Apogee Therapeutics宣布Zumilokibart治疗中重度特应性皮炎的II期APEX试验的16周B部分诱导剂量优化结果呈阳性

APEX B部分满足了所有主要和次要终点，具有高度统计学意义;中剂量zumilokibart计划于2026年下半年进入中重度特应性皮炎（AD）的3期试验

Zumilokibart耐受性良好，安全性特征与同类药物一致

今天宣布与Blackstone Life Sciences的战略融资合作，预计将通过zumilokibart在AD、哮喘和EOE领域的商业化提供资金

结果支持今天分享的zumilokibart治疗哮喘和嗜酸性食管炎（EOE）试验计划的产品管道化潜力

管理层将于美国东部时间今天上午8：00主持电话会议

旧金山和波士顿，2026年5月27日（环球新闻网）-- Apogee Therapeutics，Inc.（纳斯达克：APGE）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发优化的新型生物制剂，在最大的炎症和免疫学（I&I）市场中具有同类最佳的潜力，今天宣布了zumilokibart（APG 777）2期APEX临床试验B部分的16周积极数据，该试验是一种潜在的同类最佳抗IL-13抗体，用于治疗中重度AD患者。该试验达到了其主要和次要终点，具有高度统计学意义，包括65.9%接受中剂量zumilokibart治疗的患者达到EISI-75（41.9%安慰剂调整）。基于这些剂量优化结果并受监管相互作用的影响，Apogee计划在其3期试验中推进中剂量，该剂量在测试的三种剂量中实现了最好的临床活性，并且耐受性良好。

“我们对zumilokibart在今天的APEX B部分诱导结果的所有终点中表现出的实力和一致性感到兴奋，我们相信这可以为患者制定新的护理标准。今天的结果帮助我们扫清了将zumilokibart推进计划于今年下半年进行的第三阶段试验的道路，我们期待着与监管机构接触。”医学博士迈克尔·亨德森说，Apogee首席执行官。“根据今天的数据以及稳健的APEX Part A维持结果，Zumilokibart有可能改变疾病控制和给药的标准，该结果显示，每3个月和6个月给药，疗效在52周内持续改善。除AD外，我们很高兴能开发zumilokibart的产品线潜力，并计划于2026年下半年开始EoE的2期研究，并于2027年上半年开始哮喘研究。"

“特应性皮炎患者及其医生希望治疗方法能提供持久和更深入的疾病控制，同时减少给药频率。APEX B部分的结果与这些以患者为中心的目标非常一致，特别是实现非常低的疾病活动性或vLDA，同时在超过五分之一的中等剂量患者中实现了病变和瘙痒益处的稳健改善，这是迄今为止任何生物制剂都没有看到的结果，“Ruth Ann Vleugels，MD，MPH，MBA，Heidi和Scott C.舒斯特皮肤病学杰出主席、马萨诸塞州布里格姆综合医院特应性皮肤病项目主任、哈佛医学院皮肤病学教授。“B部分诱导数据表明，与当前的标准治疗相比，zumilokibart在前16周内提供了强劲的疗效，注射次数明显减少。A部分数据表明，zumilokibart可以每3至6个月服用一次，以持续甚至增强的功效，我们看到了强大的临床特征，为皮肤科医生在临床实践中为我们的患者寻找的东西。”

APEX 2期B部分16周结果2期APEX临床试验是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估zumilokibart治疗中重度AD患者的效果。在B部分，346名成年患者以1：1：1：1的比例随机分配至高、中或低剂量zumilokibart与安慰剂组。主要终点是在第16周达到湿疹面积和严重程度指数（EISI）评分百分减少至少75分（EISI-75）的患者比例。次要终点包括第16周的经验证的研究者总体评估（IGA）0/1、EATI-90、瘙痒数字评级量表（I-NRS & 4）、EATI-100和极低疾病活动度（vLDA; EATI-90 + I-NRS 0/1）。

Carl Dambkowski医学博士说：“APEX B部分结果表明，所有病变和瘙痒终点均得到了显着改善，诱导期间仅给药四个日即可实现，而当前标准治疗只需给药九个日。”远地首席医疗官。“重要的是，这些结果强调了显着减轻患者治疗负担的潜力，同时提供强劲的临床活动。我们感谢患者和研究人员，他们的参与使这项研究成为可能。”

乔纳森·I说：“在APEX第二阶段B部分研究中，考虑到之前研究的可复制性，诱导期皮肤结果和瘙痒的改善尤其令人鼓舞。”西尔弗伯格，医学博士，博士，公共卫生硕士，乔治华盛顿大学医学与健康科学学院皮肤病学教授。“这些发现表明，通过较低的给药频率来持续控制疾病的潜力，这是管理这种慢性病的一个重要目标。”

根据APEX临床项目的结果，Apogee计划在2026年下半年启动zumilokibart治疗中重度特应性皮炎的3期试验，等待监管互动。Apogee还披露了其哮喘和嗜酸性食管炎（EoE）项目的计划试验设计，进一步支持了zumilokibart作为多种I&I疾病产品中的管道机会的潜力。

关于AD的ADventure III期试验ADventure 1和ADventure 2试验是随机、安慰剂对照、重复的III期单药治疗试验，旨在评估zumilokibart治疗中重度特应性皮炎（EASI ≥16，vIGA ≥3，BSA ≥10%）患者的疗效。每项研究预计将招募约400名患者，包括16周的诱导期，然后维持至第52周。在维持期间，患者将每三到六个月接受一次给药。共同主要终点是第16周的EISI-75和IGA 0/1，第52周进行额外评估。

