Vaxcyte为第一位参与者接种1期研究的参与者，该研究评估VAX-A1在健康成人中预防A组链球菌引起的疾病

评估VAX-A1的首次人体研究，VAX-A1是一种潜在的同类最佳候选疫苗，旨在为A组链球菌引起的疾病提供广泛的保护

两阶段、剂量增量研究，主要目的是评估安全性和耐受性，次要目的是评估抗原特异性免疫反应

A组链球菌每年导致全球约8亿例新病例和超过60万人死亡，但没有批准的疫苗和重大的公共卫生负担

加利福尼亚州圣卡洛斯2026年6月2日（环球新闻网）-- Vaxcyte，Inc.（纳斯达克：PCVX）是一家临床阶段疫苗创新公司，致力于设计高保真疫苗以保护人类免受细菌性疾病的侵害，该公司今天宣布，第一位参与者在第一阶段、首次人体研究中接受了剂量，该研究评估VAX-A1是该公司的研究性预防性疫苗候选疫苗，用于预防18至40岁健康成年人A组链球菌（A组链球菌）引起的疾病。该公司预计将于2027年下半年公布该研究的总体数据。

这项随机、双盲、安慰剂对照、剂量增量、两阶段研究的主要目的是评估VAX-A1的安全性和耐受性，次要目的是评估初始免疫原性数据，以支持潜在的进一步进步。该研究的第一阶段部分正在以对照、分阶段入组和剂量递增方法在大约12名成年人中评估与安慰剂相比的三个剂量水平（低、中和高）。完成第1阶段第1个月访视后，独立的数据安全监测委员会（DSMB）将审查破盲的安全性和耐受性数据。DSMB批准后，预计该研究的第二阶段部分将继续进行，并在大约68名成年人中评估与安慰剂相同的三个剂量水平。该研究的所有参与者将在第二剂疫苗接种后六个月内接受安全性评估。

Vaxcyte首席执行官兼联合创始人格兰特·皮克林（Grant Pickering）表示：“VAX-A1成人研究的启动是一个重要的里程碑，因为我们正在推进一种新方法来解决A群链球菌引起的疾病，这是一个重大的全球公共卫生挑战，目前尚无批准的疫苗。”“VAX-A1旨在利用我们的平台来靶向病原体的保守元素并解除其防御机制，以在A组链球菌亚型中提供广泛的保护性免疫反应。我们相信该计划有潜力推进有意义的预防方法，并期待生成初始临床数据，为评估VAX-A1开发的下一步步骤提供基础。”

Vaxcyte执行副总裁兼首席运营官Jim Wassil表示：“A组链球菌会导致多种疾病，从链球菌性喉炎到严重的侵袭性感染和免疫介导疾病，例如急性风湿热、风湿性心脏病和链球菌感染后的球性肾病。”“疾病负担影响全球成人和儿童，并导致大量医疗保健费用和抗生素使用。在美国，严重的A组链球菌感染在过去十年中有所上升，并在2023年达到20年来的最高水平，而抗生素耐药性也有所增加，这加强了对预防方法的需求，如疫苗接种，以帮助改善结果。

关于VAX-A1成人1期研究这项随机、双盲、安慰剂对照、两阶段、剂量增量临床研究正在评估约80名18至40岁健康成人的VAX-A1。有关该研究的更多信息可在www.clinicaltrials.gov上找到，编号为NCT 07616934。

该研究的第一阶段将招募约12名参与者，以受控、分阶段招募和剂量递增方法评价三个剂量水平（低、中和高）的VAX-A1。第1阶段每个队列的剂量升级将基于公司内部安全团队对设盲安全性和耐受性数据的审查，然后再继续招募下一个队列。完成第1阶段第1个月访视后，独立的DSMB将审查破盲的安全性和耐受性数据。DSMB批准后，第二阶段预计将继续进行，招募约68名参与者，以进一步评估相同三个剂量水平的VAX-A1。

该研究正在澳大利亚的一个调查地点进行，那里的A群链球菌问题尤其严重，并且有经验丰富的调查人员网络，在A群链球菌方面拥有专业知识。

参与者概述

预计所有参与者将接受两剂，间隔约两个月。

安全性和免疫原性评估

第二次也是最后一次疫苗接种后，将在大约六个月内评估安全性和耐受性。

关于A组链球菌A组链球菌是全球细菌感染的主要原因之一，导致多种疾病，从链球菌性咽喉和皮肤感染等常见疾病到严重侵袭性疾病，包括坏死性筋膜炎和链球菌中毒性休克综合征，以及免疫介导的后遗症，例如急性风湿热、风湿性心脏病和链球菌后球性肾病，一种肾脏炎症。据估计，全球每年新增8亿例新病例和超过60万例死亡，A组链球菌仍然是一个主要的临床负担。其经济影响是巨大的，仅在美国，每年就超过估计60亿美元。

