BioXcel Therapeutics提供业务更新并报告2026年第一季度财务业绩

FDA接受了在家（门诊）环境中使用IGALMI®的sNDA;设定为2026年11月14日，PDUFA日期

推进BXCL 501作为阿尔茨海默氏痴呆相关激越的潜在急性治疗方法

与顾问一起评估战略选择，以最大限度地提高股东价值并推进IGALMI的商业和开发计划

康涅狄格州纽黑文，2026年5月15日（环球新闻网）-- BioXcel Therapeutics，Inc.（纳斯达克：BTAI）是一家以人工智能（“AI”）为基础的生物制药公司，旨在开发神经科学领域的变革性药物，该公司今天提供了业务更新并报告了2026年第一季度的财务业绩。在截至3月31日的季度中，FDA接受了该公司关于IGALMI®的补充新药申请（sNDA），用于家庭使用，用于急性治疗与双相情感障碍或精神分裂症相关的激浪，并指定PDUFA的目标行动日期为2026年11月14日。

Vamar Mehta博士表示：“第一季度取得了巨大进展，实现了重大监管里程碑，并制定了针对家庭环境的IGALMI商业启动计划。”BioXcel Therapeutics首席执行官。“我们非常高兴另一种治疗阿尔茨海默氏症激越的产品最近获得批准，该领域与我们专注于使用BXCL 501急性治疗阿尔茨海默氏症激越的领域相邻。我们的一流机制有可能对该疾病领域大量患者的生活产生变革性影响。我们正在积极寻求战略选择，以最大化IGALMI特许经营权的股东价值。”

战略选择

BXCL 501后期临床计划SERENITY计划

镇静计划

2026年第一季度财务业绩

2026年第一季度IGALMI®的净收入为206，000美元，而2025年同期为168，000美元。该公司专注于为IGALMI在家庭环境中的推出做准备，并以最少的商业资源保持IGALMI的品牌知名度。

2026年第一季度的销售成本为283，000美元，而2025年同期为14，000美元。第一季度销售成本的增加主要是由于与2025年同期相比，超额或过时库存准备金费用增加。

2026年第一季度的研发（R & D）费用为300万美元，而2025年同期为460万美元。2026年第一季度费用的减少主要是由于SERENITY在家关键第三阶段安全性试验将于2025年完成。

2026年第一季度的销售、一般和行政（SG & A）费用为720万美元，而2025年同期为570万美元。2026年第一季度成本增加主要归因于专业费用增加。

净亏损：BioXcel Therapeutics报告称，2026年第一季度营业亏损为1020万美元，净亏损为1270万美元，而2025年同期营业亏损为1010万美元，净亏损为730万美元。

截至2026年3月31日，现金及现金等值物以及限制性现金总计1，720万美元。

该公司仍然遵守其信贷协议中的契诺。关于BioXcel Therapeutics，Inc. BioXcel Therapeutics公司（纳斯达克股票代码：BTAI）是一家基于人工智能（“AI”）的生物制药公司，旨在开发神经科学领域的变革性药物。其全资子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤学药物的开发。该公司的药物再创新方法利用现有批准的药物和/或临床验证的候选产品以及大数据和专有机器学习算法来识别新的治疗适应症。欲了解更多信息，请访问bioxceltherapeutics.com。

关于BXCL 501

除了美国食品和药物管理局批准的IGALMI®（右美托咪定）舌下薄膜适应症之外，BXCL 501是一种研究专有的、右旋美托咪定（一种选择性阿尔法-2肾上腺素能受体激动剂）口服溶解薄膜制剂。BioXcel Therapeutics正在研究BXCL 501，用于急性治疗与阿尔茨海默氏痴呆相关的激越，以及在家庭环境中急性治疗与I型或II型双相障碍或精神分裂症相关的激越。BXCL 501用于这些研究用途的安全性和有效性尚未确定。BXCL 501已被FDA授予突破疗法称号，用于急性治疗与痴呆相关的激浪，并被快速通道称号，用于急性治疗与精神分裂症、躁郁症和痴呆相关的激浪。

关于IGALMI®（右美托咪定）舌下膜

IGALMI®（右美托咪定）舌下膜是一种处方药，在医疗保健提供者的监督下给药，放置在舌下或下唇后面，用于急性治疗与精神分裂症和双相情感障碍I或II相关的激越。成人。IGALMI的安全性和有效性尚未在首次给药后24小时内进行研究。目前尚不清楚IGALMI对儿童是否安全有效。

重要安全性信息

IGALMI可能会引起严重的副作用，包括：

临床研究中IGALMI最常见的副作用是嗜睡或嗜睡、刺痛感或口腔麻木、头晕、口干、低血压和站立时低血压。

这些并不是IGALMI所有可能的副作用。患者应与医疗保健提供者交谈，寻求有关副作用的医疗建议。

患者应该告诉医疗保健提供者他们的病史，包括他们是否患有任何已知的心脏问题、低钾、低镁、低血压、低心率、糖尿病、高血压、昏厥史或肝损伤。他们还应该告诉医疗保健提供者他们是否怀孕或哺乳或服用任何药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。患者是否服用任何降低血压、改变心率的药物或服用麻醉剂、镇静剂、催眠剂和阿片类药物，特别应该告诉他们的医疗保健提供者。

