Longeveron向股东发出信函，强调公司战略、战略合作伙伴方法和2026年主要优先事项

斯蒂芬·威拉德

迈阿密，2026年5月20日（环球新闻网）-- Longeveron Inc.（纳斯达克：LGVN）是一家临床阶段生物技术公司，致力于为危及生命的罕见儿科和慢性衰老相关疾病开发细胞疗法，该公司今天宣布，公司首席执行官Stephen Willard向Longeveron股东发出了以下信函。

亲爱的股东们：

我很高兴加入Longeveron，我认为这对公司和我们的干细胞疗法laromestrocel（Lomecel-B®）来说是一个非同寻常的时刻。Longeveron正在经历公司历史上的一个重大转折点。

二月份担任首席执行官后，我们开始了两项紧迫的关键任务：全面审查公司的资产、发展计划和战略计划，并吸引新的投资资本。在这次审查之后，我们采取了果断措施，重新定位公司以创造长期价值，突出我们的战略重点，并将我们的发展和资本战略与最有影响力的近期催化剂保持一致。通过这次重新定位，我们成功地吸引了生命科学领域几家顶级投资基金的新投资资本，包括Netherlands Capital、Janus Henderson Investors、Logos Capital和Kalehua Capital。2026年，我们正在接近一系列潜在的变革性里程碑，我们相信这些里程碑有可能重新定义我们业务的轨迹。

今天，我很高兴介绍我们今年剩余时间的战略、最近进展以及主要优先事项的最新情况。

战略转型与企业演变

2026年初，我们启动了Longeveron的战略重新定位，旨在最大化股东价值，同时保持严格的资本配置。我们已转向资本效率更高的模式，更加注重确保laromestrocel的战略许可合作伙伴关系。

这一演变反映了我们临床数据的强度和我们项目日益增长的外部验证。我们相信，利用商业基础设施、资本资源和成熟制药合作伙伴的全球影响力是释放我们资产全部价值的最有效途径。

与此同时，我们正在集中我们的开发活动，优先考虑我们最重要的近期催化剂：预计将于今年8月进行的左眼发育不良综合征（HLHS）2b期临床试验（ELPIS II）的数据读数。这种严格的优先顺序使我们能够延长运营跑道，同时保持对价值驱动里程碑的关注。

管道产品：Laromestrosel

Laromestrocel是一种异基因间充质干细胞疗法，得到了全球52项已颁发专利的强大知识产权组合的支持。其潜在的作用机制--包括抗炎、促血管和促再生作用--支持其在多种高价值适应症中的潜在应用。

Laromestrocel开发项目已获得五项不同且重要的FDA指定，强化了我们项目的临床承诺和监管定位：对于HLHS项目-孤儿药指定、快速通道指定和罕见儿科病指定;对于AD项目-再生医学高级治疗（RMAT）指定和快速通道指定。

我们继续推进“产品管道化”战略，拥有可以独立开发、合作或许可的多种指标，为价值创造创造多种途径。

左心发育不良综合征（HLHS）：铅含量驱动因素

我们的HLHS计划代表了我们最先进和近期的价值催化剂。HLHS是一种罕见且危及生命的儿童先天性心脏病，目前尚无批准的药物疗法，尽管进行了手术干预，但死亡率仍很高。

去年，我们完成了2b期临床试验（ELPIS II）的入组，这是一项随机、对照研究，评估laromestrocel作为标准手术护理的辅助治疗。我们预计2026年8月将出现12个月的顶级数据。

我们相信ELPIS II是公司重要且潜在的变革催化剂。我们乐观地认为，在FDA审查所有可用数据后，积极的结果可能会支持生物制品许可申请（BLA），并将HLHS定位为这一服务不足人群中的一流治疗选择。

重要的是，HLHS计划在BLA批准后有资格获得优先审查资格（PRV）。根据最近的交易，PRV的市值约为1.5亿至2亿美元，是一项重要的潜在非摊薄资产。在我们2026年3月的私募融资中，公司同意向参与投资者出售从未来潜在销售罕见儿科疾病PRV中获得的收益的50%的权益，从FDA获得的与公司的HLHS laromestrocel计划有关的收益。

