皮卡德医疗公司向股东发出信

亚利桑那州图森2026年5月29日（环球新闻网）--皮卡德医疗公司(NYSE美国人：PMI）（“公司”或“Picard Medical”）是SynCardia Systems LLC的母公司，SynCardia Systems LLC是世界上第一个也是唯一一个获得美国FDA和加拿大卫生部批准的全人工心脏的制造商，今天向股东发出了以下信函：

亲爱的股东们：

皮卡德医疗公司(NYSE美国人：PMI）（“Picard Medical”或“公司”）是SynCardia Systems LLC的母公司，致力于为终末期心力衰竭患者推进救生技术，同时为股东创造长期价值。这一使命继续指导我们的战略，自2025年以来我们在商业、科学和运营方面取得的进展让我对公司的发展方向充满信心。我想通过向你们回顾我们过去的成就和我们对未来的愿景来表达我在这方面的兴奋之情。

变革性的2025年--以及2026年的强劲开局

2025年是公司变革的一年。总收入达到490万美元，增长12.5%，其中产品收入470万美元，占总收入的96%。我们在纽约证券交易所美国首次公开募股筹集了1，740万美元的净股权收益，并额外筹集了970万美元的债务融资，年底现金为1，150万美元，而2024年底为10万美元。

我们还采取了有意义的措施，通过转换某些可转换债务、消除衍生工具负债和降低融资相关的复杂性来加强和简化我们的资产负债表。

这种势头一直持续到2026年。第一季度收入增长85%至120万美元，毛利润转为正值，利润率为24%，而2025年第一季度毛亏损和负58%的利润率。本季度，公司以现金偿还了约740万美元的高级担保债务本金，并通过股权结算了另外210万美元。季度结束后，我们通过公开募股筹集了额外500万美元的总收益，并达成了一项认购权交换协议，消除了之前的棘轮条款，并进一步简化了我们的资本结构。

虽然我们尚未盈利，而且我们的审计师在2025年财务报表中纳入了持续经营资格，但我们相信2026年已经实现的债务削减、毛利率的提高和资本结构举措代表着解决这些问题的有意义的进展。

我们的产品-心脏移植患者的救生解决方案

SynCardia全人工心脏（“SynCardia TAH”）是唯一一款获得FDA和加拿大卫生部批准的用于终末期双心室心力衰竭的全人工心脏，在27个国家进行了2，100多个植入，使其成为全球同类系统中使用最广泛和临床成熟的系统（SynCardia Systems，LLC; PMI SEC文件）。SynCardia TAH继续为UCSF、Cedars-Sinai和Banner Health等领先中心的患者提供支持，我们正在继续通过专门的临床支持和培训深化这些合作伙伴关系。

对有效治疗方案的需求仍然很大。根据器官采购和移植网络（OPTN）的数据，目前有7,500多名患者在美国心脏移植等待名单上（OPTN/SRTR 2022年度数据报告-心脏）。虽然2024年美国进行了4，572例心脏移植手术，而2023年为4，545例，但尽管需求持续增长，供应量基本保持不变（HRSA器官移植新闻稿）。

许多患有终末期双心室心力衰竭的患者不会及时接受供体心脏。对于其中一部分患者来说，SynCardia TAH可能是唯一可行的生存选择，我们打算尽可能继续扩大患者的使用范围。

皇帝：我们的下一代完全可植入的心脏

我们的研发团队继续在Emperor TAH（我们的完全植入式、无人驾驶的下一代系统）方面取得令人鼓舞的进展。首次动物试验于2025年11月开始，Emperor TAH已实现与我们当前的SynCardia TAH平台一致的脉动流速。今年早些时候，我们对第二代皇帝TAH进行了改进，该模型的动物测试已于上周成功完成。我们希望在不久的将来分享有关这项动物研究的更多信息。

TAH皇帝受到多项美国专利和一项中国国家知识产权局专利的保护。在成功的非临床测试和监管审查的情况下，我们可能最早在2028年寻求批准，尽管监管过程本质上是不可预测的，并且无法保证时间或批准结果。

盈利能力路线图

我们仍然专注于改善公司的财务业绩，并相信我们通过四项主要举措拥有实现长期可持续发展的明确道路：

毛利率扩张。第一季度毛利率提高至24%是向前迈出的重要一步。我们打算继续降低单位成本，将生产能力扩大到每年3，000台，并推进下一代低成本驱动器，目标是在2027年底提交FDA。

