Invivyd宣布完成大型脱欧临床试验的入组，这是一项针对VYD 2311（一种预防新冠病毒的研究性抗体）的III期初步研究

康涅狄格州纽黑文，2026年6月1日（环球新闻网）-- Invivyd，Inc.（纳斯达克：IVVD）今天宣布完成DECLARION试验的入组，该试验评估VYD 2311，VYD 2311是一种用于预防症状性COVID-19的研究性单克隆抗体候选物。 DEQUALION是该公司的生物制品许可申请（BLA），旨在开展III期随机、安慰剂对照临床试验，以评估VYD 2311在包括成人和青少年在内的广泛参与者人群中预防症状性新冠病毒的有效性和安全性。预计2026年第三季度末左右将出现顶级业绩。

Invivyd董事会主席马克·埃利亚（Marc Elia）表示：“我们很高兴Decemination研究的招募仍然迅速，我们认为这表明单克隆抗体技术对保护人们免受新冠病毒感染的吸引力。”“我们期待在夏季的研究中增加额外的预期事件，其中通常涉及美国的新冠疫情浪潮，然后，在掌握数据的情况下，与美国FDA合作，尽快将VYD 2311推向弱势群体。”

正如之前宣布的那样，DECLARION研究正在评估与安慰剂相比，单剂或每月一剂VYD 2311在三个月内对有症状的COVID-19的预防作用。VYD 2311单次IM给药预计将在三个月的测量给药间隔及以后对新冠病毒产生强有力的保护作用，批准后可能进一步临床证明长期保护作用。通过包括每月给药组，DEQUALION试验还可以提供支持VYD 2311适应症和给药范式的安全性和有效性数据，该范式使个人能够根据需要选择和灵活地进行额外的COVID保护，而不是单一的中央定义或强制的保护方案。如果获得批准，例如，通过VYD 2311获得基线和定期额外保护可以支持长间隔保护，例如每年或半年一次给药，并为寻求额外保护的高危人群或面临新冠病毒风险增加时期的个人提供额外剂量来增加保护的机制。

声明包括前瞻性设计的算法样本量重新估计汇总、盲法分析，旨在添加COVID-19临床事件和相关研究统计功效。考虑到社区中COVID-19攻击率的变异性，重新估计算法是保守设计的。根据样本量重新估计分析，触发了扩大规模并纳入了大约500名额外受试者。扩大规模，加上初始事件积累，为VYD 2311疗效评估提供了额外的预计统计支持。

关于VYD 2311 VYD 2311是一种针对COVID-19开发的新型单克隆抗体（Ab）候选物，旨在继续满足对新预防和治疗选择的迫切需求。VYD 2311的药代动力学特征和抗病毒效力可能能够通过更适合患者的方式（例如肌肉内给药途径）提供具有临床意义的滴度水平。

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“未来”和“目标”等词语或类似表达（以及提及未来事件、条件或情况的其他词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括与公司研发活动相关的计划及其时间和潜在结果等方面的陈述;对公司VYD 2311的临床试验设计、入组、事件积累和进展、监管途径、产品概况、适应症、患者人群和给药范式的期望，包括该公司的REVOLUTION临床计划以及相关结果的时间安排; VYD 2311作为预防COVID-19的新型单克隆抗体候选物的潜力，以及VYD 2311单次IM给药的潜在保护持续时间;该公司计划与美国FDA合作，尽快将VYD 2311推向弱势群体;对COVID形势、发病率和感染激增的预期;该公司致力于提供预防严重病毒性传染病的保护，从SARS-CoV-2开始;以及其他非历史事实的陈述。公司可能并未真正实现公司前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖公司的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致公司的实际结果与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：公司发现、临床前和临床开发活动的时间、进展和结果，包括与REVOLUTION临床项目相关的活动;临床试验事件累积率的不确定性;非临床研究或临床试验的结果可能无法预测未来结果的风险，并且中期数据需要进一步分析;在临床前研究或临床试验期间观察到的意外安全性或有效性数据;基于非临床研究中中和活性，公司候选产品临床成功的可预测性;在不同检测方法（例如假病毒检测和真实检测）中测试的候选产品中和活性的潜在变异性;用于预测针对SARS-CoV-2变体的活性的模型和方法中结果的变异性; VYD 2311靶向的表位是否在结构上保持完整;公司的候选产品是否能够表现出并维持针对主要SARS-CoV-2变体的中和活性，特别是在面对病毒进化的情况下;监管环境的变化;公司与监管机构合作的结果;与监管批准流程以及可用的开发和监管途径相关的不确定性;公司生成支持VYD 2311潜在BLA提交所需数据的能力;美国FDA为公司管道中的单克隆抗体授予的EUA将持续有效多久，以及美国FDA是否修订或撤销了该EUA;在监管授权或批准后，能够保持任何候选产品持续可接受的安全性、耐受性和有效性特征;缺乏对单克隆抗体疗法的认识和对单克隆抗体疗法预防或治疗新冠病毒的监管审查的风险-19或其他传染病可能对公司候选产品的开发或商业成功产生不利影响;预期或现有竞争的变化;公司对第三方的依赖领带;生产单克隆抗体疗法的复杂性;宏观经济和政治不确定性;以及公司是否有足够的资金来满足未来的运营费用和资本支出要求。可能导致公司实际业绩与本新闻稿前瞻性陈述中表达或暗示的因素存在重大差异的其他因素在公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2025年12月31日年度10-K表格年度报告中的“风险因素”标题下进行了描述，以及在公司向美国证券交易委员会提交的其他文件中，以及未来将提交给SEC并可在www.sec.gov上获取的报告中。本新闻稿中包含的前瞻性陈述是自该日起做出的，Invivyd不承担更新此类信息的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，适用法律要求的除外。

VYD 2311是使用Invivyd专有集成技术平台设计的，是系列分子进化的产物，旨在生成针对中和当代病毒谱系进行优化的抗体。VYD 2311利用与pemivibart相同的抗体支柱，Invivyd的研究性单克隆抗体在美国获得紧急使用授权，用于某些免疫功能低下患者的症状性COVID-19暴露前预防（PrEP），以及adintrevimab，Invivyd的研究性单克隆抗体具有强大的安全性数据包，并在全球第二阶段/阶段中证明了具有临床意义的结果3项预防和治疗COVID-19的临床试验。

关于宣言

DECLARION是一项3期、随机、三盲、安慰剂对照试验，旨在评估VYD 2311在广泛参与者人群中预防症状性COVID的有效性和安全性，该人群包括有或不有三个月后进展为重度COVID-19的风险因素的成年人和青少年。与安慰剂相比，受试者将接受单剂或每月一剂的VYD 2311，每次通过肌内（IM）注射给药。该试验的总招募人数约为2，400人。

关于Invivyd

Invivyd公司（纳斯达克股票代码：IVVD）是一家生物制药公司，致力于为严重病毒性传染病提供保护，从SARS-CoV-2开始。Invivyd部署了业内独特的专有集成技术平台，旨在评估、监测、开发和适应以创建同类最佳抗体。2024年3月，Invivyd获得了美国FDA的紧急使用授权（EUA），用于其创新候选抗体管道中的单克隆抗体（Ab）。访问https://invivyd.com/了解更多信息。

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关于前瞻性陈述的警告

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