儿科扩张型心肌病（PDCM）：战略扩张机会

在HLHS中观察到的心脏信号的基础上，我们已将管道扩展到儿科扩张型心肌病（PDCM），这是一种罕见且严重的儿科心血管疾病，死亡率高且治疗选择有限。

FDA已经接受了我们的研究性新药（IND）申请，允许我们直接进入单一的2期注册临床试验。我们相信，该项目是一项具有巨大许可潜力的引人注目的后续资产，我们预计将在2027年启动这项临床试验，前提是获得融资或合作伙伴支持。

我们相信PDCM提供了一个有吸引力的机会，可以扩展我们心脏平台的价值，同时创造额外的货币化途径。

阿尔茨海默病：以合作伙伴为中心的发展

我们在轻度阿尔茨海默病方面的开发项目产生了令人鼓舞的临床数据。我们的2a期临床试验（ClearAR MIND）的结果证明了良好的安全性特征，并显示出有希望的信号，包括脑容量损失在统计学上显着减少以及关键临床和生物标志物终点的改善。

这些发现发表在《自然医学》上，并在领先的科学会议上进行了展示，增强了我们数据在科学和医学界的可信度。

我们已经在单一的2/3期适应性临床试验设计上与FDA实现了一致，如果成功，可能会支持BLA提交。值得注意的是，据我们所知，laromestrocel仍然是治疗阿尔茨海默病的唯一获得RMAT称号的细胞疗法。

鉴于阿尔茨海默病后期临床试验的规模和成本，我们正在积极寻求战略合作伙伴关系和非稀释性资金来推进该计划。

衰老相关的脆弱

与衰老相关的虚弱患者应对日常和急性压力源的能力受到不成比例的损害，极易受到疾病和伤害，并且手术后预后不良和死亡的风险也增加。我们的2b期临床试验的结果表明，与安慰剂相比，静脉注射laromestrocel在九个月后改善了年龄相关临床虚弱患者的身体状况。

前瞻性陈述本新闻稿中某些非历史事实的陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款做出的前瞻性陈述，反映了管理层当前对未来运营、业绩和经济状况的预期、假设和估计，并涉及已知和未知的风险、不确定性、以及可能导致实际结果、绩效或成就与本文陈述中预期、表达或暗示的结果存在重大差异的其他重要因素。前瞻性陈述通常可以通过使用前瞻性术语来识别，例如“预期”、“相信”、“设想”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“期待”、“可能”、“有条件”、“计划”、“潜在”、“预测”、“初步”、“项目”、“看到”、“应该”、“目标”、“将”、“或其负面或类似术语，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语，或通过讨论战略或目标或其他未来事件、情况或影响。可能导致实际结果与本新闻稿中任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异的因素包括但不限于，我们的临床试验证明我们候选产品的安全性和有效性的能力以及其他积极结果;我们成功过渡到资本效率更高、轻资产运营模式的能力;我们有能力在我们的开发计划中为我们的干细胞疗法laromestrocel确保一个或多个战略许可合作伙伴关系;有能力在监管批准的潜在途径上与FDA达成一致;收到试验结果和其他可用证据，足以支持公司在读出ELPIS II数据的一线结果后提交BLA;我们正在进行和未来的临床前研究和临床试验的时间和重点，以及这些研究和试验的数据报告;市场和其他条件、我们的现金状况和筹集额外资本的需要、我们在获得资本方面可能面临的困难，以及它可能对我们的投资者产生的稀释影响;我们的财务业绩以及持续经营的能力;我们估计现有现金和现金等值物的时期将足以为我们未来的运营费用和资本支出需求提供资金;我们的临床试验证明我们的研究候选产品安全性和有效性的能力以及其他积极结果;我们正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的时间和重点，以及这些研究和试验的数据报告;我们某些研究候选产品的市场机会规模，包括我们对患有我们目标疾病的患者数量的估计;我们针对某些适应症的研究候选产品的规模生产和商业化的能力;已经或可能出现的竞争疗法的成功;我们候选研究产品的有益特征、安全性、有效性和治疗效果;我们在美国和其他司法管辖区获得和维持对我们的研究产品候选监管批准的能力;我们与进一步开发我们的研究产品候选产品相关的计划，包括我们可能追求的其他疾病状态或适应症;我们获得或保护知识产权的计划和能力，包括现有专利期限的延长（如果有的话）以及我们避免侵犯他人知识产权的能力;雇用额外人员的需要以及我们吸引和留住此类人员的能力;以及我们对费用、未来收入、资本需求和额外财务需求的估计cing。

