Fennec Pharmaceuticals在2026年ASCO年会上宣布支持PEDMAK ®集成和使用的新研究

~越来越多的独立研究工作正在扩大有关PEDMAK ®（硫代硫酸钠注射液）如何使更广泛、更多样化的患者群体受益的证据基础~

~现实世界的证据表明，在顺铂约六小时后服用PEDMARK®可以安全且轻松地融入患者护理中，并且不会损害顺铂既定的抗肿瘤活性~

北卡罗来纳州研究三角公园2026年5月21日（环球新闻网）--芬内克制药公司（纳斯达克股票代码：FENC;多伦多证券交易所：专业制药公司FRx）今天宣布，评估多个患者人群和肿瘤类型PEDMARK®（硫代硫酸钠注射液）的新研究将作为2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会计划的一部分分享。

这四项独立领导的研究建立在PEDMAK ®既定安全性和有效性的基础上，PEDMAK ®目前已批准用于一个月及以上患有局部非转移性实体瘤的儿科患者，并获得了国家综合癌症网络的认可，建议用于青少年和年轻人患者，并有助于扩大对PEDMAK ®在青少年和年轻人中临床实用性的了解（AYA）和成年人群，其中仍存在大量未满足的需求。

研究研究员、ASCO和血液学/肿瘤学首席研究员Koral Shah医学博士说：“顺铂引起的耳毒性（CIO），或与顺铂化疗相关的永久性听力丧失，越来越被认为是肿瘤学中的一个主要生存问题。”希望之城。“医生、多学科护理团队和患者越来越有兴趣确定可以减少长期治疗相关毒性的策略，并将这些新方法融入临床实践。重要的是，这项工作反映了肿瘤学领域更广泛的转变--这种转变超出了肿瘤反应的范围，并优先考虑生存率和长期生活质量。治愈并不总是故事的结局。随着生存率的提高，确保患者不仅活得更长，而且活得更好至关重要。”

含或不含硫代硫酸钠的含铂化疗治疗男性转移性生殖细胞瘤（GCT）的随机1期试验摘要#：TPS 5131 Shah博士将介绍一项随机1期研究的试验设计，该研究涉及含或不含硫代硫酸钠的基于铂的化疗（PEDMARK®）针对患有转移性生殖细胞肿瘤（GCT）的男性，该计划于2026年1月由City of Hope开放累积。在成年GCT幸存者中，大约75%的人出现听力损失，其严重程度与累积的顺氯铂暴露有关。

延迟硫代硫酸钠对儿科和青少年癌症患者中铂诱导的耳毒性的影响：日本儿童癌症小组STS-J 01研究的结果摘要#：10052研究者发起的2/3期STS-J 01临床试验的详细结果，该试验评估了PEDMAK ®在儿科和AYA非-性疾病患者中减少CIO的作用日本广岛广岛大学医院儿科外科教授Eiso Hiyama医学博士将介绍日本的转移性实体瘤。该研究招募了27名患者，与历史上报道的仅接受铂治疗的患者听力损失率相比，接受PEDMAK ®治疗的3-18岁患者的听力损失显着降低（分别为16-24%和56- 63%）。

PEDMARK®在接受顺铂治疗实体瘤的年轻人耳保护中的现实可行性和耐受性摘要#：e24189 Veronica Alana Vestal，医学博士，波多黎各大学综合癌症中心的研究人员将分享一个回顾性病例系列，其中包括9名18岁的患者-39岁患有局限性实体瘤，证明PEDMARK®可以可行地纳入AYA和成人肿瘤学工作流程中，并且不会干扰铂的抗肿瘤活性。

静脉注射硫代硫酸钠用于预防成人成人宫颈癌的听力结果摘要3：e18110支持在成人宫颈癌中潜在使用PEDMARK®（硫代硫酸钠注射液）的现实世界数据将由Leslie Worona，FNP-BC，OCN，肿瘤学执业护士和James Johns，医学博士在西奈山医院发布。对15名患有头部和颈部癌（HNC）的成年人进行的多机构回顾性审查的结果表明，PEDMARK®可以在给药后至少六小时安全地给予，并且易于纳入成人HNC的现实护理计划中，并且与保留具有临床意义的听力有关。

