Cabaletta Bio在EURAL 2026年国会上宣布新的Rese-cel数据和整个自身免疫产品组合的开发更新，包括鼓励早期无PC狼疮发现

1/2期RECET-脊髓炎研究中83%的皮亚姆患者将达到注册主要终点;所有这些患者在最近一次随访中均保持了对免疫调节剂的反应，长达1.5年

首例青少年皮亚姆（JDM）患者在使用免疫调节剂后表现出中度TIS反应，并在第32周的最新随访中保持了反应; JDM预计将被纳入2 H27脊髓炎BLA提交材料中，从而促进优先审查凭证的可能性

基于令人信服的I/II期数据，宣布系统性硬化症（SSc）为第二个关键适应症，在免疫调节剂停药后接受单次rese-cel给药;预计2026年第4季度在约25例间质性肺病（ILD）SSc患者中启动单臂登记研究

最低剂量的无PC rese-cel在前两名接受治疗的狼疮患者中的一名中实现了深度B细胞耗竭，这些患者基于与在单剂量rese-cel预处理后实现免疫重置的RESET-SLE患者相似的翻译数据;第二，较高剂量的无PC队列招募狼疮和PV患者。

EULAR的介绍表明，对于大多数患者，单剂量rese-cel提供了免疫系统重置和令人信服的无免疫调节剂结局，并随时间持续

费城，2026年6月3日（GLOBE NEWSWIRE）-- Cabaletta Bio，Inc.（纳斯达克：CABA）是一家专注于开发和推出专门为自身免疫性疾病患者设计的靶向细胞疗法的晚期临床生物技术公司，今天宣布了新的临床数据，支持resecabtagene autoleucel作为多种自身免疫性疾病的潜在治疗方法，包括进一步为Cabaletta治疗脊髓炎和系统性硬化症及其无预处理（PC无）的登记策略提供信息的发现狼疮项目。这些数据将在2026年6月3日至6日在英国伦敦举行的欧洲风湿病学协会联盟（EURAL）2026年大会上以多次口头和海报演示以及公司赞助的卫星研讨会上进行展示。

“超过80%的1/2期皮亚姆患者将达到关键主要终点，并且所有这5名患者在最近一次长达1.5年的随访中都保持了反应。根据保守较高的对照组反应率，注册队列要求不超过50%的患者才能达到阳性研究的16周主要终点，”医学博士David J. Chang说，Cabaletta Bio首席医疗官。“此外，重新安置的新耐久性也很有希望。绝大多数皮亚姆和狼疮患者保持无免疫调节剂反应，大多数系统性硬化症患者随着更长的随访，反应幅度持续增加。除了新出现的耐久性数据外，我们对rescel的安全性感到鼓舞，我们相信rescel支持门诊管理。最低剂量的无PC rescel的意想不到的临床活动进一步支持了扩大市场的潜力，我们相信，在最佳剂量的情况下，许多患者可能不需要预处理就可以实现狼疮和其他自身免疫性疾病的免疫重置。”

在EURAL 2026年大会上，Cabaletta的演讲包括52名患有脊髓炎（17）、狼疮（20）和系统性硬化症（15）的可评估自身免疫性疾病患者的数据，这些患者接受了重新治疗，其中包括首例青少年皮亚姆（JDM）患者和前两名接受无PC重新治疗的狼疮患者。在有和没有预处理的情况下给药时，Rese-cel表现出可预测的翻译特征，并且在评估的每个适应症中一致。此外，患者通常能够停用所有免疫调节剂（IM），不需要或仅需要低剂量类固醇，同时在重新治疗后实现疾病活动性的显着改善。截至截止日期2026年4月16日，对于接受重新治疗和预处理治疗的患者，以及2026年5月15日，对于接受无PC重新治疗的患者，关键数据见解包括：

RESET-Myositis®：1/2期队列数据表明，80%（8/10）的皮亚姆（DM）和抗合成酶综合征（ASyS）患者将达到登记队列的主要终点。停用所有免疫调节剂后：

RESET-SSc™：1/2期队列患者在停止IM和停止或逐渐减量类固醇期间，皮肤和肺部疾病活动性总体改善，并实现了临床反应，这些反应似乎随着更长的随访而有所改善

RESET-LE ™：根据前两名无PC患者的数据，无PC再治疗的最低剂量似乎是阈值剂量;接受预处理再治疗的患者在12个月时在不使用或使用低剂量类固醇的IM后取得了有意义的临床反应