这些结果发表在《细胞干细胞》杂志上，进一步验证了laromestrocel的临床数据集，并为与潜在战略合作伙伴的讨论提供了一个参与点，以推进这一重要但服务不足的发展领域。

知识产权和战略价值

我们的知识产权组合仍然是我们长期价值主张的核心支柱。我们拥有超过52项全球专利资产，涵盖物质组成、使用方法和制造工艺，相信我们已经围绕laromestrocel建立了持久的竞争护城河。

结合监管独占途径（包括潜在的12年生物独占权），我们的知识产权地位增强了我们平台对全球许可合作伙伴关系的吸引力。

财务战略和资本配置

我们已采取有意义的措施来减少现金消耗，并使我们的成本结构与我们的战略优先事项保持一致。我们向更加轻资本的模式转型，再加上对许可和合作伙伴关系的关注，旨在扩大我们的跑道，同时最大限度地减少股东稀释。

如前所述，通过我们重新定位的战略方法，我们能够在今年3月与机构投资者完成一项融资交易，总收益高达约3000万美元，其中1500万美元已经收到预付款和额外约1500万美元的总收益，前提是实现与公司HLHS 2b期临床试验（ELPIS II）结果和股价相关的某些里程碑驱动条件。

我们继续评估多种资本来源，包括战略合作伙伴关系、非稀释性融资和选择性融资机会，以支持我们的发展计划并最大限度地提高灵活性。

近期里程碑和展望

我们正在进入一个由明确、高影响力催化剂定义的时期：

·ELPIS II HLHS试验的顶级数据（2026年第三季度）

·FDA继续参与HLHS开发和监管途径

·推进PDCM计划启动2期临床试验（2027年）

·阿尔茨海默病和衰老相关虚弱方面的战略合作伙伴关系取得进展

我们相信，这些里程碑，加上我们重新定位的战略，将创造一个令人信服的价值认可机会，特别是考虑到具有相似临床概况和监管定位的公司的公开市场先例。

结论

如今的Longeveron是一个更加专注、资本效率更高且战略一致的组织。凭借差异化的平台、多次射门以及近期价值拐点的清晰路径，我们相信我们有能力释放重大股东价值。

我们仍然坚定地致力于推进影响一些最弱势群体（儿童和老年人）的危及生命和慢性疾病的治疗，同时履行我们对股东的责任。

我们感谢您的持续支持，并期待在未来几个月内向您通报我们的进展情况。

真诚地，

史蒂夫·威拉德

Longeveron Inc.首席执行官

与可能影响公司业绩和前瞻性陈述的因素相关的更多信息已在公司向美国证券交易委员会提交的文件中披露，包括Longeveron截至2025年12月31日的年度10-K表格年度报告（于2026年3月17日向美国证券交易委员会提交）、其10-Q表格季度报告及其关于8-K表格的当前报告。公司在竞争激烈且快速变化的环境中运营;因此，可能会出现新的因素，公司管理层不可能预测可能出现的所有此类因素，也不可能评估此类因素的影响或任何单个因素或其组合可能导致结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。本新闻稿中包含的前瞻性陈述是根据截至本新闻稿日期的可用信息做出的，本质上是不确定的，公司否认除法律规定外的任何意图或义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

投资者和媒体联系方式：Derek Cole投资者关系咨询解决方案derek. iradvisory.com

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