Immunocore提供了布雷他福普治疗严重预治疗晚期黑色素瘤患者的更新1期数据

Immunocore提供了布雷他福普治疗严重预治疗晚期黑色素瘤患者的更新1期数据

Brenetafusp单药治疗使经过大量预治疗的HLA-A*02：01阳性黑色素瘤患者的6个月总生存率为87%，疾病控制率为52%

数据支持正在进行的一线晚期黑色素瘤III期PRISM-MEL-301试验选择160微克剂量

难以治疗的亚组（包括患有主要PD-1耐药性的患者）的临床获益一致

Brenetafusp作为单药治疗和与帕博利珠单抗联合治疗通常耐受良好

（英格兰牛津郡和宾夕法尼亚州雷德福。'''马里兰州盖茨堡，美国，2026年5月31日）Immunocore Holdings plc（纳斯达克股票代码：IMCR）（“Immunocore”或“公司”）是一家商业阶段生物技术公司，开创并提供变革性免疫调节药物，以从根本上改善癌症、传染病和自身免疫性疾病患者的预后，今天宣布了评估brenetafusp治疗严重预治疗晚期黑色素瘤患者的1/2期试验的更新结果。这些数据在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的海报中展示。

“我很高兴在ASCO上展示这些更新的brenetafusp数据。抗PD-1治疗取得进展的晚期黑色素瘤患者的选择有限，而在接受大量预治疗的患者中看到有意义的疾病控制确实很有希望。这些结果支持继续评估brenetafusp在晚期黑色素瘤中的作用，”悉尼大学澳大利亚黑色素瘤研究所医学主任Georgina Long教授说。

Immunocore首席医疗官Mohammed Dar表示：“这些在经过大量预治疗的晚期黑色素瘤中使用brenetafusp的数据显示，即使在预后不良的患者（包括具有初级PD-1耐药性的患者）中，也显示出一致的反应和生存率。”“在正在进行的3期PRISM-MEL-301试验中，这些数据也增强了我们对160微克剂量的Brenetafusp与nivolumab联合治疗一线晚期黑色素瘤潜力的信心。”

I/II期疗效数据

在66例接受brenetafusp单药治疗（目标剂量20-320 mcg）的患者中，中位总生存期（OS）为14.3个月（95% CI：11.3-20.4;中位随访时间为22.4个月），6个月时的标志性OS率为87%，12个月时为57%。疾病控制率（DCR =部分缓解和疾病稳定）为52%，而总体缓解率（ORR）为12%。

接受160微克剂量治疗的患者的临床获益的多项指标（6个月OS、NCR、ORR、肿瘤缩小）在数字上较高--尽管基线预后因素与接受40微克治疗的患者相比更差。这些数据支持选择160微克用于正在进行的3期试验，该试验评估brenetafusp + nivolumab与标准nivolumab方案（NCT 06112314）治疗一线晚期黑色素瘤。两种剂量的安全性特征相似。

对于患有主要PD-1耐药性的患者，中位OS为14.7个月，定义为开始第一种含有抗PD 1的治疗方案后6个月内进展。尽管这些患者具有主要PD-1耐药性，但中位OS与所有单药治疗患者相似（14.3个月）。

在探索性分析中，PD-1主要耐药患者的循环肿瘤DNA（ctDNA）反应在数字上高于总体组（38%; 19/50）（53%; 8/15）。治疗结果不受PD-L1状态的影响，并且在这项探索性分析中显示，与β 2微球蛋白（一种参与抗原提呈的蛋白质）的肿瘤表达和基线外周血T细胞适应度相关，这已被证明在早期治疗中更好。

在接受brenetafusp与pembrolizumab联合治疗的10名患者中，数据显示与单药治疗相比，ORR和NCR在数字上更高，PD-1主要耐药患者中也报告了疗效。

1/2阶段安全数据

Brenetafusp总体耐受性良好，作为单药治疗和联合治疗，表现出可预测的、机制驱动的安全性特征。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）（至少20%）--可逆且随着时间的推移而减弱--包括CRS（56%;主要是低级别、可逆且随着时间的推移而减弱）、皮疹（44%）、发热（44%）、寒战（38%）、疲劳（31%）、淋巴细胞计数下降（38%）、恶心（25%）和瘙痒症（44%）。最常见的3-4级TRAE是短暂的淋巴细胞计数减少（25%）。有三例TRAE导致治疗中止（两名单药治疗患者和一名联合治疗患者）。

1/2期试验概述

1/2期试验（NCT 04262466; EudraCT 2019-004046-16）招募了HLA-A*02：01阳性（中心测试）且既往接受过抗PD-（L）1治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者。Brenetafusp每周静脉输注给药，逐步给药至目标剂量。每9周通过RECIST评估一次肿瘤反应;每三周评估一次ctDNA。

第二张海报：IL 7对T细胞适应性和ImmTAC抗肿瘤活性的影响

在ASCO 2026期间提交的第二份海报中，该公司基于先前披露的关于T细胞适应性对ImmTAC分子功效的重要性的数据。新的数据表明，这些疗法的抗肿瘤活性在体外与IL 7联合使用时可能会增加。这项研究表明，IL 7治疗扩大了幼稚/干细胞样记忆T细胞，增强了ImmTAC介导的T细胞对干扰素γ分泌和肿瘤杀伤的诱导，并降低了免疫检查点受体表达和T细胞衰竭。此外，单剂IL 7导致癌症患者的T细胞适应度持续增加。总而言之，体外和体内数据与与IL 7组合可能增加ImmTAC疗法的抗肿瘤活性的假设一致。

演讲详情（ASCO 2026）

标题：PRAME靶向ImmTAC brenetafusp治疗晚期黑色素瘤（Mel）的1期评价。（摘要号：9527）会议：黑色素瘤/皮肤癌（海报板：243）日期和时间：2026年5月31日上午9：00-下午12：00 CDT

