Artiva宣布AlloNK®在多种自身免疫性疾病中获得积极的初步临床数据，FDA将于2026年启动类风湿性关节炎的III期注册试验

初步临床数据表明，在公司赞助的2a期篮子试验中，经过至少六个月的随访，难治性类风湿性关节炎（RA）患者的ACN 50缓解率为71%，没有患者复发或需要新的免疫调节剂

AlloNK治疗方案证明了耐受性结果，支持社区风湿病环境中的门诊给药，在接受AlloNK治疗的自身免疫患者中没有观察到CRS、ICANS或治疗中止

在40多个活跃的临床中心（主要在社区环境中），超过70名自身免疫患者接受了AlloNK治疗，为计划在2026年下半年启动注册试验奠定了坚实的基础

美国食品药品监督管理局（FDA）与一项单一注册随机对照试验进行了一致，该试验在约150名难治性RA患者中评估AlloNK加利妥昔单抗与单用利妥昔单抗，以6个月时的ACN 50作为主要终点

EURAL 2026上的多场口头和海报演讲，包括关于AlloNK在难治性RA、干燥病（SjD）和系统性硬化症（SSc）中临床疗效的最新口头演讲

圣地亚哥，2026年5月8日（环球新闻网）-- Artiva Biotherapeutics，Inc.（纳斯达克：ARTV）（Artiva）是一家临床阶段生物技术公司，其使命是为患有使人衰弱的自身免疫性疾病的患者开发有效、安全且易于获得的细胞疗法，该公司今天宣布了正在进行的评估AlloNK®（也称为AB-101）与利妥昔单抗联合使用的临床试验的积极初步临床数据。截至2026年4月3日数据截止日期，初始临床数据集包括来自Artiva公司赞助的21名难治性RA患者，至少接受了12周的随访，其中13名患者接受了6个月的随访，这些患者来自Artiva公司赞助的2a期篮子试验和一项评估AlloNK治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病的篮子试验。更广泛的自身免疫数据集还包括11名SjD患者和5名SSc患者，其中7名SjD患者和4名SSc患者至少接受了六个月的随访。

Artiva还宣布与FDA合作，针对AlloNK治疗难治性RA的单一注册随机对照试验设计，预计将招募约150名RA患者，这些患者对两种或多种生物或靶向合成疾病修饰抗风湿药物（b/tsDMARD）反应不充分。不同类别。预计患者将按2：1的比例随机接受AlloNK加利妥昔单抗或单用利妥昔单抗，六个月时的ACN 50反应作为主要疗效终点。

“Artiva开启了新的篇章，我们将第一种深度B细胞消耗疗法推进到RA的注册试验中，并分享临床数据，证明AlloNK有潜力通过现成的、更具可扩展性和成本效益的治疗方法在各个适应症中推动自动CAR-T样活性，该方法可以解决社区环境中的难治性患者，”医学博士弗雷德·阿斯兰（Fred Aslan）说，Artiva Biotherapeutics总裁兼首席执行官。“我为Artiva团队感到非常自豪。自从Schett等人发表开创性的深度B细胞去除工作以来，不到四年的时间里，我们迅速启动并支持了自身免疫性疾病试验，在全球启动了40多个地点，治疗了70多名自身免疫性患者，并建立了一个强大的临床试验网络（主要在社区环境中进行），以支持我们在RA中进行高效的随机对照试验的努力，RA是最大的难治性自身免疫患者人群之一。”

“在审查了AlloNK在难治性RA中的初步临床数据后，我对疾病活动的多种指标（包括肿胀和痛关节计数、CDAI、DSA 28和ACN反应）的改善幅度和一致性感到鼓舞，”医学博士斯坦利·科恩（Stanley Cohen）说，德克萨斯大学西南医学院内科副教授兼达拉斯THR长老会风湿病学项目主任。“对多种不同b/tsDMARD反应不足的患者仍然难以治疗，并且迫切需要能够带来有意义的临床益处的新治疗方法。我很高兴为Artiva计划在难治性RA中进行的AlloNK三期注册试验提供建议。”

