Aktis Oncology报告了AKY-2519的首次人体临床成像和剂量测定数据，证明B7-H3表达肿瘤患者具有稳健的肿瘤吸收和有限的正常组织暴露

波士顿，2026年5月21日（环球新闻网）-- Aktis Oncology，Inc.（纳斯达克股票代码：AKTS）（Aktis或该公司）是一家临床阶段肿瘤学公司，专注于将靶向放射性药物的突破潜力扩大到大量人群，包括现有平台技术无法解决的人群，今天报告了AKY-2519的首次人体临床成像和剂量学数据，AKY-2519是一种靶向B7-H3表达肿瘤的微型蛋白放射性偶联物。AKY-2519的两项单独评估的数据--mCRPC患者的临床成像和剂量学评估以及各种实体瘤类型患者的临床成像评估--证明肿瘤吸收强劲且正常组织暴露有限。这些发现支持AKY-2519广泛临床开发计划的推进，将在即将于2026年5月29日至6月2日在芝加哥举行的2026年ASCO年会上以两张海报演示的形式展示。

“我们很高兴报告AKY-2519的首个临床成像和剂量测定数据，这为B7-H3表达肿瘤（包括mCRPC、肺癌和结直肠癌等）患者提供了潜在的差异化治疗选择，”博士马修·罗登（Matthew Roden）说，Aktis总裁兼首席执行官。“这些数据为我们正在进行的mCRPC患者1b期临床试验的设计以及AKY-2519在各种B7-H3表达肿瘤类型中的第二次1b期试验提供了信息，我们预计该试验将于今年下半年启动。AKY-2519是我们针对多种肿瘤类型的第二个临床阶段项目，其广阔的开发机会体现了我们为大量需求未满足的患者群体提供靶向放射性药物的愿景。”

Akos Czibere，医学博士，博士，Aktis首席医疗官评论道：“这些首次在人体内进行临床成像和剂量测定数据表明，AKY-2519有潜力将靶向放射性药物扩展到更广泛的患者群体，同时还为mCRPC患者群体提供了一种潜在重要的新放射性药物选择。在这些评估中，AKY-2519一致观察到强的肿瘤吸收和保留以及低的正常组织吸收，使我们初步了解了其杀死癌细胞同时最大限度地减少正常组织辐射暴露的潜力。此外，唾液腺中的低预测剂量表明AKY-2519作为mCRPC的B7-H3靶向药物与PSM靶向药物相比具有独特的潜力。”

B7-H3在mCRPC、肺、结直肠和各种其他实体瘤类型中高度表达，在正常组织中表达有限。B7-H3的高肿瘤表达已被证明与多种肿瘤类型的预后不良和对某些疗法缺乏反应有关。AKY-2519是从Aktis专有平台发现和开发的第二种临床阶段靶向微型蛋白放射性结合物。该计划包括用于与铜-64（64铜）一起成像的[64铜]Cu-AKY-2519和用于与Actium-225（225 AC）一起治疗的[225 AC]Ac-AKY-2519。

Aktis目前正在招募患者参加一项AKY-2519的mCRPC专用1b期试验，该试验在PLUVICTO®初治和PLUVICTO®经验丰富的患者中进行，初步数据预计将于2027年发布。该公司有望于2026年下半年在其他表达B7-H3的实体瘤中启动AKY-2519的第二次1b期试验。Aktis的主导项目AKY-1189是一种靶向Nectin-4表达肿瘤的微型蛋白放射性偶联物，目前正在1b期试验中进行评估，初步数据预计将于2027年第一季度公布。

关于AKY-2519 ASCO数据演示

海报标题：AKY-2519是一种新型B7-H3靶向放射性结合物，在mCRPC患者中表现出分化的生物分布特征，正常组织暴露较低，肿瘤剂量稳健海报#：234 /摘要#：3097 /日期和时间：5月30日星期六下午1：30 - 4：30 CDT

评估背景和方法

该评估在比勒陀利亚大学核医学研究基础设施（NuMeRI）和南非Steve Biko学术医院进行，使用[68 Da]Ga-AKY-2519和低剂量、非治疗性[177 Lu]Lu-AKY-2519作为16名mCRPC患者的成像替代物，评估了AKY-2519的生物分布和剂量学。在评估的第一部分中，患者接受了[68 Da]Ga-AKY-2519，并在30、60和90 - 150分钟使用PET/CT进行成像，以评估正常组织分布、肿瘤吸收以及与FDA批准的诊断PMA-11的吸收进行比较。在成像评估的第二部分中，在正常组织和肿瘤中，给予患者低剂量、非治疗性[177 Lu]Lu-AKY-2519，并在3、24和144小时使用PET/CT进行成像，以评价剂量学（平均吸收剂量）并估计预测的[225 Ab]Ac-AKY-2519吸收剂量，治疗给药时间表为8 MBq x 4。

数据凸显

安全性和耐受性

成像和剂量测定结果

表1.预测的[225 Ab]Ac-AKY-2519在关键正常组织中的吸收剂量

a[177 Lu]Lu-AKY-2519用作[225 Ab]Ac-AKY-2519吸收剂量的替代品。在拥有[177 Lu]Lu-AKY-2519剂量测定数据的16名患者中，12名患者有足够的数据可转换为[225 Ad]Ac-AKY-2519; RBE，相对生物学有效性; SD，标准差。

