UroGen报告3期UTOPIA试验6个月缓解持续时间为94.5%，推动UGN-103在复发性低级别中等风险NMIBC中的潜在批准

新泽西州普林斯顿2026年5月15日（环球新闻网）-- UroGen Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：URGN）是一家专注于改变尿路内皮和特殊癌症治疗方法的生物技术公司，今天宣布UGN-103实现了94.5%（95%CI：86.1，97.9）通过Kaplan-Meier估计的六个月反应持久性（DOR），正在进行的3期UTOPIA试验中，UGN-103（丝裂霉素）用于复发性低级别中等风险非肌肉侵袭性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者膀胱内注射。UTOPIA的六个月结果总体上与在其关键的ACNSION试验中使用ZUSDuri™（丝裂霉素）进行膀胱内治疗观察到的六个月DOR 91.9%（95% CI：86.9，95.0）一致。ZUSDuri是美国食品和药物管理局（FDA）批准的第一种也是唯一一种治疗复发性LG-IR-NMIBC成年患者的治疗方法。

根据UTOPIA数据与在符合相同资格标准并与FDA保持一致的患者中研究ZUSDuri的CLARION试验结果的一致性，UroGen仍有望在2026年第三季度提交UGN-103的新药申请（NDA）。

“在UTOPIA试验中使用UGN-103在6个月时观察到的反应持久性通常与ZUSDURI的关键性试验中观察到的一致，并强调了进一步促进复发性LG-IR-NMIBC成人患者护理的潜力，”大西洋泌尿科诊所的泌尿肿瘤学家Abishek Srivastava博士说。UTOPIA试验的首席研究员。“UGN-103建立在一种成熟的治疗方法之上，具有有意义的创新，可以帮助我们在临床实践中提供这种疗法的方式。”

UGN-103旨在建立在ZUSDuri的临床和商业基础之上。UGN-103的好处包括更简化的制造工艺和简化的重组，同时保留了创新且经过验证的RTgel®技术，该技术能够在膀胱肿瘤部位持续药物暴露。

UroGen总裁兼首席执行官Liz Barrett表示：“这些临床数据增强了UGN-103成为复发性LG-IR-NMIBC成年患者新护理标准的潜力。”“随着FDA在我们的监管路径上保持一致，我们正在紧急推进NDA提交。我们相信UGN-103代表了一个重要的机会，可以巩固我们在泌尿肿瘤学领域的领导地位，扩大我们的商业产品组合，并推动长期增长。

UroGen拥有美国专利，涵盖其专有的RTGel技术与medac许可的冻干丝裂霉素制剂的组合，以及UGN-103在LG-IR-NMIBC中的使用，知识产权保护预计将延长至2041年12月。

关于乌托邦

UTOPIA试验是一项单组、多中心研究，在全球研究中心的99名患者中评估UGN-103的有效性和安全性。入组患者在门诊接受75毫克UGN-103膀胱内滴注，每周一次，持续六周。主要终点是三个月时的CR率，响应者进入长达12个月的随访阶段以评估DOR。有关UTOPIA研究的更多信息，请访问https://clinicaltrials.gov/study/NCT06331299。

关于UGN-103于二零二四年一月，UroGen与medac订立许可及供应协议，以开发用于经常性LG-IR-NMIBC的UGN-103。UGN-103旨在加强和扩展ZUSDURI的临床和商业概况，ZUSDURI是FDA批准的第一种也是唯一一种用于复发性LG-IR-NMIBC成人的治疗方法。该计划保持了UroGen的创新和成熟的RTGel技术，使膀胱中的丝裂霉素持续暴露，同时结合了下一代增强功能，包括更简化的制造工艺和简化的重构，以支持在临床实践中提高易用性。UroGen拥有美国专利，涵盖其专有的RTGel技术与medac许可的冻干丝裂霉素制剂的组合，以及UGN-103在LG-IR-NMIBC中的使用，知识产权保护预计将延长至2041年12月。

关于ZUSDURI

ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱灌注液是一种创新的丝裂霉素药物制剂，获批用于治疗复发性LG-IR-NMIBC成人。利用UroGen专有的RTGel技术（一种持续释放的水凝胶制剂），ZUSDURI由训练有素的医疗保健专业人员在门诊环境中使用导尿管直接输送到膀胱中，从而能够通过非手术手段治疗肿瘤。

关于非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）LG-IR-NMIBC每年影响美国约82，000人，其中估计59，000人是复发性的。膀胱癌主要影响老年人群，合并症风险增加，诊断年龄中位数为73岁。NMIBC管理的指导建议包括经膀胱肿瘤切除术（TUBT）作为标准护理。高达70%的NMIBC患者至少有一次复发，LG-IR-NMIBC患者更有可能复发并面临重复TURBT手术。了解更多关于NMIBC的信息，请访问www.BladderCancerCancers.com。

UroGen是一家生物技术公司，致力于开发和商业化治疗尿路上皮和特殊癌症的创新解决方案，因为患者应该得到更好的选择。UroGen开发了RTgel反向热水凝胶，这是一种专有的缓释、基于水凝胶的平台技术，有潜力改善现有药物的治疗效果。UroGen的缓释技术旨在使尿路组织更长时间地暴露于药物，使局部治疗成为一种潜在的更有效的治疗选择。我们的第一款产品被批准用于治疗低度上尿路尿路癌，我们的第二款产品ZUSDuri（丝裂霉素）用于膀胱内注射液，被批准用于复发性LG-IR-NMIBC的成人患者。这两种产品都旨在通过非手术方式消融肿瘤。UroGen总部位于新泽西州普林斯顿，在以色列开展业务。访问www.UroGen.com了解更多信息或关注我们的X，@UroGenPharma。

