Artiva Biotherapeutics重点介绍AlloNK®数据在EURAL 2026上展示、FDA在难治性类风湿性关节炎中获得RMAT称号以及今天的网络广播

圣地亚哥，2026年6月8日（环球新闻网）-- Artiva Biotherapeutics，Inc.（纳斯达克：ARTV）是一家临床阶段生物技术公司，其使命是为患有使人衰弱的自身免疫性疾病的患者开发有效、安全且易于获得的细胞疗法，该公司今天重点介绍了AlloNK（也称为AB-101）的临床、安全性和转化数据，AlloNK是一种异基因、现成的、非转基因修饰的自然杀伤（NK）细胞疗法候选物，在伦敦举行的欧洲风湿病学协会联盟（EURAL）2026年大会上发表。

在五份已接受的摘要中，Artiva提供了评估AlloNK与利妥昔单抗联合治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病的数据，包括类风湿性关节炎（RA）、干燥病（SjD）和系统性硬化症（SSc）。这些演讲包括强调31名风湿病患者临床疗效反应的最新口头演讲、描述第一例接受AlloNK治疗的SjD患者的口头演讲、难治性RA临床反应的海报演讲，深度B细胞耗尽数据的海报巡回展示和额外的仅出版物摘要，描述了在接受AlloNK加抗治疗的患者中观察到的安全性特征CD 20抗体。

此外，FDA最近授予AlloNK与利妥昔单抗联合治疗难治性RA的RMAT认证，支持Artiva计划的注册策略。RMAT指定提供了快速开发和审查好处，包括早期和频繁的FDA互动，旨在促进针对严重疾病的再生医学疗法的高效开发。

“EURAL提供了一个重要的机会，可以与风湿病学界分享我们的AlloNK自身免疫数据集的广度，”医学博士Fred Aslan说，Artiva首席执行官。“我们相信，所提供的数据进一步支持AlloNK通过现成的、可扩展的和门诊给药的治疗方案实现深度B细胞耗尽的潜力，该治疗方案可以高度区分患有难治性RA和其他B细胞驱动的自身免疫性疾病的患者。随着FDA对我们在难治性RA中的注册策略的一致，RMAT认证提供了加快开发的机会，并审查我们最近的融资预计将跑道延长到2029年的收益和资本，我们相信Artiva完全有能力执行我们计划中的第3期试验，并朝着成为难治性RA领域一流的目标迈进。”

最新的口头演示强调了31名风湿病患者的临床反应

截至2026年4月3日数据截止日期，RA、SjD和SSc的患者在疾病活动度指标方面表现出具有临床意义的改善。该演示还强调了深度B细胞耗尽的转化证据，支持AlloNK作为一种门诊给药方案的潜力，该方案旨在可扩展并与社区风湿病学环境兼容。

难治性RA数据表明，患有长期、高度活动性疾病的患者具有持久反应

Artiva提供了来自公司赞助的2a期篮子试验和研究者发起的篮子试验的难治性RA数据。参与这些研究的患者患有长期、高度活跃的疾病，并且之前曾接受过多种靶向治疗。在公司赞助的2a期篮子试验中，71%的患者经过六个月的随访达到了ACN 50反应。在汇总的RA数据集中，其中包括21名接受至少12周随访的患者，早在三个月就观察到临床反应，并在六个月时加深。在经过六个月随访的患者中，研究者发起的试验中的六名患者中有五名达到了ACN 50或改良的ACN 50反应，公司赞助的2a期篮子试验中的七名患者中有五名达到了ACN 50反应。截至2026年4月3日数据截止日期，没有患者在接受AlloNK加利妥昔单抗治疗后出现反应丧失、需要大剂量类固醇或开始使用新的生物或靶向合成的改善疾病的抗风湿药物（b/tsDMARD）。

最初的SjD和SSc数据支持B细胞驱动的自身免疫性疾病的更广泛潜力

在SjD中，Artiva进行了口头陈述，描述了第一位接受治疗的患者，该患者在疾病活动性、患者报告的和功能指标（包括ClinESSDAI、ESSPRI、FACIT-Fatigue和刺激唾液流）方面表现出了实质性改善。在更广泛的SjD数据集中，患者的基线疾病活动性较高，平均ClinESSDAI为16.1，平均ESSPRI为8.0。患者的临床指标和功能均有所改善，包括六个月时平均刺激唾液流量正常化，平均刺激唾液流量从基线的0.65毫升/分钟增加到六个月时的1.23毫升/分钟。

在SSc中，初始数据表明改良的Rodnan皮肤评分（mRSS）和复合临床反应指标有所改善。在随访六个月的患者中，平均mRSS提高了9.5分，所有患者均达到rCRISS 25，50%的患者达到rCRISS 50。

安全性和翻译表现支持提出的深度B细胞耗尽和免疫重置假说

Artiva的安全性报告包括55名接受AlloNK+利妥昔单抗治疗的自身免疫患者的数据，并证明了支持门诊给药的耐受性特征。正如之前宣布的那样，截至2026年4月3日（数据截止日期），未观察到细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、AlloNK相关严重不良事件或因不良事件而停止治疗。3级或以上感染率为2%，在治疗后最初28天内，没有患者因感染住院。55名患者中有2名在最初的28天内因治疗期间出现的不良事件住院，但这两起事件均被认为与AlloNK无关。