表2. mCRPC病变中[225 Ab]Ac-AKY-2519的估计肿瘤吸收剂量

a如果单个患者（淋巴结或骨转移）具有同一类别的多个感兴趣区域（RTI），则使用最高值。b预计吸收剂量估计值是根据感兴趣区的相应原始剂量系数计算的。c由于邻近膀胱的溢出活动，未对受累前列腺的感兴趣区分析应用部分容量修正（PVC）。SD，标准差

AKY-2519和PSM-11比较

海报展示2：使用[69 Da]Ga-AKY-2519（一种B7-H3靶向小蛋白结合物）进行首次人体PET/CT成像，以证明各种晚期实体肿瘤的肿瘤吸收和正常组织暴露海报#：235 /摘要#：3098 /日期和时间：5月30日星期六下午1：30 - 4：30 CDT

评估背景和方法

该评估由杜伊斯堡-埃森大学核医学系和德国埃森大学（埃森大学医院）德国癌症协会（DKTK）进行，评估了[68 GA]Ga-AKY-2519在各种实体瘤（包括前列腺、肺、结直肠和其他肿瘤类型）的晚期或转移性疾病患者中的生物分布和肿瘤吸收（n=18）。静脉注射[68 Da]Ga-AKY-2519后，对患者进行PET/CT成像，并进行SUV（标准化吸收值）测量，以评估15、60和120分钟时的肿瘤吸收和正常组织分布。

数据凸显

安全性和耐受性

成像结果

表3.前列腺癌患者（n=7）多个转移性疾病部位摄入[68 Da]Ga-AKY-2519（输注后120分钟）

SUV，标准提升值

表4.实体瘤患者正常组织中[68 Ca]Ga-AKY-2519（输注后120分钟）的吸收（n=18）

电话会议和网络广播信息Aktis将于美国东部时间2026年5月27日星期三上午8点举办现场电话会议和网络广播，与领先的临床研究人员Oliver Sartor，医学博士讨论AKY-2519成像和剂量测定数据，LSMC Health、转型性前列腺癌研究中心（新奥尔良，路易斯安那州）主任和Timothy A.叶，MBBS，博士，治疗学发现部门副总裁兼临床开发主管;德克萨斯大学MD Anderson癌症中心研究性癌症治疗学系（I期项目）教授。要访问电话会议，请在此处注册。注册者将收到拨入号码和唯一的个人识别码。此次电话会议的网络直播也将在Aktis Oncology网站investors.aktisoncology.com的投资者部分的“活动”下进行。存档的网络广播将在电话会议结束后90天内提供。

关于Aktis的迷你蛋白放射性结合物平台Aktis开发了一种专有的、同位素不可知的迷你蛋白放射性结合物平台，可以选择性地将放射性同位素的肿瘤杀伤特性传递给目标肿瘤。Aktis的治疗性微型蛋白放射性偶联物旨在通过高肿瘤渗透性以及癌细胞的内化和保留来最大限度地提高抗癌活性，同时快速从正常器官和组织中清除。Aktis平台还使临床医生能够在暴露于治疗性放射性同位素之前可视化和验证靶与成像同位素的接合。利用这一平台，Aktis正在推进下一代靶向放射性药物的生产线，以解决广泛实体肿瘤患者未满足的需求。

关于Aktis Oncology Aktis Oncology，Inc.是一家临床阶段肿瘤公司，专注于将靶向放射性药物的突破潜力扩大到大量患者群体，包括现有平台技术无法解决的患者群体。Aktis最先进的临床阶段管道计划AKY-1189是一种靶向Nectin-4的微型蛋白放射性偶联物，具有多种肿瘤类型的多适应症潜力，包括局部晚期或转移性尿路内皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌和头部和颈部癌。Aktis的第二个临床阶段管道计划AKY-2519是一种针对B7-H3表达肿瘤（包括前列腺、肺、结直肠和其他实体瘤）的微型蛋白放射性结合物。Aktis与Eli Lilly and Company进行了发现合作，利用Aktis的迷你蛋白平台在其专有管道之外开发新型放射性偶联物。欲了解更多信息，请访问www.aktisoncology.com。

前瞻性陈述本新闻稿包含经修订的1933年证券法第27 A条和经修订的1934年证券交易法第21 E条含义内的前瞻性陈述，包括有关公司对正在进行的和计划的临床试验和监管备案时间的预期、开发和商业化其候选产品的目标、其流动性和资本资源，以及用“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将”、“将”或类似表达方式识别的其他陈述以及这些术语的否定。前瞻性陈述不是对未来业绩的承诺或保证，并且受到各种风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围，并且可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异。这些因素包括与公司正在进行和计划中的临床试验开始和完成相关的风险、公司有限的运营历史、为其候选产品产生积极临床试验结果的能力以及临床开发中固有的其他风险、监管机构批准的时间和范围、公司所面临的法律法规的变化、竞争压力、与业务中断相关的风险，以及公司截至2025年12月30日年度10-K表格年度报告以及随后提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”标题下列出的其他风险。公司的实际业绩可能与此类前瞻性陈述中描述或暗示的业绩存在重大差异。前瞻性陈述仅代表截至本声明发布之日的情况，除法律要求外，本公司没有义务更新或修改这些前瞻性陈述。

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