“总的来说，这些研究代表着解决未满足的关键需求方面向前迈出的重要一步，并强调了PEDMARK®更广泛地对患者护理产生有意义的影响的潜力。与此同时，巨大的差距和机会仍然存在。青少年和年轻人以及成年患者继续面临类似的负担，但这些人群的前瞻性数据仍在出现，”皮埃尔·S说。Sayad，博士，理学硕士，芬内克制药公司首席医疗官。“美国临床肿瘤学会年会上分享的研究反映了Fennec持续致力于扩大证据基础，支持使用和整合PEDMARK®，以预防其他患者人群和肿瘤类型中的顺位铂引起的耳毒性。”

完整的摘要也可在ASCO®网站上获取。

关于铂诱导的耳毒性顺铂和其他含铂化疗药物被广泛用于治疗实体肿瘤，并且对于提高生存率至关重要。不幸的是，这些救生治疗往往会导致永久性、不可逆转的听力丧失，也称为耳毒性。1

顺铂治疗导致听力丧失的情况并不罕见。研究表明，60-90%的接受铂治疗的患者可能会出现听力损失，具体取决于化疗的剂量和持续时间2。许多接受铂治疗的人需要终身佩戴助听器或人工智能，这对某些人来说可能有帮助，但不会扭转听力损失，并且随着时间的推移，成本可能会很高。3治疗引起的听力损失可能会降低生存质量，因为它影响生活的许多方面，例如言语和语言技能、学习成绩、社会情感发展、职业潜力和独立生活的能力。4、5虽然建议听力监测来帮助管理耳毒性，但目前在某些癌症患者人群中没有得到充分利用。

PEDMARK®（硫代硫酸钠注射液）PEDMARK®是美国食品和药物管理局（FDA）批准的第一种也是唯一一种治疗方法，旨在降低1个月及以上患有局限性非转移性实体瘤的儿科患者中与铂治疗相关的耳毒性风险。它是一种独特的硫代硫酸钠配方，装在单剂量、即用型小瓶中，供儿科患者静脉注射。PEDMARK也是第一个也是唯一一个在两项开放标签、随机3期临床研究（儿童肿瘤学小组（COG）方案ACCL 0431和SIObel 6）中具有已确定的疗效和安全性数据的治疗药物，并已建立给药方案。

此外，国家综合癌症网络（NCCN）向青少年和年轻成人（AYA）人群推荐PEDMAK，并获得2A认可。

美国每年约有500，000名患者被诊断出患有癌症，这些患者可以通过铂类化疗进行治疗。6，7耳毒性的发生率取决于化疗的剂量和持续时间，许多接受治疗的患者将需要终生佩戴助听器。在FDA批准PEDMARK之前，还没有预防这种听力损失的药物。与没有听力损失的同龄人相比，因癌症治疗导致听力损失的患者的生活质量在统计学上显着较差。89

PEDMARK已由合作小组在两项生存和减少耳毒性的3期临床研究COG ACCL 0431和SIObel 6中进行了研究。两项研究均已完成。COG ACCL 0431方案纳入了儿童癌症，通常接受强化的顺氮治疗治疗，以治疗局限性和扩散性疾病，包括新诊断的肝母细胞瘤、生殖细胞瘤、骨肉瘤、神经母细胞瘤、成神经细胞瘤和其他实体瘤。SIObel 6仅招募了具有局部肿瘤的肝母细胞瘤患者。

适应症和用途PEDMARK®（硫代硫酸钠注射液）适用于降低1个月及以上患有局部非转移性实体瘤的儿科患者与顺铂相关的耳毒性风险。

使用局限性尚未确定在输注剂量超过6小时后给药PEDMARK的安全性和有效性。PEDMARK在较长时间的化疗后给药可能不会降低耳毒性的风险，因为不可逆转的耳毒性可能已经发生。

重要安全信息PEDMARK禁忌用于对硫代硫酸钠或其任何成分有严重超敏反应史的患者。

临床试验中8%至13%的患者发生超敏反应。监测患者的超敏反应。如果发生超敏反应，立即停用PEDMARK并进行适当的护理。在每次后续PEDMARK给药前给予抗组胺药或糖皮质激素（如果适用）。PEDMARK可能含有亚硫酸钠;对亚硫酸盐敏感的患者可能会出现超敏反应，包括过敏症状和危及生命的或严重的哮喘发作。哮喘患者更常见亚硫酸盐敏感性。

