Mineralys Therapeutics报告2026年第一季度财务业绩并提供公司更新

- FDA接受氯伦德司他治疗成人高血压的NDA;指定PDUFA目标日期为2026年12月22日-

- 美国东部时间今天下午4：30举行电话会议-

宾夕法尼亚州雷德诺2026年5月6日（环球新闻）-- Mineralys Therapeutics，Inc.（纳斯达克：MLYS）是一家生物制药公司，专注于开发针对高血压和相关合并症（例如慢性肾病（KN）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和其他由睾酮失调引起的疾病）的药物，今天公布了截至2026年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司最新动态。

Mineralys Therapeutics首席执行官乔恩·康格尔顿（Jon Congleton）表示：“我们在推动氯伦德司他的潜在批准方面继续取得强劲进展，距离我们的目标越来越近，即为患有不受控制或难治性高血压的患者提供一种有潜力成为同类最佳的睾酮合酶抑制剂。”“FDA在第一季度接受我们的NDA标志着Mineralys的一个重要里程碑。我们继续推进商业前活动，以支持氯伦德司他的成功推出，同时保持战略灵活性。”

最近的临床亮点和即将到来的里程碑

2026年第一季度财务亮点

截至2026年3月31日，现金、现金等值物和投资为6.461亿美元，而截至2025年12月31日为6.566亿美元。该公司相信，其当前的现金、现金等值物和投资将足以为其计划的临床试验和监管活动提供资金，并支持2028年的企业运营。

截至2026年3月31日的季度研发（R & D）费用为2，440万美元，而截至2025年3月31日的季度为3，790万美元。研发费用的减少主要是由于2025年第二季度完成氯伦德司他关键项目后临床前和临床成本减少了1，550万美元。这一减少被110万美元的临床供应、制造和监管成本增加以及80万美元的人员相关费用增加部分抵消。由于人数增加和薪酬增加，人员相关费用增加。

截至2026年3月31日的季度，一般和行政（G & A）费用为2100万美元，而截至2025年3月31日的季度为660万美元。G & A费用的增加主要是由于790万美元的专业费用增加、人员数量增加和薪酬增加导致的人员相关费用增加610万美元以及其他一般和行政费用40万美元。

截至2026年3月31日的季度，其他净收入总额为600万美元，而截至2025年3月31日的季度为220万美元。这一增长反映了由于截至2026年3月31日的季度投资平均现金余额增加，货币市场基金和美国国债投资赚取的利息增加。

截至2026年3月31日的季度净亏损为3，930万美元，而截至2025年3月31日的季度净亏损为4，220万美元。减少主要归因于上述影响公司费用的因素。

电话会议

公司管理团队将于美国东部时间今天（2026年5月6日）下午4：30召开电话会议。要拨打电话，请在美国境内拨打1-877-704-4453或在美国境外拨打1-201-389-0920。电话会议的实时网络广播可在（单击此处）找到。电话重播将在Mineralys Therapeutics网站投资者部分的“新闻与活动”页面上查看（点击此处）。

高血压相关

持续升高的血压（BP）（或高血压）会增加心脏病、心脏病发作和中风的风险，这些是美国的主要死亡原因。2022年，美国有超过685，000人死亡，其中高血压是主要或促成原因。2019年，高血压和相关健康问题导致美国每年估计约2190亿美元的经济负担。

不到50%的高血压患者通过现有药物达到血压目标。在大约30%的高血压患者中，醛固酮水平失调是导致高血压的关键因素。

关于Lorundrostat

Lorundrodstat是一种专有的、口服的、高选择性的黄体酮合酶抑制剂，正在开发用于治疗不受控制的高血压（uHTN）或顽固性高血压（rHTN）以及CHD和OSA。Lorundrosat的设计目的是通过抑制负责其产生的酶CYP 11B 2来降低睾酮水平。与皮质醇合成酶抑制相比，洛伦德司他在体外对睾酮合成酶抑制的选择性是374倍，观察到的半衰期为10-12小时，并证明高血压参与者的血浆睾酮浓度降低了40-70%。

该公司目前已完成六项氯undrosat的后期临床试验，支持其疗效和安全性，同时也验证了黄体酮作为uHTN和rHTN的不可或缺的治疗靶点。该临床项目包括两项关键的注册试验，即3期Launch-HTN试验和2期Advance-HTN试验，这些试验支持氯伦德司他对收缩压的稳健、持久且具有临床意义的降低。氯伦德司他在两项试验中均耐受良好，安全性良好。

关于Mineralys

Mineralys Therapeutics是一家生物制药公司，专注于开发针对高血压和相关合并症的药物，例如慢性肾病、阻塞性呼吸暂停综合症和其他由睾酮失调引起的疾病。其最初的候选产品lorundrostat是一种专有的、口服给药的、高选择性的睾酮合成酶抑制剂。Mineralys总部位于宾夕法尼亚州拉德诺，由Catalys Pacific创立。欲了解更多信息，请访问https://mineralystx.com。在LinkedIn、Twitter和Bluesky上关注Mineralys。

前瞻性陈述

Mineralys Therapeutics警告您，本新闻稿中有关非历史事实事项的陈述属于前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们当前的信念和期望，包括但不限于有关以下方面的陈述：氯伦德司他的潜在治疗益处; FDA审查我们接受的NDA的预期时间以及氯伦德司他后续监管批准的任何时间;氯伦德司他计划的未来临床开发及其时间;以及我们的现金、现金等值物和投资是否足以为我们的运营提供资金。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中列出的结果不同，包括但不限于：我们报告的总体结果基于对关键疗效和安全性数据的初步分析，在对与临床试验相关的数据进行更全面的审查后，此类数据可能会发生变化，并且此类顶线数据可能无法准确反映临床试验的完整结果。临床试验; FDA对我们接受的NDA审查出现任何延误，包括由于政府关闭或机构资金或人员减少，我们的临床试验（包括Advance-HTN和Launch-HTN试验）的结果可能不足以被FDA视为足以作为监管机构批准氯伦德司他的基础; FDA的后续进展可能与之前会议的反馈不一致，包括在FDA审查我们的NDA提交后，拟议的关键计划是否将支持氯伦德司他的注册;我们未来的业绩完全取决于氯伦德司他的成功;临床试验和非临床研究的开始、招募和完成可能出现延迟;我们在制造、研究以及临床和非临床测试方面对第三方的依赖;氯伦德司他的意外不良副作用或功效不足，可能限制其开发、监管批准和/或商业化;临床试验和非临床研究的不利结果;氯伦德司他之前的临床试验和研究的结果不一定能预测未来的结果;宏观经济趋势和高利率、高通胀、关税和其他贸易政策的不确定性，以及当地和/或全球经济衰退的可能性;由于任何流行病或未来的公共卫生问题，我们保持业务运营不受干扰的能力;美国和外国的监管发展;我们依赖与Tanabe Pharma Corporation的独家许可，为我们提供开发和商业化lorundrostat的知识产权;以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中所述的其他风险，包括我们在10-K表格年度报告中的“风险因素”标题下，以及我们随后向SEC提交的任何文件。请注意，您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期，并且我们没有义务更新此类陈述以反映本文日期之后发生的事件或存在的情况。所有前瞻性陈述均受到本警示声明的全部限制，该警告声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款制定的。

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