Zentalis Pharmaceuticals宣布第一名患者在ASPENOVA三期试验中接受Azenosertib治疗细胞周期蛋白E1阳性铂耐药卵巢癌患者

圣地亚哥，2026年5月5日（环球新闻网）-- Zentalis® Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克：ZNTL）是一家临床肿瘤学创新者，正在推进研究中一流的WEE 1抑制剂azenosertib的后期开发，作为一种生物标记驱动的卵巢癌治疗方法，今天宣布第一例患者已在三期ASPENOVA临床试验中接受给药（NCT 07546500，GOG-3147，ENGOT-ov 109，APGOT-Ov 27）评估azenosertib在Cyclin E1阳性耐铂卵巢癌（PROC）患者中的作用。

Ingmar Bruns医学博士说：“在ASPENOVA三期临床试验中为第一位患者接种疫苗是我们为耐铂卵巢癌患者开发阿诺斯司替的一个重要里程碑。”Zentalis首席医疗官。“随着DENALI第2部分正在走向年底读数，这可能支持加速批准，ASPENOVA现在正在报名评估阿氮司替与标准护理化疗以支持全面批准，我们正在执行一项全面的开发和监管策略，旨在尽快将这种疗法带给患者。我们非常感谢参与这项重要试验的患者以及我们在GOG基金会的合作者。（GOG-F），ENGOT和APGOT在推进这项研究方面的合作。"

“细胞周期蛋白E1过度表达的卵巢癌与铂类耐药和不良结局有关，代表了临床未满足的需求，”Fiona Replikins，M.D.说，宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院教授、ASPENOVA试验和GOG-F的首席研究员。“这种生物标志物尚未在治疗上得到利用，azenosertib是一种WEE 1抑制剂，是一种口服靶向治疗药物，在Cyclin E1过表达的卵巢癌中显示出令人兴奋的活性（SGO年会，2025年）。这项3期随机试验中正在研究的标记驱动方法有可能识别最有可能受益的患者，同时使他们免受静脉注射方案的不便。我们很高兴代表GOG基金会与Zentalis、ENGOT和APGOT合作，针对这一服务不足的患者群体进行这项重要试验。"

ASPENOVA是一项随机、对照的3期试验，旨在确认阿氮司替的临床益处，并支持作为Zentalis双轨监管策略的一部分的全面批准。该公司正在寻求基于正在进行的注册DENALI II期试验的加速批准，预计将在2026年底前完成顶线读数，同时推进ASPENOVA作为验证性研究，以满足FDA转换为完全批准的要求。这两项试验都在评估阿扎诺舍替400毫克，每日一次，服用5天，停药2天（400毫克，每日一次5：2），该剂量是根据2026年4月宣布的DENALI第2a部分中期分析选择的。计划的中期分析显示，400毫克每日一次5：2与300毫克每日一次5：2的反应率有意义、明显差异，并且两个剂量组之间的安全性特征相当。

ASPENOVA试验正在与GOG基金会，Inc.合作进行。（GOG-F）、欧洲妇科肿瘤试验小组网络（ENGOT）和亚太妇科肿瘤试验小组（APGOT），反映了全球临床和科学界对这一患者人群重大未满足需求的认识。

关于ASPENOVA临床试验ASPENOVA（NCT 07546500，GOG-3147，ENGOT-ov 109）是一项III期随机、验证性临床试验，旨在支持阿佐塞替在Cyclin E1阳性耐铂卵巢癌（PROC）患者中的全面批准。该试验预计将入组约420名患者，并在这一生物学家选择的人群中比较Azenosertib 400毫克QD 5：2单药治疗与研究者选择的标准护理单药化疗（紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素[MED]、吉西他滨或托泊替康）。主要终点是无进展生存期（PBS）;关键次要终点包括总生存期（OS）和总缓解率（ORR）。该试验设计与美国食品和药物管理局（FDA）保持一致，以满足加速批准途径和潜在转换为全面批准的要求。

关于DENALI临床试验DENALI是一项多部分II期注册临床试验（NCT 05128825），研究阿诺斯司替在PROC患者中的治疗。

第1b部分招募了患有PROC的患者，无论细胞周期蛋白E1蛋白表达如何，均接受400毫克每日一次（5：2）的治疗。第2部分是根据Zentalis专有的免疫组织化学截止值前瞻性招募Cyclin E1蛋白过表达的PROC患者。

