Vaxcyte报告2026年第一季度财务业绩并提供业务更新

OPUS-1、OPUS-2和OPUS-3三期试验的招募现已完成，评估VAX-31预防成人侵袭性肺炎球菌病和肺炎

OPUS-1的总体安全性、耐受性和免疫原性数据预计将于2026年第四季度公布; OPUS-2和OPUS-3结果预计将于2027年上半年公布

VAX-31婴儿II期剂量探索研究的入组已完成;预计到2027年上半年末，初级免疫系列和加强剂量的总体安全性、耐受性和免疫原性数据预计依次或同时获得

公司预计将于2026年中期启动VAX-A1的I期成人临床研究，VAX-A1是一种预防A群链球菌引起的疾病的候选疫苗

截至2026年3月31日，现金、现金等值和投资约为27亿美元，其中包括2026年2月股权发行的6.018亿美元净收益

加利福尼亚州圣卡洛斯2026年5月6日（环球新闻网）-- Vaxcyte，Inc.（纳斯达克：临床阶段疫苗创新公司PCVX）今天公布了截至2026年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了业务更新。

Vaxcyte首席执行官兼联合创始人Grant Pickering表示：“随着最近完成OPUS-3入组，我们的OPUS-1、OPUS-2和OPUS-3成人三期试验现已完全入组，我们仍有望从这些研究中提供数据，从第四季度预期的OPUS-1顶线读数开始。”“我们的OPUS第三阶段计划的目的不仅是建立一流的肺炎球菌结合疫苗（PCV），而且是评判其他肺炎球菌疫苗的新标准。基于我们在成人中进行的VAX-31 1/2期研究的前所未有的结果以及我们的载体节省平台的优势，我们设计了OPUS-1非劣效性试验，作为与Prevnar 20®（PCV 20）和Capvaxive®（PCV 21）的头对头比较，有可能使侵袭性肺炎球菌病（IPD）的覆盖率增加14-34%，增加19-31%相对于目前的标准护理PCV，美国成人肺炎球菌肺炎的覆盖范围有所增加。继第四季度预期的OPUS-1数据公布后，我们预计将在2027年上半年公布OPUS-2和OPUS-3三期试验的结果，维持我们计划中的生物制品应用许可证（BLA）提交和潜在的美国商业发布的时间轴。"

Vaxcyte总裁兼首席财务官Andrew Guggenhime表示：“2026年第一季度，我们完成了股权融资，进一步增强了我们的资产负债表并延长了我们的现金跑道。”“截至2026年3月31日，我们拥有27亿美元的现金、现金等值物和投资，我们完全有能力执行我们计划的PCV开发计划的临床、制造和商业准备里程碑，并支持公司的下一阶段增长。这包括在2026年中期将VAX-A1（一种旨在预防A群链球菌引起的疾病的预防性疫苗候选物）推向临床。"

第一季度关键和近期亮点

PCV特许经营成人适应症：

先进的全面VAX-31三期成人临床计划，支持计划中的BLA提交，三项OPUS试验的入组已完成：所有三项正在进行的VAX-31三期临床试验（OPUS-1、OPUS-2和OPUS-3）现已全部入组，共有6，191名成人接受了给药，其中约3，500人接受了VAX-31。这些研究是在与美国食品和药物管理局（FDA）协商和一致后最终确定的，旨在生成广泛且稳健的安全性、耐受性和免疫原性数据集。此外，该公司还计划进行制造一致性研究（例如，逐批研究）作为最终的3期研究。