运营效率我们正在利用我们在澳大利亚的研发能力并扩大制造合作伙伴关系，以支持更灵敏、更高效的全球供应链。

扩大适应症。我们正在等待FDA对我们悬而未决的上市前批准补充材料做出决定，该补充材料将扩大适应症范围，将过渡到候选人资格患者，并从适应症中删除“即将死亡”的措辞。我们相信批准可以大幅扩大符合条件的患者群体。

商业执行。我们的销售和临床团队继续与美国各地的大容量移植中心建立关系，重点关注手术准备情况、临床证据和患者结果。

纽约证券交易所美国上市

2026年5月，我们收到纽约美国证券交易所关于股东权益要求的通知。我们必须在2026年6月7日之前提交合规计划，我们正在与财务和法律顾问一起积极准备该计划。

该公司最近采取了多项措施，旨在加强其资产负债表和改善股东权益，包括于2026年5月完成股权融资、通过债务偿还和其他结算减少未偿负债、实施成本削减举措以及继续专注于收入增长和毛利率的改善。

我们仍然致力于维持上市地位并以股东的长期利益行事。

最后

皮卡德医疗作为一家医疗技术公司和上市公司，正处于其发展的重要阶段。我们相信，我们正在推进的技术有可能为面临终末期心力衰竭的患者重新定义治疗选择，同时也为未来建立更强大的运营和财务基础。

植入的每一次SynCardia TAH都代表患者获得了额外的时间和另一次移植或康复机会。与此同时，每一项运营改进、临床里程碑和战略投资都旨在长期增强公司的实力。

我们非常感谢您的支持和信心。我们仍然致力于严格的执行、科学创新，并为患者和股东创造持久价值。

真诚地，

理查德·方，博士，MBA董事会主席皮卡德医疗公司(NYSE美国：PMI）

前瞻性陈述

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，这些陈述基于管理层当前涉及风险和不确定性的预期、假设和信念。前瞻性陈述是不是历史事实的陈述。前瞻性陈述通常可以通过“相信”、“期望”、“意图”、“可能”、“目标”、“承诺”等词语以及这些词语的变体或否定来识别。

这些声明包括但不限于有关以下方面的声明：公司对其盈利途径的预期，包括毛利率扩大、单位成本降低以及将生产能力扩大到每年3，000台;开发、FDA提交的目标时间轴在2027年底，以及下一代低成本驱动器的商业潜力;该公司打算接触更多患者并扩大美国各地移植中心对SynCardia全人工心脏的利用;对大容量移植中心临床合作伙伴关系的期望及其对采用的影响; Emperor Total人工心脏的开发，包括共享动物研究数据的期望，最早在2028年寻求监管机构批准，以及监管过程固有的不可预测性;公司预计FDA就其未决的上市前批准补充材料做出决定，增加候选患者的桥梁，并相信批准将大幅增加符合资格的患者人群;公司的盈利路线图，该公司计划利用澳大利亚的研发能力并扩大制造合作伙伴关系，以建立反应更灵敏的全球供应链;公司打算在适用的截止日期前向纽约证券交易所美国提交合规计划，并承诺维持上市;公司重新遵守纽约证券交易所美国上市标准的能力;公司相信它正在重新定义为终末期心力衰竭患者提供的服务。

此类前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述存在重大差异。这些风险包括但不限于：公司实现或维持盈利能力的能力;公司解决财务报表中持续经营资格的能力;与Emperor Total人工心脏和下一代驱动器的开发和监管批准相关的风险，包括监管批准可能需要比计划更长的时间或可能根本无法获得的可能性;公司扩大SynCardia全人工心脏的利用并获得FDA对其即将上市前批准补充材料的批准的能力;公司降低单位成本、扩大制造能力并提高毛利率的能力;公司提交纽约证券交易所美国人可接受的合规计划并重新符合适用上市标准的能力;以及公司筹集额外资本和保持充足流动性的能力。

公司明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对本文所载任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映公司对此预期的任何变化或任何陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化。有关公司的更多信息，包括可能影响公司业务、财务状况和运营结果的风险因素，包含在公司向SEC提交的文件中，包括公司10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告，这些信息可在SEC网站http://www.sec.gov和公司投资者关系网站https://picardmedical.com上免费获取。

联系方式：

投资者Eric Ribner LifeSci Advisors LLC董事总经理eric@lifesciadvisors.com

Picard Medical，Inc./ SynCardia Systems，LLC IR@picardmedical.com

一般/媒体布列塔尼·兰扎blanza@syncardia.com