LIBETY的第一批参与者接种疫苗，我们相信这项试验可以更好地描述单克隆抗体的良好耐受性，并强调如果VYD 2311获得批准，我们预期的新护理标准在COVID-19预防方面的益处。”“鉴于赛诺菲最近在COMPARE研究中的发现，超过80%接种COVID-19疫苗的患者至少经历了一种全身性副作用，我们正在紧急采取行动，为美国人提供一种不需要重复炎症的COVID-19疫苗接种。疾病预防控制中心的数据表明，对严重或未知副作用的担忧是成年人选择不接种COVID-19疫苗加强接种的主要原因，这就是为什么Invivyd专注于开发一种更容易耐受的潜在预防选择。”

LIBETY是一项创新的头对头临床试验，旨在评估单克隆抗体和mRNA COVID-19疫苗的比较安全性和耐受性。Invivyd的EVADE研究和Sanofi的COMPARE研究的先前数据提供了探索性证据，表明单克隆抗体可能比传统疫苗提供更可耐受的预防特征。

LIBEerty预计将招募约210名18至49岁的成年参与者。患者将以1：1：1的比例随机分配到三个治疗组：

1） 通过肌内（IM）注射给药的mRNA COVID-19疫苗和通过IM注射给药的安慰剂2） VYD 2311（250毫克）IM注射给药和安慰剂IM注射给药3） 通过IM注射给药VYD 2311（250毫克）和通过IM注射给药mRNA COVID-19疫苗

该试验的主要终点是安全性，基于第6天治疗后出现的不良事件、注射部位反应和超敏反应，以及第6天报告注射后至少1种全身症状的参与者人数，仅接受VYD 2311、单独接受COVID-19 mRNA疫苗或同时接受VYD 2311和COVID-19 mRNA疫苗的参与者。

LibEerty是Invivyd更广泛的REVOLUTION临床计划的一部分，该计划旨在将VYD 2311确立为预防新冠病毒而不是基于mRNA的疫苗接种的首选选择（如果获得批准）。LIBETY临床试验的数据预计将包含在预期的VYD 2311监管文件中。

关于VYD 2311

VYD 2311是一种新型单克隆抗体（Ab）候选物，正在针对COVID-19开发，旨在继续满足对新预防和治疗选择的迫切需求。VYD 2311的药代动力学特征和抗病毒效力可能能够通过更适合患者的方式（例如肌肉内给药途径）提供具有临床意义的滴度水平。

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“未来”和“目标”等词语或类似表达（以及提及未来事件、条件或情况的其他词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括与公司研发活动相关的计划及其时间和潜在结果等方面的陈述;对公司VYD 2311的临床试验设计、入组、监管途径、产品概况、适应症、患者人群和给药范式的期望，包括公司的REVOLUTION临床计划及其结果时间; LIBETY临床试验的数据预计将纳入预期的VYD 2311监管文件中; VYD 2311作为预防COVID-19的新型单克隆抗体候选物的潜力，以及如果VYD 2311获得批准，对COVID-19预防新护理标准的期望; REVOLUTION临床计划有可能将VYD 2311作为未来预防新冠病毒而不是基于mRNA的疫苗接种的首选选择，并为弱势美国人带来潜在的医疗益处; mAbs提供比传统疫苗更可容忍的预防能力的潜力;该公司致力于提供针对严重病毒性传染病的保护，从SARS-CoV-2开始;以及其他非历史事实的声明。公司可能并未真正实现公司前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖公司的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致公司的实际结果与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：公司发现、临床前和临床开发活动的时间、进展和结果，包括与REVOLUTION临床项目相关的活动;临床试验入组和事件累积率的不确定性;非临床研究或临床试验的结果可能无法预测未来结果的风险，并且中期数据需要进一步分析;在临床前研究或临床试验期间观察到的意外安全性或有效性数据;基于非临床研究中中和活性，公司候选产品临床成功的可预测性;在不同检测方法（例如假病毒检测和真实检测）中测试的候选产品中和活性的潜在变异性;用于预测针对SARS-CoV-2变体的活性的模型和方法中结果的变异性; VYD 2311靶向的表位是否在结构上保持完整;公司的候选产品是否能够表现出并维持针对主要SARS-CoV-2变体的中和活性，特别是在面对病毒进化的情况下;监管环境的变化;公司与监管机构合作的结果;与监管审批流程以及可用开发和监管途径相关的不确定性;公司生成支持VYD 2311潜在生物制剂许可证申请提交所需数据的能力;美国FDA为公司管道中的单克隆抗体授予的EUA将持续有效多久，以及美国FDA是否修订或撤销了该EUA;在监管授权或批准后，任何候选产品保持持续可接受的安全性、耐受性和疗效特征的能力;缺乏对mAb治疗和监管系统的认识的风险;为预防或治疗COVID-19或其他传染性疾病而对单克隆抗体疗法进行严格审查可能会对公司候选产品的开发或商业成功产生不利影响;预期或现有竞争的变化;公司对第三方的依赖;生产单克隆抗体疗法的复杂性;宏观经济和政治不确定性;以及公司是否有足够的资金来满足未来的运营费用和资本支出要求。可能导致公司实际业绩与本新闻稿前瞻性陈述中表达或暗示的因素存在重大差异的其他因素在公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2025年12月31日年度10-K表格年度报告中的“风险因素”标题下进行了描述，以及在公司向美国证券交易委员会提交的其他文件中，以及未来将提交给SEC并可在www.sec.gov上获取的报告中。本新闻稿中包含的前瞻性陈述是自该日起做出的，Invivyd不承担更新此类信息的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，适用法律要求的除外。

VYD 2311是使用Invivyd专有集成技术平台设计的，是系列分子进化的产物，旨在生成针对中和当代病毒谱系进行优化的抗体。VYD 2311利用与pemivibart相同的抗体支柱，Invivyd的研究性单克隆抗体在美国获得紧急使用授权，用于某些免疫功能低下患者的症状性COVID-19暴露前预防（PrEP），以及adintrevimab，Invivyd的研究性单克隆抗体具有强大的安全性数据包，并在全球第二阶段/阶段中证明了具有临床意义的结果3项预防和治疗COVID-19的临床试验。

关于自由

LIBETY是一项3期、随机、双盲研究，旨在评估VYD 2311（mRNA COVID疫苗）以及VYD 2311与mRNA COVID疫苗联合给药的安全性、血清病毒中和抗体反应和药代动力学。预计该试验的总入组人数约为210人。

关于宣言

DECLARION是一项3期、随机、三盲、安慰剂对照试验，旨在评估VYD 2311在广泛参与者人群中预防症状性COVID的有效性和安全性，该人群包括有或不有三个月后进展为重度COVID-19的风险因素的成年人和青少年。与安慰剂相比，受试者将接受单剂或每月一剂的VYD 2311，每次通过肌内（IM）注射给药。该试验的总招募人数约为2，400人。

关于Invivyd

Invivyd公司（纳斯达克股票代码：IVVD）是一家生物制药公司，致力于为严重病毒性传染病提供保护，从SARS-CoV-2开始。Invivyd部署了业内独特的专有集成技术平台，旨在评估、监测、开发和适应以创建同类最佳抗体。2024年3月，Invivyd获得了美国FDA的紧急使用授权（EUA），用于其创新候选抗体管道中的单克隆抗体（Ab）。访问https://invivyd.com/了解更多信息。

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关于前瞻性陈述的警告

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