Tonix Pharmaceuticals获得TONMYA®的第二份商业付款人协议，将总商业覆盖范围扩大至约5200万美国生命

与第二大集团采购组织（NPS）的协议于2026年6月1日生效，提供了获得约1700万额外美国商业生活的机会（占美国约1.77亿商业生活的10%）

目前，两个主要LPO之间的商业覆盖范围约为5200万人（占美国商业生活总数的29%）

TONMYA®是美国食品和药物管理局（FDA）15年来首款获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的新型成人纤维肌痛药物

新泽西州伯克利高地2026年6月8日（环球新闻网）-- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克：TNXP）（“Tonix”或“公司”）是一家完全整合的商业阶段生物技术公司，今天宣布了一项协议，该协议于2026年6月1日生效，拥有第二领先的团体采购组织（NPS），为TONMYA®提供保险（环苯扎林舌下片）增加了约1700万美国商业生命，占美国约1.77亿商业生命的约10%，具有标准的利用管理标准。TONMYA目前总共为约5200万美国人提供商业保险，约占美国商业生活总数的29%

医学博士Seth Lederman表示：“TONMYA由两家领先的GPT覆盖，这是我们商业化初期扩大患者覆盖范围的一个重要里程碑。”Tonix Pharmaceuticals总裁兼首席执行官。“现有的治疗方法受到耐受性和副作用的限制。TONMYA是一种一流的非阿片类镇痛药，专为每日睡前给药和长期使用而设计。我们致力于增加商业和政府渠道的覆盖范围，努力为美国超过1000万患有纤维肌痛的成年人提供TONMYA。”

该公司于2026年5月6日宣布了第一份商业保险协议，生效日期为2026年5月1日，该协议提供了约3500万美国商业生活（占美国商业生活总数的20%）的机会

TONMYA现已在大多数州通过医疗补助提供，总共代表约7500万人的生命。与医疗保险的讨论继续推进。

TONMYA Together Support Program通过当地药房和数字药房服务为符合条件的商业保险患者提供储蓄计划。条款和条件适用，可能会发生变化。请访问https://www.tonmya.com/savings了解更多信息。

关于纤维肌痛

纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病，据了解是由中枢神经系统内的感觉和疼痛信号放大引起的。纤维肌痛困扰着美国超过1000万成年人，主要是女性。纤维肌痛的症状包括慢性广泛疼痛、非恢复性睡眠、疲劳和晨僵硬。其他相关症状包括认知功能障碍和情绪障碍，包括焦虑和抑郁。患有纤维肌痛的人日常活动困难，生活质量受损，并且经常残疾。医生和患者报告对当前市售产品普遍不满。

关于TONMYA®（盐酸环苯扎林舌下片）

TONMYA（环苯扎林舌下片）是一种环苯扎林舌下片，于2025年8月15日获得FDA批准，用于治疗成人纤维肌痛。TONMYA是15年多来第一种获准治疗纤维肌痛的新处方药。TONMYA提供环苯扎林的快速透胃吸收，并由于绕过首过肝脏代谢而减少了长半衰期活性代谢物去甲环苯扎林的产生。TONMYA是一种多功能药物，对5-HT 2A肾上腺素能、a1-肾上腺素能、H1-组胺能和M1-粘菌素受体具有强效结合和对抗活性。TONMYA被调查为TNX-102 SL。TNX-102 SL还被开发用于治疗急性应激障碍（ASD）/急性应激反应（SVR）和重性抑郁障碍（DDD）。美国专利商标局（USPTO）于2017年5月颁发了美国专利第9636408号，于2018年5月颁发了专利第9956188号，于2018年11月颁发了专利第10117936号，于2019年7月颁发了专利第10，357，465号，于2020年8月颁发了专利第10736859号。该专利中要求保护的Protectic™保护性低共熔物和Angstro-Technology™配方是Tonix专有TONMYA组合物的重要元素。这些专利预计将为TONMYA提供2034年之前的美国市场独占权。