总体而言，第2部分旨在支持加速批准、待定研究结果以及与FDA的讨论。研究设计由以下部分组成：

Zentalis预计将在2026年底之前完成DENALI第2部分（2a、2b、2c）所有队列的招募，并提供顶线读数。

有关DENALI试验的医生和患者信息，请访问www.denalitrial.com。

关于Azenosertib Azenosertib是一种研究性的、潜在的一流的、选择性的、口服生物可利用的WEE 1抑制剂，目前正在卵巢癌和其他肿瘤类型的临床研究中进行评估。WEE 1通过负调节CDK 1和CDK 2，充当G1-S和G2-M细胞周期检查点的主调节器，以防止DNA受损的细胞复制。通过抑制WEE 1，azenosertib能够促进细胞周期进展，尽管DNA损伤水平很高，从而导致DNA损伤的积累并导致有丝分裂灾难和癌细胞死亡。

Azenosertib作为Cyclin E1阳性耐铂卵巢癌（PROC）的潜在治疗方法已处于开发后期。目前还没有专门针对这一由营销人员选择的人群的批准治疗选择，该人群约占PROC患者的50%。根据对NPS研究的回顾性分析，细胞周期蛋白E1蛋白过表达已被确定为一种敏感且特定的预测生物标志物，用于识别可能从Azenosertib治疗中受益的患者。细胞周期蛋白E1伴随诊断分析的验证正在DENALI和ASPENOVA试验中进行。

Azenosertib已被美国FDA授予快速通道指定，用于治疗Cyclin E1阳性铂耐药卵巢癌患者。快速通道指定旨在促进有潜力治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的疗法的开发和审查。关于Zentalis Pharmaceuticals

Zentalis是一家临床肿瘤学创新者，为卵巢癌和多种肿瘤类型开发治疗方法。利用治疗学开发和生物标志物专业知识，Zentalis正在推进其研究中首创的WEE 1抑制剂azenosertib的单药治疗和联合研究。我们致力于将WEE 1科学转化为临床实践，旨在为医生提供有针对性的非化疗口服药物，以增强治疗体验、选择和结果。我们的使命：为癌症患者提供更多便利和护理。

欲了解更多信息，请访问www.zentalis.com。在LinkedIn上关注Zentalis，网址为www.linkedin.com/company/zentalis-pharmaceuticals。

前瞻性陈述本新闻稿包含经修订的1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于有关Azenosertib成为一流产品的潜力的陈述; Azenosertib的持续发展;阿扎诺舍替的临床和治疗潜力，包括阿enosertib成为卵巢癌或其他适应症患者的重要治疗选择的潜力;阿enosertib的广泛特许经营潜力;公司对azenosertib的营销者驱动战略;在PROC之外推进对azenosertib的其他机会领域的研究的潜力;公司的预期里程碑及其时间，包括DENALI第2部分中头条线读数的预期时间;以及公司计划的azenosertib监管策略及其时间安排，包括DENALI Part 2支持加速批准的可能性以及ASPENOVA支持全面批准的可能性。术语“预期”、“推进”、“相信”、“可能”、“设计”、“开发”、“期望”、“意图”、“展望未来”、“可能”、“正在轨道上”、“待定”、“计划”、“位置”、“潜力”、“跑道”、“战略”、“支持”、“目标”和“将”以及类似的参考文献旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些陈述既不是承诺，也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下内容：我们的运营历史有限，这可能导致难以评估我们当前的业务并预测我们未来的成功和生存能力;我们已经并预计将继续遭受重大损失;我们需要额外资金，但可能无法获得;我们对azenosertib成功的重大依赖;我们开发伴随诊断的计划，包括其成本;临床前试验和早期试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功;临床试验期间潜在的不可预见事件可能导致延迟或其他不良后果;与监管批准过程或持续监管义务有关的风险;我们的候选产品可能会导致严重的不良副作用;来自我们临床试验的中期、初始、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而改变，您同意：（i）不会就终止您接入“服务”而对您或任何第三者承担任何责任;或（ii）您无权连接或使用“服务”;或（iii）您无权连接或使用“服务”。与知识产权有关的风险;我们吸引、留住和激励合格人才的能力，以及与管理层过渡有关的风险;作为上市公司运营所产生的重大成本;以及我们最近提交的10-K或10-K表格定期报告中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素。Q以及随后向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件以及我们向SEC提交的其他文件。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述，但我们不承担任何这样做的义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。

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