VAX-31阳性1/2期成人数据发表在《柳叶刀传染病》杂志上：2026年3月，该公司宣布在《柳叶刀传染病》杂志上发表VAX-31阳性成人1/2期临床研究的结果。研究结果表明，观察到所有研究剂量的VAX-31耐受性良好，并在整个六个月的评估期内表现出与PCV 20相似的安全性特征。在所有研究剂量下，VAX-31均表现出强大的调节吞噬活性（OPA）和免疫球蛋白G（IgG）免疫反应，在所有31种血清型中具有较高的几何平均浓度（GMC）。VAX-31高剂量目前正在VAX-31成人OPUS 3期项目中进行评估，对于与PCV 20常见的所有20种血清型，VAX-31高剂量均符合或超过了OPA反应非劣效性标准2，并且对于VAX-31而非PCV 20的11种增量血清型，均符合优效性标准3。VAX-31高剂量的平均OPA免疫反应对于20种血清型中的18种来说更大（几何平均比（GMS）大于1.0），其中7种血清型实现了统计学上更高的免疫反应4与PCV 20相比。

PCV特许经营婴儿适应症：

完成VAX-31婴儿II期研究的入组：2026年1月，该公司宣布完成VAX-31婴儿II期剂量探索研究的入组，900名健康婴儿接受了给药。参与者在初级免疫系列中至少接种了第二剂疫苗。VAX-31旨在通过在当今的标准护理PCV 20之上添加11种增量血清型，大幅扩大儿科人群的覆盖范围。VAX-31有可能将美国五岁以下儿童中传播的IPD保护率从约69%提高到约92%，并将美国五岁或以下儿童中对急性炎症的保护率从约61%提高到约96%。

早期管道：

将VAX-A1（一种潜在的同类最佳候选疫苗，旨在提供针对A群链球菌引起的疾病的普遍保护）推向诊所：2026年中期，该公司计划启动其最先进的临床前项目VAX-A1的1期成人研究，VAX-A1是一种预防性疫苗候选物，旨在预防A组链球菌引起的疾病（酿脓链球菌），主要目标是评估安全性和耐受性，次要目标是评估初始免疫原性数据，以支持潜在的进一步进展。这种方法旨在生成高质量的初始安全数据，并为评估该计划开发的下一步步骤提供基础。该公司打算在澳大利亚进行这项研究，那里的A组链球菌一直存在问题，并且拥有经验丰富、在该领域具有高度专业知识的调查员网络。A组链球菌仍然是全球成人和儿童发病和死亡的主要原因，也是抗生素使用的主要驱动因素，凸显了巨大的公共卫生负担。

股权融资：

完成承销公开发行，进一步强化资产负债表：2026年2月，Vaxcyte完成了12，650，000股普通股的承销公开发行，其中包括全面行使承销商的选择权，以每股50.00美元的公开发行价格购买额外1，650，000股。在扣除承保折扣、佣金和Vaxcyte应付的其他发行费用之前，此次发行给Vaxcyte的总收益为6.325亿美元。

商业制造和供应链：

支持商业发布的生产和供应链能力不断进步：与Lonza合作，Vaxcyte完成了一个专门的大规模制造工厂的建设，旨在支持其适用于所有适应症的PCV候选产品的潜在全球商业制造。

在北卡罗来纳州建立业务，包括建造定制PCV填充-成品线：2026年1月，Vaxcyte宣布在北卡罗来纳州当地建立专门的业务，由专注于化学、制造和控制（SMC）活动的全职员工组成，作为其扩大美国市场承诺的一部分其在北卡罗来纳州的PCV填充成品制造能力。随着该公司推进其长期国内制造战略，它正在该国最成熟的疫苗开发中心之一招募经验丰富的科学和制造专业人员。与此同时，北卡罗来纳州工厂的定制PCV灌装线的建设也在顺利进行中。

预期计划里程碑

Vaxcyte正在推进其管道项目的临床开发，预计将实现几个关键里程碑：

VAX-31成人适应症

VAX-31婴儿适应症

VAX-A1

即将举行的投资者会议

公司管理层将参加炉边谈话，并在以下投资者会议上主持一对一会议。每次会议结束后约30天，将通过公司网站http://investors.vaxcyte.com的投资者和媒体部分进行炉边聊天的现场网络直播。