由于高钠血症的风险增加，PEDMARK不适用于1个月以下的儿科患者或患有转移性癌症的儿科患者。

临床试验中12%至26%的患者发生高钠血症，其中包括一例3级病例。临床试验中15%至27%的患者出现低钾血症，9%至27%的患者出现3级或4级。在基线和临床指征时监测血清钠和钾水平。基线血清钠含量超过145 mmol/L的患者暂停使用PEDMAK。

如果小球过滤率（GFR）低于60毫升/分钟/1.73m2，则更密切地监测高钠血症和低钾血症的体征和症状。

每次PEDMARK给药前给予止吐药。酌情提供额外的止吐药和支持护理。

SIObel 6中最常见的不良反应（与单用药物相比，组间差异> 5%）是呕吐、恶心、血红蛋白下降和高钠血症。COG ACCL 0431中最常见的不良反应（与单用化疗相比，组间差异>5%）是低钾血症。

请参阅PEDMARK®的完整处方信息：www.PEDMARK.com。

关于芬内克制药芬内克制药公司是一家专业制药公司，致力于对抗接受顺铂化疗的癌症患者的耳毒性。Fennec专注于PEDMAK ®的商业化，以降低癌症患者铂引起的耳毒性风险。PEDMARK于2022年9月获得FDA批准，并于2023年6月获得欧盟委员会批准，并获得英国（英国）于2023年10月获得批准，品牌名称为PEDMARQSIRST。

2024年3月，Fennec签署了一项独家许可协议，根据该协议，Norgine Pharmaceuticals Ltd.一家领先的欧洲专业制药公司，拥有在欧洲、英国、澳大利亚和新西兰。PEDMARQSI现已在多个国家/地区上市。

PEDMARK在美国获得了孤儿药物独家经营权，PEDMARQSI在欧洲获得了儿科使用营销许可，其中包括八年加两年的数据和市场保护。

欲了解更多信息，请访问www.fennecpharma.com并关注LinkedIn。

前瞻性陈述除本新闻稿中描述的历史信息外，所有其他陈述均为前瞻性陈述。诸如“相信”、“预期”、“计划”、“预计”、“估计”、“打算”、“可能”、“将”等词语或这些术语的否定词以及类似表达，旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括有关我们的业务战略、时间轴和其他目标、计划和前景的陈述，包括我们关于PEDMARK®/PEDMARQSI®的商业化计划、PEDMARK®/ PEDMARQSI ®的市场机会和需求以及市场影响、其对患者的潜在影响以及与其使用相关的预期收益、未来的商业和监管里程碑以及Norgine的特许权使用费支付，以及在本次发布之日后获得进一步资金的可能性。前瞻性陈述受到公司业务固有的某些风险和不确定性的影响，可能导致实际结果发生变化，包括监管和指南发展可能发生变化的风险和不确定性、科学数据和/或制造能力可能不足以满足监管标准或收到所需的监管许可或批准、临床结果可能无法在实际患者环境中复制、不可预见的全球不稳定，包括政治不稳定，或新型冠状病毒等大流行或传染病爆发带来的不稳定（COVID-19），或围绕疫情的持续时间和严重程度，公司专利和专利申请提供的保护可能会受到竞争对手的质疑、无效或规避，公司产品的可用市场不会像预期的那么大，公司的产品将无法渗透到一个或多个目标市场，收入将不足以资助进一步的开发和临床研究，我们有能力在需要时以可接受的条款或根本获得必要的资本，但公司可能无法满足其未来在不同国家和城市的资本要求，以及公司向美国证券交易委员会提交的文件中不时详细介绍的其他风险，包括其表格10-截至2025年12月31日止年度的K。除法律要求外，芬内克否认有任何更新这些前瞻性陈述的义务。

有关相关风险因素的更详细讨论，请参阅我们在www.sec.gov和www.sedar.com上提供的公开文件。

PEDMARK® PEDMARQSI®和Fennec®是Fennec Pharmaceuticals Inc.的注册商标。

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