ADventure TCS 3期试验将评估zumilokibart与背景局部皮质类固醇联合治疗中重度特应性皮炎（EATI ' 16，vIGA ' 3，BSA ' 10%）患者的情况。这项随机、安慰剂对照研究预计将招募约400名患者，包括16周的诱导期和直至第52周的维持期。共同主要终点是第16周的EISI-75和IGA 0/1，在第52周评估长期结局。

关于哮喘的ASPIRE 2b期试验ASPIRE 2b期试验是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估zumilokibart的多种给药方案治疗2型生物标志物升高且有急性加重史的中重度哮喘患者。该研究旨在进行潜在的注册，预计将招募约500名患者，随机分配每三个月、六个月或十二个月的给药间隔或安慰剂。主要终点是第52周的年化加重率，并对肺功能和症状进行额外评估。

关于ELEVATE治疗嗜酸性食管炎（EOE）的2a期试验ELEVATE 2a期试验是一项开放标签、概念验证研究，旨在评估zumilokibart治疗EOE患者。该研究预计将招募约30至50名患者，并每三到六个月评估一次剂量。主要终点是组织学反应，包括嗜酸性粒细胞计数的减少，并对内窥镜检查结果和患者报告的结果进行额外评估。

网络广播详情Apogee Therapeutics将于美国东部时间今天上午8：00开始对APEX第2阶段B部分结果进行现场网络广播。您可以通过此链接或公司网站https://investors.apogeetherapeutics.com/news-events/events上的投资者部分访问现场网络广播。通话结束后将重播网络广播。

关于zumilokibart Zumilokibart（APG 777）是一种新型皮下延长半衰期单克隆抗体，靶向IL-13 -炎症中的关键细胞因子和AD的主要驱动因素。在APEX第二阶段A部分为期52周的试验中，zumilokibart证明只需每3个月和6个月给药就有可能维持和加深临床反应。AD是一种慢性炎症性皮肤病，可导致睡眠障碍、心理困扰、感染风险升高和慢性疼痛，所有这些都会显着影响生活质量。当今的治疗与许多挑战相关，包括可能导致患者依从性差的频繁注射方案。Zumilokibart具有产品管道化潜力，在哮喘方面得到了概念验证，并在哮喘、EOE和其他I & I适应症方面制定了扩展计划。

关于Apogee Apogee Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于在最大的I & I市场开发具有差异化功效和剂量潜力的新型生物制剂，包括治疗AD、哮喘、EOE、慢性阻塞性肺病（COPD）和其他I & I适应症。Apogee的抗体计划旨在通过针对既定的作用机制并结合先进的抗体工程以优化半衰期和其他特性来克服现有疗法的局限性。Zumilokibart是该公司最先进的项目，最初是为了治疗AD（这是最大、渗透率最低的I & I市场之一）以及哮喘和EOE而开发的。Apogee的产品组合中有四个经过验证的目标，正在寻求通过单一疗法和新型抗体的组合来实现同类最佳的功效和剂量。凭借广泛的渠道和深入的专业知识，该公司相信可以为当今护理标准服务不足的患者带来价值和有意义的好处。欲了解更多信息，请访问https://apogeetherapeutics.com。

前瞻性声明本新闻稿中的某些声明可能构成联邦证券法含义内的“前瞻性声明”，包括但不限于有关Apogee预期的声明：Apogee对其当前和未来候选产品、项目和临床试验的计划，包括将zumilokibart扩展到其他适应症;临床试验的预期启动时间，包括zumilokibart治疗哮喘的2b期试验、zumilokibart治疗嗜酸性食管炎（EOE）的2a期试验以及zumilokibart治疗AD的3期ADventure计划;临床试验结果的预期时间，包括zumilokibart治疗AD的2期试验B部分的52周读数和A部分的2年随访，以及3期ADventure计划的16周读数;预计APEX 2期B部分16周结果将支持在zumilokibart开始3期试验;其计划的临床试验设计，包括预期的入组和给药方案; zumilokibart的潜在临床益处、给药方案、安全性和有效性特征以及治疗结果，包括其成为AD领域最佳治疗方法和新标准护理的潜力，以及任何其他候选产品，包括联合疗法; zumilokibart计划在2029年推出AD时间轴; zumilokibart的产品管道潜力;及其计划的业务策略;未来管道更新的预期时间、监管决定、AD中zumilokibart的BLA申请以及潜在的商业化;其对Apogee资本资源足以为其预期运营提供资金的时间段的预期;以及市场规模的估计。诸如“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“意图”、“应该”、“可能”、“可以”、“会”、“期望”、“相信”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜力”、“开发”、“计划”等词语或这些术语的否定性以及有关意图、信念或当前预期的类似表达或陈述均为前瞻性陈述。虽然Apogee认为这些前瞻性陈述是合理的，但不应过度依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述是基于Apogee在本新闻稿发布之日获得的信息。这些前瞻性陈述基于当前的估计和假设，并受到各种风险和不确定性（包括但不限于Apogee向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中列出的风险），其中许多超出了Apogee的控制范围并可能发生变化。实际结果可能会有重大差异。风险和不确定性包括：全球宏观经济状况和相关波动性，对Apogee临床前研究、临床试验和研发计划的启动、进展和预期结果的预期;对Apogee临床试验的时间、完成和结果的预期;临床前研究结果和临床研究结果之间不可预测的关系;临床研究结果对实际结果的适用性;监管备案和批准的时间或可能性;流动性和资本资源;以及Apogee于2026年3月2日向SEC提交的截至2025年12月31日年度10-K表格年度报告中发现的其他风险和不确定性，以及Apogee可能向SEC提交的后续披露文件。Apogee声称前瞻性陈述受到1995年《私人证券诉讼改革法案》所载安全港的保护。远地点明确声明不承担任何更新或更改任何声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，法律要求的除外。

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