分子蛋白提供的ASCO 2026数据表明，尽管安娜霉素的暴露水平远远超过传统的Anthracycline限值，但未检测到Anamycin的药理学毒性

随着MIRACLE 2b/3期试验的进展，独立克利夫兰诊所心脏审查支持潜在的一流安全性特征

休斯顿，2026年5月29日（环球新闻网）--分子蛋白生物技术公司，（纳斯达克：MBRx）（“分子蛋白”或“公司”）今天宣布了在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上提交的新数据，进一步强化了其主导药物候选Annamycin（也称为“L-Annamycin”或“纳他鲁肽”）的差异化心脏安全性特征。

海报演示题为“L-Annamycin在高累积抗生素暴露下的心脏安全性：汇总分析”，重点介绍了五项已完成的临床试验的汇总分析的结果，评估Annamycin治疗急性骨髓性白血病（ML）和软组织肉瘤患者。分析表明，尽管累积暴露水平大大超过了传统的终生anthracycline剂量限制，但没有可检测到的心脏毒性。

分子蛋白生物技术公司董事长兼首席执行官沃尔特·克伦普（Walter Klemp）表示：“这张海报展示为越来越多的临床证据支持Annamycin的差异化特征增添了巨大动力。”“anthracycline仍然是肿瘤学中最有效的药物之一，但它们的长期使用历来受到不可逆转的累积心脏毒性的限制。这些数据继续表明，安纳霉素可能有可能从根本上改变这一范式。”

汇总分析包括在五项已完成的临床试验中接受Annamycin治疗的90名患者，其中78名患者进行了经过源验证的治疗前后配对左心室射血分数（Lev）评估。患者接受的Annamycin累积剂量中位数为660毫克/平方米，暴露范围为210毫克/平方米至2，970毫克/平方米，在许多情况下，这一水平大大超过了传统的anthamycin终生剂量阈值。

分析的主要发现包括：

重要的是，这些数据由克利夫兰诊所心脏病学专家独立审查，为心脏安全性结果提供了额外的外部验证。

克伦普先生补充道：“暴露水平远超过传统anthracycline限值时，没有可检测到的心脏毒性，这尤其令人鼓舞。”“如果在更大规模的研究中得到证实，我们相信Annamycin可能会使患者继续受益于基于炭疽菌素的治疗，而不会产生与当前处方药物相关的传统累积心脏负担。”

海报还强调了之前报道的Moleculin 1b/2期急性白血病研究的疗效结果，该研究评估了Annamycin与阿糖胞苷的组合，该研究证明：

Moleculin认为，越来越多的心脏安全数据进一步强化了其正在进行的关键2b/3期MIRACLE试验的理由，该试验评估AnnAraC®（Annamycin+阿糖胞苷）治疗复发性或难治性急性白血病。

anthracycline仍然是多种癌症类型中使用最广泛、最有效的化疗药物之一;然而，它们的使用历来受到累积剂量依赖性心脏毒性的限制。Annamycin专门设计用于避免多药耐药性机制，同时可能消除与目前处方的anthracycycline通常相关的心脏毒性。

该公司正在进行的关键2b/3期MIRACLE试验继续评估Annamycin治疗复发性或难治性急性白血病。这项研究的前45名患者预计将于2026年6月解封。

关于Moleculin Biotech，Inc.

Moleculin Biotech，Inc.是一家3期临床阶段制药公司，正在推进一系列治疗候选药物，以解决难以治疗的肿瘤和病毒问题。该公司的主导项目Annamycin（也称为纳他鲁平）是一种下一代高效且耐受性良好的anthracycline，旨在避免多药耐药性机制，并缺乏当前处方的anthracycline常见的心脏毒性。Annamycin目前正在开发中，用于治疗复发性或难治性急性骨髓性白血病（ML）和软组织肉瘤（STS）肺转移。

该公司已开始MIRACLE（分子蛋白R/R AMAnnAraC临床评价）试验（MB-108），这是一项关键的、适应性设计的2b/3期试验，旨在评估Annamycin与阿糖胞苷的组合，统称为AnnAraC（Annamycin和阿糖胞苷的组合，也称为“Ara-C”）治疗复发性或难治性急性骨髓性白血病。继一项成功的1B/2期研究（MB-106）以及FDA的意见后，该公司相信，它已经大大降低了Annamycin潜在批准用于治疗白血病的开发途径的风险。这项研究仍需提交适当的未来文件，并可能获得FDA及其外国同行的额外反馈。

此外，该公司正在开发WP 1066，这是一种免疫/转录调节剂，能够抑制p-STAT 3和其他致癌转录因子，同时还刺激自然免疫反应，针对脑肿瘤、胰腺和其他癌症。分子蛋白还在研发中推出了一系列抗代谢物，包括用于潜在治疗病原病毒以及某些癌症适应症的WP 1122。

有关该公司的更多信息，请访问www.moleculin.com并通过X、LinkedIn和Facebook联系。

前瞻性陈述

本新闻稿中的一些陈述是1933年《证券法》第27 A条、1934年《证券交易法》第21 E条和1995年《私人证券诉讼改革法》含义内的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于，Annamycin和AnnAraC在R/R急性白血病和其他适应症中的潜在疗效和安全性、Annamycin提供有效的anthracycline治疗而不受与心脏毒性相关的累积剂量限制的可能性，以及临床试验里程碑的预期时间，包括初始患者数据的破盲。分子蛋白将需要大量额外融资，公司对此没有任何承诺，才能进行本新闻稿中描述的临床试验，本新闻稿中描述的里程碑假设公司有能力及时获得此类融资。尽管Moleculin认为，截至发布日期，此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但预期可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。该公司依赖其专家关于无心脏毒性的报告。本新闻稿中引用的数据集将接受当前和未来临床试验中未来受试者的数据审查，以及当前试验中受试者的长期随访。Moleculin试图通过术语来识别前瞻性陈述，包括“相信”、“估计”、“预期”、“计划”、“项目”、“打算”、“潜力”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”或传达未来事件或结果不确定性的其他词语，以识别这些前瞻性陈述。这些陈述只是预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括第1A项下讨论的因素。我们最近向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格中的“风险因素”，并在我们向美国证券交易委员会提交的10-Q表格文件和其他公开文件中不时更新。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅限于其日期。我们没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述以反映其日期之后发生的事件或情况或反映意外事件的发生。

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