此外，将在会议上展示的泛翻译研究结果强调，PK/PD动力学显示出短期重建活动阶段，这导致B细胞深度耗尽和免疫系统重置的证据，同时最大限度地减少了延长B细胞再生障碍和其他延迟不良事件的可能性，因为B细胞重新繁殖的中位数时间约为2个月。

转售的预期发展计划和即将到来的里程碑

更多信息可访问EURAL 2026年国会网站。演示材料将在演示后在公司网站的海报和出版物部分提供。

关于rese-cel Rese-cel（resecabtagene autoleucel）是一种研究性的自体CAR T细胞疗法，由完全人类CD 19结合物和4-1BB共刺激结构域工程设计，专门用于治疗自身免疫性疾病。Rese-cel作为单次、基于体重的输注给药，已证明具有短暂、可靠和深度耗尽CD 19阳性细胞的能力，其目标是重置免疫系统并实现持久的临床反应，而无需长期治疗。Cabaletta正在评估SYS ™（重新储存SElf-Tolerance）临床开发计划中的Rescel，该计划包括多项正在进行的公司赞助的针对风湿病学、神经病学和皮肤病学中广泛的自身免疫性疾病的试验。

关于Cabaletta Bio Cabaletta Bio（纳斯达克股票代码：CABA）是一家晚期临床生物技术公司，专注于开发和推出专门为自身免疫性疾病患者设计的治疗性靶向细胞疗法。CABA™平台包含两种互补的策略，旨在推进工程T细胞疗法的发现和开发，有可能成为广泛的自身免疫性疾病的深入和持久的治疗方法，甚至是治愈性的。主要的CARTA（自身免疫的嵌入性抗原受体T细胞）策略正在优先开发rescel，这是一种含有4- 1BB的全人类CD 19-CAR T细胞研究疗法。Rese-cel目前正在SYS ™（REstoring SElf-Tolerance）临床开发计划中接受评估，该计划涵盖多个治疗领域，包括风湿病学、神经病学和皮肤病学。Cabaletta Bio的总部和实验室位于宾夕法尼亚州费城。欲了解更多信息，请访问www.cabalettabio.com并在LinkedIn上与我们联系。

前瞻性陈述本新闻稿包含Cabaletta Bio的“前瞻性陈述”，定义为经修订的1995年私人证券诉讼改革法案，包括但不限于有关以下内容的明确或暗示陈述：Cabaletta的整体业务计划和目标; Cabaletta有能力实现其推出专门为自身免疫性疾病患者设计的治疗性靶向细胞疗法的愿景;所提供数据的临床意义，包括来自NPS临床试验的临床和转化数据; Cabaletta对无预处理重新治疗的潜力的期望，以扩大患者的治疗范围，并计划探索针对自身免疫性疾病的更高剂量，包括预期的数据时间; Cabaletta成功完成当前或未来适应症候选药物的研究、进一步开发和商业化的能力，包括临床试验的时间和结果; Cabaletta关于在2026年第4季度启动SSc注册计划的计划，以及关于2027年中期DM/ASyS注册队列顶线数据时间的期望; Cabaletta对rescel的潜在成功和治疗益处的期望，包括数千名自身免疫性疾病患者的潜在需求; Cabaletta对其27下半年成人DM和JDM BLA提交策略的期望，以及基于JDM罕见儿科疾病指定的优先审查凭证的潜在资格;以及Cabaletta计划生成和报告多种自身免疫适应症的无PC剂量范围测量数据。

本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期和信念，并受到许多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：与监管备案、批准和指定相关的风险;临床前或临床数据（包括生物活性或临床反应迹象）可能无法预测长期结果或跨项目转化的风险; Cabaletta在临床试验中证明足够的安全性、有效性和耐受性的能力;与临床试验入组、进行和结果评估相关的风险;与Cabaletta保留和认可孤儿药物指定、快速通道指定、再生医学高级治疗指定或其候选产品的其他指定所赋予的预期激励的能力相关的风险（如适用）;与Cabaletta保护其知识产权地位并与合作伙伴保持成功关系的能力相关的风险;以及Cabaletta的任何一个或多个候选产品无法成功开发和/或商业化的风险。有关这些和其他风险和不确定性以及其他重要因素（其中任何一个都可能导致Cabaletta的实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同）的讨论，请参阅Cabaletta最新年度报告中题为“风险因素”的部分10-K表格以及对潜在风险、不确定性的讨论以及Cabaletta随后向美国证券交易委员会提交的其他重要因素。本新闻稿中的所有信息均截至发布之日，除非法律要求，否则Cabaletta没有义务更新这些信息。

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