Guillermo J. Valenzuela医学博士说：“自Artiva在自身免疫性疾病中开展临床试验以来，我在社区实践中已经治疗了20多名AlloNK患者，并观察到许多不同适应症的难治性患者有了有意义的改善。”FACR，综合风湿病学与免疫学专家（IRIS）医学总监。“重要的是，观察到这些临床反应以及良好的耐受性特征，支持社区环境中的给药和管理。我很高兴看到AlloNK进入治疗难治性RA的第三期试验。”

截至2026年4月30日，已有70多名自身免疫患者在正在进行的临床试验中开始使用AlloNK治疗，全球已启动40多个临床中心。所有患者均在门诊接受治疗，其中大多数在社区风湿病诊所接受治疗，为支持Artiva计划的难治性RA III期注册试验提供了坚实的基础。

关键数据摘要

在难治性RA患者中观察到的初始临床活动

AlloNK加利妥昔单抗的耐受性特征继续支持社区风湿病学环境中的门诊给药

深度B细胞耗尽和B细胞重建概况支持拟议的作用机制

舍格伦病和系统性硬化症的初步临床反应支持B细胞驱动的自身免疫性疾病的更广泛潜力

FDA在难治性RA中的一致和注册策略经过最近的FDA互动，Artiva计划启动一项3期随机对照试验，在大约150名RA患者中评估AlloNK，这些患者对不同类别的两种或多种b/tsDMARD反应不充分。Artiva已与FDA就其进行单一注册试验的计划达成一致。预计患者将按2：1的比例随机接受AlloNK加利妥昔单抗或单用利妥昔单抗，六个月时的ACN 50反应作为主要疗效终点。选择利妥昔单抗作为活性对照药物，因为它是拟议的AlloNK治疗方案的组成部分，被批准用于治疗RA，并已证明在6个月时的ACR 50反应与其他批准的RA治疗一致。随机分配至利妥昔单抗单药对照组但无应答的患者预计有机会在6个月时交叉至AlloNK+利妥昔单抗组。

拟议的AlloNK给药方案预计将包括在第1、2和3天用低剂量的环磷胺和氟达拉滨进行预处理后，在第6天和第20天与利妥昔单抗一起给予两剂40亿AlloNK细胞。

假设具有良好的风险-收益概况，Artiva相信其正在进行和计划中的自身免疫临床试验，包括计划中的难治性RA III期注册试验，将生成一个包含250多名接受AlloNK加利妥昔单抗治疗的患者的安全数据库，主要由RA患者组成，包括患有其他自身免疫性疾病的患者，以支持RA的潜在生物制品许可申请（BLA）提交。根据FDA的反馈，Artiva认为多种自身免疫适应症的汇总安全数据可以补充RA特定的安全数据。

根据最终方案和监管考虑，该试验预计将在全球80多个地点进行，其中包括大约40个已经活跃在Artiva正在进行的自身免疫临床项目中的研究中心。Artiva预计将于2026年下半年启动注册试验，并于2028年下半年报告主要疗效数据，并可能于2029年提交BLA。

难治性RA的重大机会和未满足的需求RA仍然是一种大规模且治疗不足的自身免疫性疾病，特别是在对两种或两种以上b/tsDMARD分级反应不足的患者中，根据EURAL指南，也称为难以治疗的RA。Artiva估计，美国有150，000至200，000名患者两次或更多b/tsDMARD失败，约占美国接受b/tsDMARD治疗的RA人群的25%。现实世界的登记分析和已发表的数据表明，这种情况下的患者通过当前可用的治疗达到ACN 50缓解的可能性只有11%至19%。

Artiva的目标是开发NK Alloas一种深度B细胞消耗疗法，与利妥昔单抗联合使用，有可能在六个月后为至少50%的难治性RA患者提供ACN 50反应，提供持久的临床益处并提供门诊治疗方案，可以在社区风湿病环境中进行管理。Artiva预计利多卡因单药对照组的患者在六个月内将实现约20%至25%的ACN 50反应。