与A组链球菌相关的公共卫生挑战因流行病学的演变而变得更加复杂，包括侵袭性疾病发病率的增加以及某些表现在历史上疾病负担较低的市场中重新出现。A组链球菌还推动了抗生素的大量使用，特别是在儿童中，导致对多种抗生素类别的耐药性上升。因此，A组链球菌加剧了全球抗菌药物耐药性（MRC）的威胁，加剧了对疫苗接种等预防方法的需求。

关于VAX-A1 VAX-A1是一种预防性候选疫苗，旨在通过靶向与免疫逃逸和毒力相关的保守抗原来提供针对A组链球菌的广泛保护。该候选物包含三种蛋白质抗原，包括C5 a肽酶（Scpa）、链球菌溶解素O（SLO）和S。脓杆菌粘附和分裂蛋白（SpyAD），以及一种修饰的A组碳水化合物（GACPR），旨在去除历史上与自身免疫并发症相关的潜在交叉反应表位。VAX-A1正在使用Vaxcyte的无细胞蛋白质合成平台开发，该平台能够实现精确的抗原设计和位点特异性结合，旨在保留免疫原性，同时避免有问题的区域。

该疫苗旨在诱导针对病原体保守结构的功能性免疫反应，并解除其防御机制，提供广泛的、不依赖于菌株的保护。这种方法旨在解决现有疫苗策略的局限性，包括抗原变异性和对自身免疫交叉反应性的担忧。

关于Vaxcyte Vaxcyte是一家疫苗创新公司，致力于开发高保真疫苗，以保护人类免受细菌性疾病的后果。VAX-31是一种31价PCV候选物，正在OPUS 3期成人临床项目和2期婴儿临床项目中进行评估，正在开发用于预防IPD，是当今临床上谱最广的PCV候选物。VAX-24是一种24价PCV候选物，旨在覆盖比市场上任何婴儿PCV更多的血清型。VAX-31和VAX-24旨在通过覆盖循环中导致很大一部分IPD并与高病死率、抗生素耐药性和脑膜炎相关的血清型来改善标准护理PCV，同时保持对先前流行菌株的覆盖。VAX-XL在早期开发阶段还利用了公司的运营商节省、特定于站点的接合技术，旨在进一步扩大覆盖范围，以提供公司PCV系列中最广泛的频谱候选产品。

VAX-A1是一种预防性疫苗候选，旨在提供广泛的、不依赖菌株的保护，对抗A群链球菌引起的疾病，目前正在成人的I期临床研究中进行评估。A组链球菌仍然是全球成人和儿童发病率和死亡率的重要原因，也是抗生素使用的主要驱动因素，凸显了巨大的公共卫生负担。

Vaxcyte正在重新设计通过XpressCF®生产高度复杂疫苗的方式，XpressCF®是其无细胞蛋白质合成平台，由Sutro Bioferma，Inc.独家授权。与传统的基于细胞的方法不同，该公司生产难以制造的蛋白质和抗原的系统旨在加快其开发具有增强免疫益处的高保真疫苗的能力。Vaxcyte的管道还包括VAX-GI，这是一种旨在预防志贺菌的候选疫苗。欲了解更多信息，请访问www.vaxcyte.com。

前瞻性陈述本新闻稿包含1995年私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述。这些声明包括但不限于与Vaxcyte的载体保留平台和候选疫苗的潜在益处相关的声明，包括但不限于覆盖范围、提供潜在一流疫苗的能力、改进标准护理的能力以及显着减轻疾病负担的能力; VAX-A1 1期研究总体数据的预计公布时间;对Vaxcyte候选疫苗的需求;以及其他非历史事实的声明。“预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“意图”、“可能”、“正在轨道上”、“潜在”、“应该”、“将”等词语和类似表达（以及提及未来事件、条件或情况的其他词语或表达）传达未来事件或结果的不确定性，旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述基于Vaxcyte当前的预期，实际结果和事件时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，原因是风险和不确定性，包括但不限于与Vaxcyte产品开发计划相关的风险，包括开发时间表、化学、制造和控制以及相关制造活动的成功和时间。潜在的延迟或无法获得和维持其候选疫苗所需的监管批准，以及临床前和临床开发过程固有的风险和不确定性;所有开发活动和临床试验的成功、成本和时间;以及现金和其他资金的充足性来支持Vaxcyte的开发计划和其他运营费用。这些和其他风险在Vaxcyte向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中得到了更全面的描述，包括其于2026年5月6日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告，或在Vaxcyte随后向美国证券交易委员会提交或提供的其他文件中。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅限于发布日期，并且基于管理层截至该日期的假设和估计，读者不应依赖本新闻稿中的信息发布日期后的最新或准确。Vaxcyte不承担因新信息、未来事件或其预期变化而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的责任或义务。

联系人：

Patrick Ryan，Vaxcyte，Inc.企业事务执行董事415-606-5135 media@vaxcyte.com

Jeff Macdonald，投资者关系Vaxcyte，Inc.执行董事917-371-0940 investors@vaxcyte.com