Alvotech宣布完成FDA对雷克雅未克工厂的监督检查

冰岛雷克雅未克-2026年5月11日- Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO; ALVO-SDB）是一家专门为全球患者开发和生产生物类似药的全球生物技术公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对该公司位于冰岛雷克雅未克的生产设施的常规cGMP监督检查。

在2026年5月8日检查结束时，FDA发布了483表格。该公司相信这些观察结果可以迅速得到解决，并且不会对该网站或其运营产生任何实质性问题。

根据检查结果，一旦最终数据编制完毕，Alvotech就有能力在本季度重新提交相关的生物制品许可申请。

更重要的是，该公司相信这次检查的结果表明了该工厂强大的GMP基本面以及公司自去年以来实施的所有改进的稳健性。

Alvotech继续预计FDA将在2026年批准相关BLA。

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关于Alvotech Alvotech是一家生物技术公司，由Robert Wessman创立，专注于为全球患者开发和生产生物仿制药。Alvotech致力于通过完全集成的方法和广泛的内部能力提供高质量、具有成本效益的产品和服务，成为生物仿制药领域的全球领导者。五种生物仿制药已在全球多个市场获得批准并上市，包括Humira®（阿达木单抗）、Stelara®（ustekinumab）、Aduloni ®（戈利木单抗）、Eylea®（阿柏西普）和Prolia®/Xgeva®（地舒单抗）的生物仿制药。目前的开发管道包括九种已公开的生物仿制药候选药物，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸道疾病和癌症。Alvotech已形成一个战略商业合作伙伴网络，以提供全球影响力并利用美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美洲、非洲和中东大部分地区等市场的当地专业知识。欲了解更多信息，请访问https://www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息均不应被视为本新闻稿的一部分。

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