多个摘要被接受在EULAR 2026上发表

关于AlloNK® AlloNK®（也称为AB-101）是一种同种异体、现成、非基因修饰、冷冻保存的自然杀伤（NK）细胞治疗候选药物，旨在增强单克隆抗体的抗体依赖性细胞毒性效应，以驱动B细胞耗竭。在类风湿性关节炎（RA）和其他自身免疫性疾病中，正在评估AlloNK与抗CD 20单克隆抗体的组合，随后采用低剂量环磷酰胺和氟达拉滨的标准预处理方案。目前，AlloNK正在多项正在进行的B细胞驱动的自身免疫性疾病临床试验中进行评估，包括难治性RA、舍格伦病、系统性硬化症和特发性炎性肌病（Isa）。

关于Artiva Biotherapeutics Artiva是一家临床阶段的生物技术公司，其使命是为患有使人衰弱的自身免疫性疾病的患者开发有效、安全且易于获得的细胞疗法。Artiva的主导项目AlloNK®（也称为AB-101）是一种同种异源、现成、非基因修饰、冷冻保存的NK细胞治疗候选物，旨在增强单克隆抗体的抗体依赖性细胞毒性作用，以驱动B细胞消耗。目前，AlloNK正在三项正在进行的治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病的临床试验中进行评估，其中包括公司赞助的针对自身免疫性疾病的篮子试验，包括类风湿性关节炎和舍格伦病，以及研究者发起的针对B细胞驱动的自身免疫性疾病的篮子试验。Artiva计划于2026年启动一项III期注册试验，评估AlloNK治疗难治性RA的效果。Artiva成立于2019年，是韩国领先的医疗保健公司GC Cell（原名GC Lab Cell Corporation）的分拆，根据战略合作伙伴关系，Artiva授予GC Cell在全球范围内（不包括亚洲、澳大利亚和新西兰）的独家权利GC Cell的NK细胞制造技术和计划。

Artiva总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。欲了解更多信息，请访问www.artivabio.com。

前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。本新闻稿中非历史事实陈述的陈述属于前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：Artiva对AlloNK的潜在益处、可及性、有效性和安全性的期望，包括基于临床试验的中期汇总数据; Artiva的注册策略（包括试验设计）计划对AlloNK进行一项单项注册III期试验，并生成足够的试验和汇总安全性数据来支持BLA提交，以及Artiva对时机的预期以及FDA与此类策略的一致性; Artiva对启动和报告III期试验数据的时间的预期; Artiva对AlloNK和对照组的III期试验中的ACN 50反应的预期;有关患者人群规模和对现有疗法的反应率的估计;以及AlloNK的潜在市场机会。这些前瞻性陈述基于Artiva管理层的信念以及Artiva做出的假设和当前可用的信息。此类声明反映了Artiva对未来事件的当前看法，并受到已知和未知的风险和不确定性的影响，包括但不限于开发候选产品固有的风险; Artiva获得足够资金为其计划的临床试验和其他费用提供资金的能力;未来的临床试验结果可能与中期、初始、初步或总体结果或之前临床前研究或临床试验的结果不一致的风险; Artiva的注册策略部分基于其最近与FDA会议后的观点以及FDA后来的反馈的风险可能与此类会议或其在此类会议中的观点不一致，包括Artiva预计在未来几周内收到的FDA官方会议记录可能包括解释、额外数据的请求，或与Artiva对之前讨论的理解不同的结论; Artiva申办的2a期篮子试验和研究者发起的篮子试验的试验设计、患者特征和其他因素之间存在差异的风险，在从单独试验的此类数据中得出任何结论时应谨慎，因为此类汇总和比较数据本质上是有限的，并且此类数据可能无法直接比较;以及与该行业法律和监管框架相关的风险。鉴于这些风险和不确定性，前瞻性陈述中提及的事件或情况可能不会发生。Artiva向美国证券交易委员会提交的文件中题为“风险因素”的部分进一步详细描述了这些和其他可能导致Artiva实际结果与当前预期不同的因素（“SEC”），包括Artiva截至2025年12月31日的年度10-K表格年度报告，以及随后的10-Q表格季度报告，每项均已提交或将提交给SEC。请您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本新闻稿发布之日。除法律要求外，Artiva没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

触点

投资者Noopur Batsha Liffick，公共卫生硕士NBL LifeSci Advisory LLC ir@artivabio.com

媒体杰西卡·英林，博士小狗通讯公司jessica@litldog.com