Clene报告2026年第一季度财务业绩和近期运营亮点

盐湖城，2026年5月14日（环球新闻网）-- Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）（及其子公司“Clene”）及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.，一家专注于彻底改变神经退行性疾病（包括肌萎缩性侧索硬化症（ALS）和多发性硬化症（MS））的治疗的晚期临床生物制药公司今天公布了2026年第一季度财务业绩，并提供了其CNM-Au 8计划的最新更新。

Clene总裁兼首席执行官Rob Etherington表示：“我们对最近与FDA举行的C型会议期间的建设性对话感到鼓舞，并感谢FDA的参与，因为我们正在推进根据ALS患者的加速批准途径向CNM-Au 8提交计划的NDA。”“ALS患者继续需要额外的治疗选择，我们相信CNM-Au 8有潜力恢复和保护神经元健康和功能，从而提高生存率。我们期待继续与FDA合作，因为FDA正在审查我们广泛的临床疗效和安全性数据。”

2026年第一季度及近期运营亮点

CNM-Au 8治疗ALS Clene于2026年第一季度与美国食品药品监督管理局（FDA）成功举行了C型面对面会议，讨论了神经丝光（NfL）的统计学显著减少，包括NfL减少幅度与临床益处之间的关系，包括接受CNM-Au 8治疗的参与者的生存期延长。在会议期间，并在最终会议记录中确认，FDA表示，“拟议数据可能能够支持在加速批准途径下提交和审查用于治疗ALS的[NDA]。FDA还提醒该公司，提交材料应证明CNM-Au 8对NfL有影响，并且NfL的变化幅度有可能合理地预测ALS患者的临床益处。

Clene打算在2026年第三季度提交新药申请（NDA）。此外，Clene计划在2027年第一季度开始第三期确认试验。RESTORE-ALS试验旨在研究CNM-Au 8对改善生存率（主要终点）和延迟ALS临床恶化事件时间（次要疗效终点）的影响。

公司更新

今年1月，Clene宣布超额认购的注册直接发行超过2800万美元，价格高于市场。初始融资额超过600万美元，其中两笔潜在的额外融资额总额超过2200万美元，围绕CNM-Au 8 NDA接受和FDA批准里程碑进行结构。

5月，该公司完成了向单一投资者承销的注册直接普通股发行，总收益为700万美元。

同样在5月，公司修改了其现有的1000万美元可转换债务融资，将到期日延长至2027年8月，并取消2027年8月到期前所需的任何本金和利息支付。

2026年第一季度财务业绩

截至2026年3月31日，Clene的现金和现金等价物总额为590万美元，而截至2025年12月31日为520万美元。Clene预计，其截至2026年3月31日的资源，包括其2026年5月注册直接发行所得的700万美元总收益，以及其2026年5月修订其10.0美元可转换债务融资的影响（在2027年8月之前不需要支付本金或利息），将为2026年第四季度提供运营跑道。此外，未来潜在的逮捕令练习与FDA接受约700万美元的NDA有关，现金跑道预计将延长到2027年。

截至2026年3月31日的季度，研发费用为30万美元，而2025年同期为150万美元。同比下降主要是由于与ALS计划相关的费用减少，包括我们正在进行的两个扩大准入计划（BEP）和RESTORE-ALS临床试验的规划活动，但部分被主要与正在进行的FDA讨论和NDA提交相关的监管活动费用增加所抵消。提交相关活动以及与正在进行的APA相关的MS计划费用增加。此外，制造相关费用以及与人员和股票薪酬相关的费用也有所下降。

截至2026年3月31日的季度，一般和行政费用为170万美元，而2025年同期为270万美元。同比下降主要是由于人员和股票薪酬费用减少以及法律费用和折旧费用减少。此外，与2025年相比，2026年的赠款收入（记录为一般和行政费用的减少）有所增加，主要与美国国立卫生研究院（NIH）赞助的EPA中的可报销一般和行政费用有关。

截至2026年3月31日的季度，其他净支出总额为600万美元，而2025年同期其他净收入总额为330万美元。同比变化主要归因于普通股认购证负债的发行成本和与我们2026年1月融资相关的首次发行股权的一次性亏损，以及现有认购证和衍生品负债的公允价值变化。此外，2026年，由于债务余额增加，我们的利息支出增加。

Clene报告称，截至2026年3月31日的季度净亏损为810万美元，即每股0.69美元，而2025年同期净亏损为80万美元，即每股0.09美元。

关于Clene Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）及其子公司“Clene”及其全资子公司Clene Nanomedicine，Inc.，是一家临床后期生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩性侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症。CNM-Au 8 ®是一种研究性的一流疗法，通过靶向线粒体功能和DID途径同时减少氧化应激的机制来改善中枢神经系统细胞的存活和功能。CNM-Au 8 ®是Clene Nanomedicine，Inc.的联邦注册商标。该公司总部位于犹他州盐湖城，在马里兰州设有研发和制造业务。欲了解更多信息，请访问www.clene.com或在X（原名Twitter）和LinkedIn上关注我们。

关于CNM-Au 8 ® CNM-Au 8是一种金纳米晶体口服悬浮液，旨在通过增加能量生产和利用来恢复神经元健康和功能。CNM-Au 8的催化活性纳米晶体驱动关键的细胞能量产生反应，通过增加神经元和神经胶质对疾病相关压力源的弹性来实现神经保护和髓鞘再生。CNM-Au 8 ®是Clene Nanomedicine，Inc.的联邦注册商标。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1934年证券交易法第21 E条和经修订的1933年证券法第27 A条含义内的“前瞻性陈述”，旨在涵盖这些法律创建的“安全港”条款。Clene的前瞻性陈述包括但不限于有关公司提交NDA的时间的陈述、生物标志物调查结果支持NDA提交的陈述以及第三阶段试验和我们的现金跑道的启动时间的陈述。此外，任何涉及对未来事件或情况的预测、预测或其他描述的陈述，包括任何基本假设，都是前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“设想”、“继续”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”和类似表达可能会识别前瞻性陈述，但缺乏这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。这些前瞻性陈述代表了我们截至本新闻稿发布之日的观点，并涉及许多判断、风险和不确定性。我们预计随后的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。我们没有义务更新前瞻性陈述以反映其发表之日后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，适用证券法可能要求的除外。因此，前瞻性陈述不应被视为代表我们在任何后续日期的观点。由于许多已知和未知的风险和不确定性，我们的实际结果或业绩可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果或业绩存在重大差异。一些可能导致实际结果不同的因素包括一般市场条件，临床试验是否证明了我们的候选药物的有效性和安全性，令监管机构满意，或者没有以其他方式产生积极的结果，这可能导致我们承担额外的成本或延迟完成，或最终无法完成我们候选药物的开发和商业化;我们候选药物的临床结果，可能不支持进一步开发或上市批准;监管机构的行动，可能影响临床试验和上市批准的启动、时间和进展;我们为候选药物取得商业成功的能力（如果获得批准）;我们有限的运营历史以及我们获得额外运营资金以及完成候选药物开发和商业化的能力;以及我们最新的10-K表格年度报告和随后的10-Q表格季度报告中“风险因素”中列出的其他风险和不确定性。此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本新闻稿发布之日我们可获得的信息，虽然我们相信这些信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能是有限的或不完整的，并且我们的声明不应被解读为表明我们已经对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，请您不要过度依赖这些陈述。本新闻稿中的所有信息均截至本新闻稿发布之日。本文引用的任何网站中包含的信息不是也不应被视为本新闻稿的一部分或包含在本新闻稿中。

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