2026年第一季度财务业绩

关于Vaxcyte

Vaxcyte是一家疫苗创新公司，致力于开发高保真疫苗，以保护人类免受细菌疾病的后果。VAX-31是一种31价PCV候选物，正在OPUS 3期成人临床项目和2期婴儿临床项目中进行评估，正在开发用于预防IPD，是当今临床上谱最广的PCV候选物。VAX-24是一种24价PCV候选物，旨在覆盖比市场上任何婴儿PCV更多的血清型。VAX-31和VAX-24旨在通过覆盖循环中导致很大一部分IPD并与高病死率、抗生素耐药性和脑膜炎相关的血清型来改善标准护理PCV，同时保持对先前流行菌株的覆盖。VAX-XL在早期开发阶段还利用了公司的运营商节省、特定于站点的接合技术，旨在进一步扩大覆盖范围，以提供公司PCV系列中最广泛的频谱候选产品。

Vaxcyte正在重新设计通过XpressCF®生产高度复杂疫苗的方式，XpressCF®是其无细胞蛋白质合成平台，由Sutro Bioferma，Inc.独家授权。与传统的基于细胞的方法不同，该公司生产难以制造的蛋白质和抗原的系统旨在加快其开发具有增强免疫益处的高保真疫苗的能力。Vaxcyte的管道还包括VAX-A1（一种旨在预防A群链球菌感染的预防性疫苗候选物）和VAX-GI（一种旨在预防志贺菌的候选物）。欲了解更多信息，请访问www.vaxcyte.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。这些声明包括但不限于与Vaxcyte的载体保留平台和候选疫苗的潜在益处相关的声明，包括覆盖范围的广度、提供潜在一流的PCV的能力以及改进标准护理的能力; Vaxcyte临床试验和监管计划的设计、启动时间、进展和预期结果; Vaxcyte的PCV计划的未来商业化; Vaxcyte的现金跑道;以及其他非历史事实的陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“意图”、“可能”、“正在轨道上”、“潜在”、“应该”、“将”等词语和类似表达（以及提及未来事件、条件或情况的其他词语或表达）传达未来事件或结果的不确定性，旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述基于Vaxcyte当前的预期，实际结果和事件时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，原因是风险和不确定性，包括但不限于与Vaxcyte产品开发计划相关的风险，包括开发时间表、化学、制造和控制以及相关制造活动的成功和时间。潜在的延迟或无法获得和维持其候选疫苗所需的监管批准，以及临床前和临床开发过程固有的风险和不确定性;所有开发活动和临床试验的成功、成本和时间;以及现金和其他资金的充足性来支持Vaxcyte的开发计划和其他运营费用。这些和其他风险在Vaxcyte提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中得到了更全面的描述，包括其于2026年5月6日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告或Vaxcyte随后提交给美国证券交易委员会或向美国证券交易委员会提供的其他文件。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅限于发布日期，并且基于管理层截至该日期的假设和估计，读者不应依赖本新闻稿中的信息发布日期后的最新或准确。Vaxcyte不承担因新信息、未来事件或其预期变化而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的责任或义务。读者不应依赖本新闻稿中的信息在发布日期后是最新的或准确的。

联系人：

Patrick Ryan，Vaxcyte，Inc.企业事务执行董事415-606-5135 media@vaxcyte.com

Jeff Macdonald，投资者关系Vaxcyte，Inc.执行董事917-371-094 investors@vaxcyte.com

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（1）金额包括以下股票补偿费用：

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1肺炎球菌初治定义为没有已知的IPD或肺炎球菌肺炎病史，或接受过任何许可或研究性肺炎球菌疫苗。

2 OPA几何平均值比的双侧95%置信区间的下限大于0.5。

3第1天至第1个月增加至少4倍的参与者比例差异的双侧95%置信区间下限大于10%，OPA几何平均值比的双侧95%置信区间下限大于2.0。

4 OPA几何平均值比的双侧95%置信区间的下限大于1.0。