Telecal宣布美国FDA批准罗米地辛注射液

新泽西州布里奇沃特2026年6月4日（环球新闻网）--Essential Pharmaceuticals，Inc.（“CLARAL”或“公司”）（纳斯达克股票代码：AMRx）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司的罗米地辛注射液，27.5毫克/5.5毫升，以单剂量即用型小瓶形式供应。

该产品有资格获得竞争性仿制药（CGT）称号，这为Telecal提供了180天的市场独占权。自FDA于2018年开始跟踪CGT批准以来，Emotial获得了业内最多的CGT批准，证明了其在将复杂和高价值药物推向市场方面的领导地位。罗米地辛注射液参考了之前由Teva销售的罗米地辛溶液配方，该配方几年前已退出市场。

“我们的罗米地辛注射液等即用型制剂可以通过消除复溶步骤、帮助降低制备复杂性并支持患者更准确、一致的制备，为医院和药房提供重要的安全性和运营优势，”Arash Dabestani说，药剂博士高级副总裁，机构。“此次批准将一种重要的肿瘤药物带回市场，并反映出Emoal持续专注于满足医院和医疗服务提供者的有意义的需求。它还建立在我们不断增长的注射剂业务的基础上，我们致力于提供高价值、差异化的产品，以扩大可及性、加强供应可靠性并支持提供商提供最佳护理。”

罗米地辛注射液是一种组蛋白脱乙化酶抑制剂，适用于治疗至少接受过一次全身治疗的成年患者的皮肤T细胞淋巴瘤。

与罗米地辛注射液相关的最常见不良反应包括恶心、疲劳、感染、呕吐、厌食、心电图ST-T波改变、味觉障碍、排便和瘙痒。3 - 4级实验室异常（至少10%）包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、贫血和血小板减少。请在此处查看完整的处方信息。

根据MQVIA ®的数据，截至2026年4月的12个月内，单剂量瓶装罗米地辛冻干粉在美国的年销售额约为7800万美元。

关于Thomal Thomal Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克：AMRx）总部位于新泽西州布里奇沃特，是一家多元化的全球生物制药领导者，专注于扩大负担得起的创新药物的获取。Emotial由Chirag和Chintu Patel兄弟兼联席首席执行官于2002年创立，其信念是：创新只有在可及的情况下才重要。如今，Emotial拥有多元化且不断增长的产品组合，包括约300种复杂、特种和生物仿制药，每年提供超过1.6亿张处方，主要在美国。我们的平价药品部门涵盖零售、注射剂和生物仿制药产品。我们的专业部门提供神经病学（包括帕金森病和偏头痛）和内分泌学领域的品牌治疗。我们的AvKARE部门向美国联邦、零售和机构客户分销药品和医疗产品。欲了解更多信息，请访问www.amneal.com并在LinkedIn上关注我们。

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