标题：IL 7对ImmTAC介导的体外T细胞杀伤和患者T细胞适应性的影响（摘要号：2662）会议：发育治疗学-免疫治疗（海报板：452）日期和时间：2026年5月30日下午1：30-下午4：30 CDT

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关于ImmTAC®癌症分子

Immunocore专有的T细胞受体（TLR）技术产生了一类新型双特异性生物制剂，称为ImmTAC（免疫动员单克隆TLR抗癌）分子，旨在重新引导免疫系统识别和杀死癌细胞。ImmTAC分子是一种可溶性TLR，经工程改造，以超高亲和力识别细胞内癌抗原，并通过抗CD 3免疫激活效应器功能选择性杀死这些癌细胞。基于已证明的T细胞渗透到人类肿瘤中的机制，ImmTAC的作用机制具有治疗血液肿瘤和实体肿瘤的潜力，无论突变负荷或免疫渗透如何，包括免疫“冷”低突变率肿瘤。

关于PRISM-MEL-301（NCT 06112314）-Brenetafusp（IMC-F106 C，PRAME-A02）治疗1 L晚期皮肤黑色素瘤的III期试验

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款含义内的“前瞻性陈述”。“可能”、“将”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“目标”、“继续”、“目标”等词语和类似表达（以及提及未来事件或情况的其他词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。这些声明包括但不限于有关以下方面的声明：Brenetafusp的预期疗效和安全性特征;初始试验数据是否足以支持Brenetafusp在晚期黑色素瘤中的持续评估;以及Brenetafusp的预期发展，包括时间轴和预期的未来数据读数。任何前瞻性陈述都基于管理层对未来事件的当前预期和信念，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际事件或结果与此类前瞻性陈述中所述或暗示的事件或结果存在重大不利差异，其中许多超出了公司的控制范围。这些风险和不确定性包括但不限于初步、中期和顶级临床试验结果可能无法指示最终临床数据，并且可能与最终临床数据不同;临床试验数据受到不同的解释和评估，包括监管机构的解释和评估;宏观经济状况恶化的影响，包括健康流行病或流行病、乌克兰战争、中东冲突，或全球地缘政治紧张局势对公司的业务、财务状况、战略和预期里程碑造成影响，包括Immunocore进行正在进行和计划中的临床试验的能力;公司获得当前或未来候选产品的临床供应或KIMMTRAK或任何未来批准的产品的商业供应的能力;公司获得和维持KIMMTRAK及其其他候选产品监管批准的能力;公司继续建立和扩大商业基础设施并成功启动的能力和计划，营销和销售KIMMTRAK和任何未来批准的产品;公司成功扩大KIMMTRAK的批准适应症或未来在其他地区获得KIMMTRAK的上市批准的能力;任何当前或计划中的临床试验的延迟，无论是由于患者入组延迟还是其他原因;公司成功证明其候选产品的安全性和有效性并及时获得候选产品批准（如果有的话）的能力;市场机会方面的竞争;在临床前研究或临床试验期间观察到的意外安全性或有效性数据;监管机构的行为，可能影响临床试验或未来监管批准的启动、时间和进展; Immunocore对额外资金的需求和能力，无论是以优惠的条件还是根本没有，包括由于通货膨胀和利率变化以及不利的总体市场状况;公司获得、维护和执行KIMMTRAK或其合作者正在开发的任何候选产品的知识产权保护;以及Immunocore当前和未来合作、合作伙伴关系或许可安排的成功。Immunocore向美国证券交易委员会提交的文件中题为“风险因素”的部分对这些和其他风险和不确定性进行了更详细的描述，包括Immunocore于2026年2月25日向美国证券交易委员会提交的截至2025年12月31日年度的最新10-K表格年度报告，以及对潜在风险、不确定性、以及其他重要因素 公司随后向SEC提交的文件。本新闻稿中的所有信息截至发布之日，本公司没有义务更新这些信息，除非法律要求。

3期注册试验将HLA-A*02：01阳性既往未经治疗、晚期或转移性皮肤黑色素瘤患者随机分配至brenetafusp 160微克+ nivolumab或nivolumab或nivolumab + relatlimab的对照组。该试验的主要终点是通过盲法独立中心审查（BIPR）得出的无进展生存期（PBS），次要终点是总生存期（OS）和总缓解率（ORR）。

关于IMC-F106 C-101 1 1/2期试验

IMC-F106 C-101是一项在患有多种实体瘤（包括非小细胞肺癌和卵巢癌）的患者中进行的首次人体1/2期剂量升级试验。1期剂量递增试验旨在确定最大耐受剂量（MTD），并评估IMC-F106 C（brenetafusp）的安全性、初步抗肿瘤活性和药代动力学，IMC-F106 C是一种基于Immunocore ImmmTAC技术构建的双特异性蛋白质，也是该公司第一个靶向PRAME抗原的分子。该公司目前专注于将患者纳入针对多种肿瘤类型的标准护理的联合治疗组。

关于皮肤黑色素瘤

皮肤黑色素瘤（CM）是最常见的黑色素瘤形式。它是最具侵袭性的皮肤癌，与绝大多数皮肤癌相关死亡率有关。大多数CM患者在转移之前就被诊断出来，但大部分转移性疾病患者的生存率仍然很低。尽管最近在晚期黑色素瘤治疗方面取得了进展，但对提高一线缓解率和缓解持续时间以及一线治疗难治患者的新疗法的需求仍然未得到满足。

前瞻性陈述

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Immunocore Sébastien Desprez，传播主管T：+44（0）7458030732 E：sebastien. immunocore.com关注LinkedIn：@Immunocore

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