Vera Therapeutics宣布与美国FDA就早期ORIGIN 3期分析进行合作，以支持阿他西普在成人IgA肾病中的潜在全面批准

加利福尼亚州布里斯班2026年6月2日（环球新闻网）-- Vera Therapeutics，Inc.（纳斯达克：VERA）是一家专注于为严重免疫性疾病患者开发和商业化的生物技术公司，今天宣布，已与美国食品药品监督管理局（FDA）就修订后的早期ORIGIN 3 BEP分析计划达成一致，以支持全面批准阿他西普在成人IgAN中的治疗。目前预计将于2026年第三季度公布BEP结果。在这些结果公布之前，Vera Therapeutics计划在2026年第四季度提交sBLA以供全面批准。

国家肾脏基金会最近主办了一次研讨会，该研讨会包括临床医生、研究人员、监管机构和患者倡导者，与FDA就修订后的BEP分析计划进行了一致。此外，与FDA的一致性得到了阿他西普汀治疗IgAN的ORIGIN 2b期试验的BEP结果的支持。

“我们很高兴有可能在成人IgAN中提供首个获批的针对BAFF和APRIL的治疗，并提出BEP分析，以支持尽早全面批准阿他西普在该适应症中，”医学博士Marshall Fordyce说，Vera Therapeutics创始人兼首席执行官。

关于Atacicept

Atacicept是一种研究性可溶性重组融合蛋白，含有天然人跨膜激活剂和钙调节亲环蛋白配体相互作用物（TACI）受体，该受体与细胞因子B细胞激活因子（BAFF）和A促排卵诱导配体（APRIL）结合。这些细胞因子促进B细胞存活和与IgAN和其他自身免疫性疾病相关的自身抗体产生。

关于IgAN的Atacicept临床项目

阿他西普汀治疗IgAN的ORIGIN 2b期临床试验达到了主要和关键次要终点，与安慰剂相比，蛋白尿下降具有统计学意义且具有临床意义，并且在36周内保持了稳定。阿他西普和安慰剂在随机化期间的安全性特征相当。在96周内，阿他西普表现出Gd-IgA 1、尿血和蛋白尿的进一步改善，并且eGR的稳定，反映出与没有IgAN的普通人群的情况一致。

在预先指定的中期分析中，ORIGIN 3期试验达到了主要终点，第36周蛋白尿出现了统计学显着且具有临床意义的下降。在IgAN的ORIGIN项目中，阿他西普的安全性特征似乎良好，与安慰剂相当。该试验以安慰剂对照盲法继续进行，以评估通过BEP测量的肾功能变化，预计2026年得出结果。有关ORIGIN 3的更多信息，请访问http://www.clinicaltrials.gov。

Atacicept已获得FDA针对IgAN治疗的突破性治疗指定，这反映了FDA的决定，即根据对ORIGIN 2b期临床试验数据的评估，atacicept可能会证明其在临床意义终点上比IgAN患者的可用疗法有实质性改善。Vera Therapeutics认为，阿他西普具有一流的潜力，靶向B细胞以减少自身抗体，并已在不同疾病领域的临床试验中对1，500多名患者进行了给药。

ORIGIN Extend研究为ORIGIN研究参与者提供了延长的atacicept使用时间，直至其在其所在地区的潜在商业可用性，并获取了长期安全性和疗效数据。在PIONEER试验中，Atacicept还在扩大的IgAN人群、抗PLA 2 R阳性原发性膜性肾病和抗nephrin阳性局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）和微小病变疾病（MCD）患者中进行了评价。

阿他西普每月剂量范围探索研究于2025年启动，旨在探索阿他西普不同给药方案的有效性、安全性和耐受性。研究的入组已完成。

关于维拉治疗

Vera Therapeutics是一家生物技术公司，专注于开发严重免疫性疾病的治疗方法。Vera Therapeutics的使命是推进针对疾病来源的治疗，以改变患者的护理标准。Vera Therapeutics的主要候选产品是atacicept，这是一种融合蛋白，可以在家中自行皮下注射，每周一次，阻断BAFF和APRIL，后者刺激B细胞产生导致某些自身免疫性疾病的自身抗体，包括IgAN和狼疮肾炎。除了IgAN之外，Vera Therapeutics正在评估其他疾病，阿他西普减少自身抗体可能被证明具有临床意义。此外，Vera Therapeutics与斯坦福大学签署了一项针对BAFF和APRIL的新型下一代融合蛋白（称为VT-109）的独家许可协议，在B细胞介导的疾病领域具有广泛的治疗潜力。Vera Therapeutics还在评估MAU 868的开发，MAU 868是一种单克隆抗体，旨在中和BK病毒感染，这种病毒可能会对肾移植受者产生毁灭性的后果。Vera Therapeutics保留atacicept、VT-109和MAU 868的所有全球开发和商业权。欲了解更多信息，请访问www.guardx.com。

前瞻性陈述

本新闻稿中包含的有关未来可能发生的事项、事件或结果的声明是1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性声明”。此类前瞻性陈述包括有关FDA批准阿他西普的陈述，包括预期时间; ORIGIN 3 eGR分析结果的预期时间; Vera Therapeutics提交sBLA以全面批准阿他西普用于IgAN成人患者的可能性以及提交的时间;阿他西普有可能成为首个批准的针对成人IgAN患者的BAFF和APRIL的治疗方法; ORIGIN 3的完成时间;阿他西普的一流潜力定位;以及“关于Vera Therapeutics”标题下的计划、承诺、愿望和目标。“预期”、“相信”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”等词语旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Vera Therapeutics当前的预期，并涉及可能永远不会实现或可能被证明不正确的假设。由于各种风险和不确定性，实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，其中包括但不限于与监管批准过程相关的风险、早期临床试验的结果可能无法在后期临床试验中获得、初步结果可能无法预测总体结果、与Vera Therapeutics总体业务相关的风险和不确定性，宏观经济和地缘政治事件的影响，以及Vera Therapeutics向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅限于发表日期，并且基于管理层截至该日期的假设和估计。Vera Therapeutics没有义务更新此类声明以反映发表之日后发生的事件或存在的情况，除非法律要求。

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