更新3-Replimune获得第三次在美国批准皮肤癌药物的机会

重新提交消息后股价飙升77%

Replimune表示，FDA将优先审查重新提交的申请

BMO Capital分析师指出，FDA改变立场的原因存在不确定性

在第7段中添加分析师评论，在第3-5段中添加上下文

5月29日（路透社）-- Replimune REPL.O周五表示，在与美国FDA达成协议后，计划在未来几天内重新提交其实验性皮肤癌药物的申请，美国FDA此前曾两次拒绝批准该疗法。

该公司股价早盘上涨77%，至8.17美元。

该监管机构于4月份拒绝批准vusolimogene oderparepvec（也称为RP 1），理由是依赖一项没有对照组的单组研究，并要求从一项良好对照的试验中获得更多数据，以证明该药物的有效性有足够的证据。

美国食品和药物管理局拒绝批准Replimune药物的决定是前局长马蒂·马卡里（Marty Makary）领导下的一系列有争议的决定之一。马卡里（Marty Makary）在经历了一段与制药商的公开争议的动荡时期后，于本月早些时候辞职。

Makary因Sarepta Therapeutics SRPT.O、uniQure UQ1.F和Moderna MRNA.O等公司对可能挽救生命的药物和疫苗的审查而受到批评。

自Makary离职以来，Replimune的股价已上涨近25%。

“我们认为这是一个积极的，但仍然保持谨慎，因为我们不确定实际上发生了什么变化（除了FDA领导层），以保证不同的结果，”BMO Capital分析师Evan Seigerman说，并补充说，“FDA的转变似乎反映了政府高层最近的变化。"

Replimune周五表示，FDA已表示将在收到重新提交的申请后作为紧急事项处理，并优先考虑审查。

该公司正在寻求批准RP 1与百时美施贵宝的BMY.N免疫疗法Opdivo联合治疗晚期黑色素瘤（一种高度侵袭性的皮肤癌）。

据该公司称，今年美国估计新增约112，000例黑色素瘤病例和8，510例死亡。

（Mariam Sunny在班加西报道; Shinjini Ganguli编辑）

（（Mariam. thomsonreuters.com;）