托尼制药控股公司

Tonix Pharmaceuticals* 是一家完全集成的商业阶段生物技术公司，专注于中枢神经系统（中枢神经系统）疾病、传染病、免疫学疾病和存在高度未满足医疗需求的罕见疾病。TONMYA®（环苯扎林舌下片2.8毫克）是该公司内部构思和开发的旗舰药物，是15年多来首个治疗纤维肌痛的新药物。Tonix的中枢神经系统商业基础设施支持其上市产品，包括其急性偏头痛产品、Zaffe ® SymTouch®（舒马曲坦注射剂3毫克）和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂10毫克）。Tonix正在II期临床研究中扩展TONMYA背后的科学，以评估其在重度抑郁症和急性应激障碍/急性应激反应中的潜力。Tonix还在推进一系列传染病计划，包括用于美国莱姆病预防的单克隆抗体TNX-4800（抗OspA单克隆抗体）和TNX-801（马痘，活病毒疫苗），一种正在开发的预防天花和天花的疫苗。在免疫学领域，Tonix正在开发TNX-1500（抗CD 40 L单克隆抗体），这是一种第三代CD 40配体抑制剂，用于预防肾移植排斥反应。最后，该公司的罕见疾病产品组合包括TNX-2900，该产品为2期，可用于治疗Prader-Willi综合征。如需了解更多信息，请访问www.tonixpharma.com。

*Tonix的产品开发候选产品，包括用于未批准适应症的TONMYA，是研究性新药或生物制剂。它们的功效和安全性尚未确定，也未被批准用于任何适应症。

Zwrap SymTouch和Tosymra是Tonix Pharmaceutines的注册商标。TONMYA是Tonix Pharma Limited的注册商标。所有其他标记均为其各自所有者的财产。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述具有前瞻性，符合1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义，包括与发行完成、满足习惯收盘条件、发行收益的预期用途有关的陈述以及其他具有预测性的陈述。这些陈述可以通过使用“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“预期”和“意图”等前瞻性词语来识别。有许多因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所表明的事件存在重大差异。这些因素包括但不限于与未能成功推出和商业化TONMYA®和我们任何已批准的产品相关的风险;与未能获得FDA许可或批准以及不遵守FDA法规相关的风险;与我们候选产品临床开发的时间和进展相关的风险;我们需要额外的融资;专利保护和诉讼的不确定性;政府或第三方付款人报销的不确定性;有限的研发工作以及对第三方的依赖;以及激烈的竞争。与任何正在开发的药物一样，新产品的开发、监管批准和商业化存在重大风险。Tonix不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。投资者应阅读公司于2026年3月12日向SEC提交的截至2025年12月31日的年度10-K表格年度报告中设定的风险因素，以及在该日期或之后向SEC提交的定期报告。Tonix不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。Tonix的所有前瞻性陈述均明确受到所有此类风险因素和其他警示性陈述的限制。本文所述信息仅适用于其日期。

联系方式Deborah Elson（投资者/媒体）Tonix Pharmaceuticals deborah. tonixpharma.com investor. tonixpharma.com

Brian Korb（投资者）astr合作伙伴（917）653-5122 brian. astrpartners.com

Ray Jordan（媒体）Putnam Insights ray@putnaminsights.com

适应症TONMYA适用于治疗成人纤维肌痛。

警告适应症TOMYA禁忌：

对于环苯扎林或TONMYA中任何非活性成分过敏的患者。超敏反应可能表现为过敏反应、荨麻疹、面部和/或舌头肿胀或瘙痒。如果怀疑出现超敏反应，则停止TONMYA治疗。同时使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂或停药MAO抑制剂后14天内。服用环苯扎林（或结构相似的双环抗抑郁药）与MAO抑制剂药物同时服用的患者会出现高热危象癫痫发作和死亡。

在心肌梗塞的急性恢复期，以及患有心律失常、心脏阻滞或传导障碍或充血性心力衰竭的患者。甲状腺功能减退症患者。

警告和预防措施胚胎胎儿毒性：根据动物数据，在受孕前两周和怀孕前三个月使用TONMYA可能会导致神经管缺陷。建议有生殖能力的女性注意潜在风险，并在治疗期间和末次给药后两周内采取有效的避孕措施。在开始通美亚治疗前进行妊娠试验，以排除在妊娠前三个月使用通美亚。

