BioCardia和FDA在螺旋式Transendosphere输送导管清除途径上保持一致

加利福尼亚州桑尼维尔2026年5月8日（环球新闻网）-- BioCardia®，Inc. [纳斯达克：BEDA]是治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的全球领导者，今天宣布了与FDA就螺旋式Transendocumab输送导管系统（螺旋式）举行的预提交会议的结果。

FDA同意Helix上市许可有两种途径，并且没有对Helix安全数据、设备性能或与一般类别药物的兼容性提出任何担忧。FDA的首选途径是在批准CardiAMP细胞治疗系统用于治疗心力衰竭的同时批准HIVER。FDA还建议，包含机构建议的后续预提交可以通过DeNovo途径获得HALCOSE批准。

BioCardia首席执行官Peter Altman博士表示：“我们认为这些途径具有协同作用，并感谢FDA的时间和响应能力。”“我们的目标是实现这两条途径，因为独立的HSYS市场准入应该会加强其他高价值研究性细胞、基因和蛋白质疗法的开发和商业合作。”

关于螺旋式Transendocumab输送导管

经心内膜阻滞输送导管是一种能够将治疗和诊断剂微创靶向输送至心肌内心脏的平台。它使药剂能够在心脏内精确输送，具有优于其他治疗输送方式的保留力，并输送到其他输送方法无法到达的心脏的许多区域。螺旋桨包括一个专用的小型远端螺旋针，它从心脏腔室内接合心脏组织，并在动态跳动的心脏内提供稳定性，以安全地实现药剂输送。

关于CardiMP细胞疗法

Cardiamp Cell Therapy获得FDA突破性称号，使用患者自己的骨髓细胞，通过微创、基于导管的手术输送到心脏，旨在增加毛细血管密度并减少心肌组织的组织纤维化，以解决微血管功能障碍。日本制药和医疗器械机构表示，三项已完成的治疗缺血性心力衰竭的临床试验的临床结果可能提供了足够的安全性和有效性证据，以支持成功提交批准。

用于心力衰竭的CardiMP细胞疗法的临床开发得到了马里兰干细胞研究基金的支持，并由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报销。豁免-受美国法律限制，仅用于研究用途。

关于BioCardia®

BioCardia，Inc.，总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的全球领导者。Cardiamp®自体和CardiALLO™同种异源细胞疗法是该公司的生物负载平台，正在开发三种心脏临床阶段候选产品。这些疗法是通过其HSYS ™生物负载输送和Morph®血管导航产品平台以及即将推出的Heart 3D ™融合成像平台来实现的。BioCardia选择性地与开发重要生物疗法的同行合作开展生物负载交付。欲了解更多信息，请访问www.biocardia.com。

2026年5月即将推出的催化剂：

· FDA CBER关于CardiAMP细胞疗法批准途径的会议

· EuroPCR上的Cardiamp临床朗读口头演示

· 收到日本PFDA正式临床咨询建议

前瞻性陈述：

本新闻稿包含具有许多风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述除其他外，包括与螺旋式Transendocumab输送导管或CardiMP Cell Therapy的提交和随后的市场许可有关的陈述。这些前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日做出。

我们可能会使用“相信”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”等术语或传达未来事件或结果不确定性的其他词语来识别这些前瞻性陈述。尽管我们相信我们对本文中包含的每一项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们警告您，前瞻性陈述并不能保证未来业绩，并且我们的实际结果可能与本新闻稿中包含的前瞻性陈述存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于公司的流动性状况和筹集额外资金的能力，以及公司成功推进临床试验的能力。由于这些因素，我们不能向您保证本新闻稿中的前瞻性陈述将被证明是准确的。可能对实际结果产生重大影响的其他因素可以在BioCardia于2026年3月24日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中找到，标题为“风险因素”，以及随后提交的10-Q表格季度报告。BioCardia明确否认更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务，除非法律要求。

媒体联系人：Miranda Peto，投资者关系电子邮件：mpeto@BioCardia.com电话：650-226-0120

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