关于medac CDMO健康是人类最有价值的资源这一信念推动了medac集团的发展。自1970年以来，medac的使命一直是通过提供最好的医疗治疗来改善全球患者的生活质量。自2000年以来，medac一直致力于通过支持制药公司将最好的医疗治疗推向市场来改善全球患者的治疗结果。作为一家值得信赖的合同开发和制造组织（CDMO），总部位于德国，medac CDMO专门为客户和全球市场提供定制的高质量服务。

medac CDMO拥有一支由2，000多名高技能专业人士组成的团队，提供根据全球客户需求量身定制的全面解决方案。medac集团在德国和捷克共和国的尖端设施配备了最新技术，以确保精确度、效率并符合最严格的行业标准。从早期开发到大规模商业生产，medac CDMO致力于远见、进步、可靠性和创造性思维，使其成为未来的解决方案。

深厚的专业知识、对质量的承诺和灵活的制造能力使medac CDMO能够成为制药和生物技术公司值得信赖的合作伙伴，这些公司希望扩大业务规模并为全球患者提供改变生活的治疗方法。

欲了解更多信息，请访问www.medac-cdmo.com。

ZUSDuri的批准用途ZUSDuri（丝裂霉素）用于膀胱内注射液是一种处方药，用于治疗患有一种称为低级中等风险非肌肉侵袭性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的膀胱内膜癌的成年人，此前接受过膀胱手术以切除不起作用或不再起作用的肿瘤。

重要安全性信息

如果您的膀胱有洞或撕裂（穿孔），或者您对丝裂霉素或ZUSDuri中的任何成分有过敏反应，则不应接受ZUSDuri。

在收到ZUSDuri之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括您是否：

能够怀孕的女性：在ZUSDuri治疗期间和最后一剂后6个月内，应采取有效的避孕措施（避孕措施）。

正在接受ZUSDURI治疗的男性：在ZUSDURI治疗期间和末次给药后3个月内，您应采取有效的避孕措施。

我将如何收到ZUSDuri？

收到ZUSDuri后：

ZUSDuri最常见的副作用包括：血肌张力升高、血钾水平升高、排尿困难、红细胞计数下降、某些血肝检查增加、白细胞计数增加或减少、尿路感染和尿液中有血。

鼓励您向FDA报告处方药的不良副作用。

访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。您还可以致电1-855-987-6436向UroGen Pharma报告副作用。

请参阅ZUSDuri完整处方信息，包括患者信息，以了解更多信息。

前瞻性声明本新闻稿包含前瞻性声明，该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义，包括但不限于有关以下方面的声明：第三阶段UTOPIA试验支持UGN-103 NDA提交的可能性及其计划的时间; UGN-103批准的潜在途径及其潜在批准; UGN-103有潜力推进复发性LG-IR-NMIBC成年患者的护理并为其提供益处，并成为新的护理标准; UGN-103有潜力巩固UroGen在泌尿肿瘤学领域的领导地位，扩大其商业投资组合并推动长期增长;与ZUSDuri相比，UGN-103的潜在优势，包括其简化的制造和重组流程以及预期的知识产权保护; UGN-103知识产权保护的预期持续时间; LG-IR-NMIBC估计的美国年度患者人数和人口统计数据; UroGen专有RTgel技术改善丝裂霉素以外现有药物治疗效果的潜力; UroGen的持续释放技术使局部给药可能更有效与其他治疗选择相比。“相信”、“可以”、“估计”、“预计”、“可能”、“计划”、“潜在”等词语或传达未来事件或结果不确定性的其他词语用于识别这些前瞻性陈述。这些陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：初步临床结果可能不表明未来可能观察到的结果;与UroGen产品和候选产品相关的潜在安全性和其他并发症;与我们和我们的许可人保护我们各自专利和其他知识产权的能力相关的风险，包括UroGen或我们的许可方的未决专利申请可能不成功，在这种情况下，知识产权保护的持续时间将更加有限;维持监管批准的能力;与商业化活动相关的复杂性;标签限制; UroGen行业的竞争; UroGen产品和候选产品的开发和商业化的范围、进展和扩张;市场的规模和增长以及相对于替代疗法或手术（例如手术）的市场接受率和程度; UroGen吸引或留住关键管理层、董事会成员和其他人员的能力; UroGen的RTgel技术和UroGen的产品和候选产品可能无法达到预期的表现; UTOPIA试验的数据可能不足以支持UGN-103的批准; UroGen可能无法成功开发并获得任何其他包含RTgel技术的产品的监管批准;以及总体宏观经济和地缘政治状况对UroGen业务和财务状况的影响。鉴于这些风险和不确定性，以及UroGen截至2026年3月31日季度10-Q表格季度报告风险因素部分描述的其他风险和不确定性，该报告于2026年5月6日向SEC提交，此类前瞻性陈述中讨论的事件和情况可能不会发生，UroGen的实际结果可能与预期或暗示的结果存在重大不利差异。任何前瞻性陈述仅限于本新闻稿发布之日，并基于截至本新闻稿发布之日UroGen可用的信息。

投资者联系方式：Vincent Perrone投资者关系高级总监vincent. UroGen.com 609-460-3588 ext. 1093

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