在一次海报巡回演讲中，Artiva强调了翻译数据，这些数据表明，在接受环磷酰胺/氟达拉滨、AlloNK和利妥昔单抗治疗后，所有51名可评价的自身免疫患者在第13天均出现了均匀一致的B细胞耗竭。使用高灵敏度测定法在截至数据截止日期评价的所有28例RA患者中观察到完全B细胞耗竭。B细胞重建的特征是幼稚/过渡B细胞占优势，与提出的B细胞“重置”机制一致。

“EURAL提供的数据强调了RA、SjD和SSc之间一致的临床活动，以及深度B细胞耗尽和与幼稚/过渡性B细胞表型重建的生物学证据，这与拟议的免疫重置假说一致，”医学博士迭戈·米拉莱斯（Diego Miralles）说，Artiva总裁兼研发主管。“重要的是，在难治性RA中观察到的反应出现在患有长期、高度活跃的疾病、先前多次靶向治疗失败的患者中。这些数据继续为我们的注册策略提供信息，并支持我们计划的难治性RA III期试验。”

Artiva在2026年EURAL展会上的演讲包括：

虚拟网络广播详情

Artiva将于2026年6月8日（美国东部时间）今天上午8：15举办网络直播，审查EURAL上提供的数据。Artiva执行团队的成员将由Paul Emery CBE，FLSW，MA，MD，FRCP，FMedSci，利兹大学关节炎英国风湿病学教授和利兹NIHR生物医学研究中心主任加入。正式演示结束后将举行现场问答环节。

投资者及公众人士欢迎收听网上直播。要注册，请点击此处。

要访问此演示文稿和其他公司演示文稿的音频网络广播和后续存档录音，请访问Artiva网站的投资者部分。存档的音频网络广播将在Artiva网站上保留90天。

关于AlloNK® AlloNK®（也称为AB-101）是一种同种异体、现成、非基因修饰、冷冻保存的自然杀伤（NK）细胞治疗候选药物，旨在增强单克隆抗体的抗体依赖性细胞毒性效应，以驱动B细胞耗竭。在类风湿性关节炎（RA）和其他自身免疫性疾病中，正在评估AlloNK与抗CD 20单克隆抗体的组合，随后采用低剂量环磷酰胺和氟达拉滨的标准预处理方案。目前，AlloNK正在多项正在进行的B细胞驱动的自身免疫性疾病临床试验中进行评估，包括难治性RA、舍格伦病、系统性硬化症和粘菌。

关于Artiva Biotherapeutics

Artiva是一家临床阶段生物技术公司，其使命是为患有衰弱性自身免疫性疾病的患者开发有效、安全且易于获得的细胞疗法。Artiva的主导项目AlloNK®（也称为AB-101）是一种同种异基因、现成的、非基因修饰的、冷冻保存的自然杀伤（NK）细胞治疗候选物，旨在增强单克隆抗体的抗体依赖性细胞毒性作用，以驱动B细胞耗尽。Artiva正在开发AlloNK与抗CD 20抗体联合治疗自身免疫性疾病，目标是通过与社区风湿病学环境兼容的可扩展的门诊治疗方案来提供自身CAR-T样活性。AlloNK目前正在针对B-dell驱动的自身免疫性疾病进行评估，包括难治性类风湿性关节炎（RA）、舍格伦病、系统性硬化症和粘菌。初步临床数据表明，多种自身免疫适应症的活性令人鼓舞，并且耐受性特征支持门诊给药。Artiva计划于2026年启动一项III期注册试验，评估AlloNK治疗难治性RA的效果。

Artiva总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。欲了解更多信息，请访问www.artivabio.com。

前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。本新闻稿中非历史事实陈述的陈述属于前瞻性陈述。 此类前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：Artiva对AlloNK®的潜在益处、可及性、有效性、安全性和设计的期望，包括基于临床试验的中期汇总数据，以及与CD 19 CAR T细胞或其他疗法的比较; Artiva的目标是通过与社区风湿病学环境兼容的可扩展、门诊患者管理的治疗方案来提供自动CAR-T样活动; Artiva计划于2026年启动AlloNK的第三期注册试验;与AlloNK的RMAT指定相关的潜在好处;以及Artiva计划的网络广播。 这些前瞻性陈述基于Artiva管理层的信念以及Artiva所做的假设和目前可用的信息。此类声明反映了Artiva对未来事件的当前看法，并受到已知和未知的风险和不确定性的影响，包括但不限于未来临床试验结果可能与中期、初始、初步或总体结果或先前临床前研究或临床试验的结果不一致的风险; Artiva的2a期篮子试验、研究者发起的试验和其他研究的试验设计、患者特征和其他因素之间存在差异的风险，在从单独试验的此类数据中得出任何结论时应谨慎行事，因为此类汇总和/或比较数据本质上是有限的，并且此类数据可能无法直接比较;开发候选产品的固有风险;以及与该行业法律和监管框架相关的风险。鉴于这些风险和不确定性，前瞻性陈述中提及的事件或情况可能不会发生。Artiva向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中讨论了这些和其他可能导致Artiva实际业绩与当前预期不同的因素，包括Artiva截至2026年3月31日季度10-Q表格季度报告中题为“风险因素”的部分。 请您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本新闻稿发布之日。除法律要求外，Artiva没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

联系投资者Noopur Batsha Liffick，公共卫生硕士NBL LifeSci Advisory LLC ir@artivabio.com媒体Jessica Yingling，博士小狗通讯公司jessica@litldog.com