血清素综合征：TONMYA与选择性血清素再吸收抑制剂（SSRIs）、血清素去甲肾上腺素再吸收抑制剂（SNRIs）、双环抗抑郁药、曲马多、安非他酮、度冷丁、维拉帕米或MAO抑制剂合并使用会增加血清素综合症（一种可能危及生命的疾病）的风险。血清素综合征症状可能包括精神状态变化、自主神经不稳定、神经肌肉异常和/或胃肠道症状。如果出现血清素综合征症状，应立即停止TONMYA和任何伴随的血清素能药物的治疗，并开始支持性的症状治疗。如果临床上有必要同时使用TONMYA和其他睾酮能药物，建议仔细观察，特别是在治疗开始或剂量增加期间。

双环抗抑郁药样不良反应：环苯扎林在结构上与MCA相关。据报道，TSA会产生心律失常、鼻窦心动过速、传导时间延长，导致心肌梗塞和中风。如果出现具有临床意义的中枢神经系统（中枢神经系统）症状，请考虑停药TONMYA。当向有癫痫发作史的患者给予MCA时，应谨慎，因为MCA可能会降低癫痫发作阈值。有癫痫发作史的患者在使用MCA期间应接受监测，以确定癫痫发作的复发或癫痫发作频率的增加。

类阿霉素作用：有尿滞留、闭角型青光眼、眼内压升高病史的患者和服用抗胆碱能药物的患者应谨慎使用。

中枢神经系统抑郁和操作机动车辆或危险机械的风险：TONMYA单药治疗可能会导致中枢神经系统抑郁。TONMYA与酒精、巴比妥类药物或其他中枢神经系统抑制剂同时使用可能会增加中枢神经系统抑制的风险。建议患者不要操作机动车辆或危险机械，直到他们合理确定TONMYA治疗不会对他们从事此类活动的能力产生不利影响。口腔粘液不良反应：在TONMYA的临床研究中，与安慰剂相比，接受TONMYA治疗的患者发生口腔粘液不良反应的频率更高。建议患者在服用TONMYA之前先啜饮水湿润口腔，以降低口腔感觉改变（感觉减退）的风险。如果发生严重反应，请考虑停止TONMYA治疗。

不良反应最常见的不良反应（发生率大于安慰剂治疗患者的发生率）是口腔感觉减退、口腔不适、产品味道异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干和口疮溃疡。

药物相互作用MAO抑制剂：可能会发生危及生命的相互作用。其他血清素能药物：已报告血清素综合征。CNS抑制剂：酒精、巴比妥类药物和其他CNS抑制剂的CNS抑制作用可能会增强。曲马多：癫痫发作风险可能会增加。乙啶或其他类似作用的药物：这些药物的降压作用可能被阻断。

用于特定人群妊娠：根据动物数据，TONMYA给药孕妇可能会对胎儿造成伤害。关于怀孕期间口服环苯扎林的可用观察数据有限，其质量不足以了解与TONMYA相关的重大出生缺陷、流产或不良母亲或胎儿结局的风险。建议孕妇了解母亲接触TONMYA对胎儿的潜在风险，并避免在受孕前两周和怀孕前三个月使用TONMYA。向Tonix药品公司报告怀孕情况，不良事件报告热线：1-888-869-7633（1-888-TNXPMED）。

哺乳期：少数已发表的病例报告称，环苯扎林的含量较低，但这些数据无法得到证实。目前还没有关于环苯扎林对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对TONMYA的临床需求以及TONMYA或潜在的孕产妇疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响。

儿科用途：TONMYA的安全性和有效性尚未确定。老年患者：在成人纤维肌痛患者临床试验中接受TONMYA治疗的患者总数中，没有一个年龄在65岁及以上。TONMYA的临床试验没有纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

肝损害：轻度肝损害（HI）患者（Child Pugh A）的TONMYA的推荐剂量为2.8毫克，每天睡前一次，低于肝脏功能正常患者的推荐剂量。中度HI（Child Pugh B）或重度HI（Child Pugh C）患者不建议使用TONMYA。与肝脏功能正常的受试者相比，轻度HI和中度HI患者的环苯扎林暴露量（AUR）增加，这可能会增加TONMYA相关不良反应的风险。

请参阅完整处方信息中的其他安全信息。要报告疑似不良反应，请联系Tonix Pharmaceutines，Inc.电话：1-888-869-7633，或FDA电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。