鼓励每个人向FDA报告处方药的负面副作用。访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。您也可以联系BioXcel Therapeutics，Inc. 1-833-201-1088或medinfo@bioxceltherapeutics.com。

请在Igalmi.com上查看完整的处方信息。

关于SERENITY在家第三阶段试验

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。我们打算将此类前瞻性陈述纳入《1933年证券法》第27 A条（经修订）和《1934年证券交易法》第21 E条（经修订）中前瞻性陈述的安全港条款。本新闻稿中包含的除历史事实陈述以外的所有陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于与以下内容相关的陈述：FDA批准了IGALMI的sNDA和扩展标签，IGALMI能够对大量患者群体的生活产生变革性影响，有能力推进战略选择，以最大限度地提高股东价值并推进IGALMI的商业和开发计划。当在本文中使用时，包括“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“意图”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都使用这些词语或表达。此外，任何涉及未来事件或情况的预期、信念、计划、预测、目标、绩效或其他描述的陈述或信息，包括任何基本假设，都是前瞻性的。所有前瞻性陈述均基于公司当前的预期和各种假设。该公司相信其期望和信念有合理的基础，但它们本质上是不确定的。公司可能没有实现其期望，其信念也可能不被证明是正确的。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：其有限的运营历史;其发生重大损失;其需要大量额外资金以及在需要时筹集资本的能力;重新确定优先顺序的影响;其巨额债务、遵守契约义务的能力以及与此类债务和其他合同义务相关的潜在付款义务;公司已发现对其继续经营的能力产生重大怀疑的条件和事件;其在药物发现和药物开发方面的经验有限;与Tranquestion计划相关的风险;其对IGALMI®、BXCL 501、BXCL 502、BXCL 701和BXCL 702以及其他候选产品的成功和商业化的依赖性;激动事件的数量和公司的总目标市场规模可能被高估，并且公司可能获得的批准可能基于对患者人群的更窄定义;缺乏营销和销售药品的经验; IGALMI®或公司的候选产品可能不被医生或整个医学界接受的风险;公司仍然面临着广泛且持续的IGALMI®监管要求和义务;临床研究的初步数据未能预测最终研究结果;其早期临床研究或临床前研究未能预测未来的临床研究;其候选产品获得监管机构批准的能力;其招募患者参与其临床试验的能力;公司候选产品造成的不良副作用;其基于EvolverAI发现和开发候选产品的新颖方法; BioXcel LLC的重大影响力和依赖性;其面临专利侵权诉讼的风险;其对第三方的依赖;其遵守适用于其的广泛法规的能力;数据泄露或网络攻击（如果有的话）的影响;与环境、社会和治理（ESG）事务相关的审查加强;与联邦、州或外国医疗保健“欺诈和滥用”法相关的风险;及其将候选产品商业化的能力，以及截至2025年12月31日财年的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下讨论的重要因素，因为这些因素可能会在其提交给SEC的其他文件中不时更新，这些文件可在SEC网站和公司网站的投资者部分访问。这些和其他重要因素可能会导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然公司可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述，但除非法律要求，但公司不承担任何这样做的义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。这些前瞻性陈述不应被视为代表公司截至本新闻稿发布日期后任何日期的观点。

SERENITY在家3期试验是一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估120微克剂量的BXCL 501在家庭环境中急性治疗与双相情感障碍或精神分裂症相关的激浪的安全性。该试验旨在评估200名单独或与护理人员/线人一起居住在家中的有激越病史的患者。当12周试验期内发生激越发作时，患者自行服用120微克BXCL 501或安慰剂，并在试验期间收集安全性数据（不良事件）。此外，患者或护理人员/知情者将在给药后两小时完成修改的总体严重程度印象（mCGI）和临床总体变化印象（mCGI-C），作为评估门诊使用情况的探索性终点。

关于TRANQUALY护理第3期试验

TRANQUALY护理中试验设计为一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估60微克剂量的BXCL 501在12周内治疗护理环境中阿尔茨海默氏痴呆相关激浪的有效性和安全性。该试验预计将招募约150名55岁及以上的轻度、中度或重度痴呆症患者，迷你精神状态检查评分为0至25，居住在熟练的护理机构、记忆护理单位或辅助生活设施中。当试验期间发生间歇性激越发作时，患者将自行服用60微克BXCL 501或安慰剂。预计主要终点是首次给药后两小时阳性和阴性综合症量表-兴奋性成分（PCE）总分较基线的变化。试验期间还将获得额外的PEP和临床全球印象-改善量表测量结果。

前瞻性陈述

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企业/投资者Russo Partners Nic Johnson nic. russopartnersllc.com 1.303.482.6405

Media Russo合伙人David Schull david. russopartnersllc.com 1.858.717.2310

资料来源：BioXcel Therapeutics，Inc.