FDA会议成功后，Clene加快批准ALS NDA

盐湖城，2026年5月4日（环球新闻网）-- Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）（及其子公司“Clene”）及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.，一家专注于彻底改变神经退行性疾病（包括肌萎缩性侧索硬化症（ALS）和多发性硬化症（MS））的治疗的临床后期生物制药公司今天宣布收到了最近与美国食品和药物管理局（FDA）举行的C型会议后的最终会议记录。

在会议期间并在最终会议纪要中确认，FDA表示Clene的“拟议数据可能能够支持根据ALS治疗的加速批准途径提交和审查[新药申请（NDA）]。”FDA提醒该公司，提交的材料应证明CNM-Au 8对NfL影响的有效性，并表明NfL的变化幅度有可能预测ALS患者的临床益处。Clene打算在2026年第三季度提交其NDA，该文件仍将由FDA审查。

该机构还指出，“NfL可能成为一个合理可能的替代终点，以支持加速批准。”该提交将根据ALS的子部分H加速批准途径（21 CFR 314.510）进行。该机构还要求该公司在其NDA中提供更多信息，包括支持所报告的NfL下降幅度与临床受益之间的联系，Clene已准备好并将包含在提交文件中。

Clene与FDA的旅程是建设性的。今天，我们对FDA明确表现出的监管灵活性及其最近表示愿意考虑接收NDA提交的沟通表示高度赞赏。该机构现在同意审查我们广泛的数据档案，这是我们公司历史上的一个关键时刻。

“FDA对Clene的ALS候选药物CNM-Au 8相关的益处和风险进行了仔细评估，包括该公司提供的生物标志物数据，我们感到鼓舞。提交保密协议对于CNM-Au 8和ALS社区来说是一个重要的里程碑，”Clene总裁兼首席执行官Rob Etherington表示。“我们致力于与该机构合作提交该文件，并正在对CNM-Au 8进行第三阶段验证性研究，我们计划于2027年第一季度开始。”

“患有ALS的人等不起，”I AM ALS联合创始人兼董事会成员Sandra Abrevaya说。 “像这样灵活的、科学驱动的监管方法可以在加速获得治疗快速进展的致命疾病的新疗法方面发挥关键作用。我们感谢该机构认识到ALS的紧迫性和未满足的需求。”

计划中的NDA提交将得到NfL生物标志物和来自II期HEALEY ALS平台试验及其开放标签扩展、II期RESCUE-ALS试验和NIH赞助的CNM-Au 8扩展访问协议的临床数据的支持。支持数据包括血浆NfL的减少与开放标签扩展中生存期延长相关以及额外的临床结果。CNM-Au 8此前已获得FDA的孤儿药指定，用于治疗ALS。

关于Clene Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）及其子公司“Clene”及其全资子公司Clene Nanomedicine，Inc.，是一家临床后期生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩性侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症。CNM-Au 8 ®是一种研究性的一流疗法，通过靶向线粒体功能和DID途径同时减少氧化应激的机制来改善中枢神经系统细胞的存活和功能。CNM-Au 8 ®是Clene Nanomedicine，Inc.的联邦注册商标。该公司总部位于犹他州盐湖城，在马里兰州设有研发和制造业务。欲了解更多信息，请访问www.clene.com或在X（原名Twitter）和LinkedIn上关注我们。

关于CNM-Au 8 ® CNM-Au 8是一种金纳米晶体口服悬浮液，旨在通过增加能量生产和利用来恢复神经元健康和功能。CNM-Au 8的催化活性纳米晶体驱动关键的细胞能量产生反应，通过增加神经元和神经胶质对疾病相关压力源的弹性来实现神经保护和髓鞘再生。CNM-Au 8 ®是Clene Nanomedicine，Inc.的联邦注册商标。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1934年证券交易法第21 E条和经修订的1933年证券法第27 A条含义内的“前瞻性陈述”，旨在涵盖这些法律创建的“安全港”条款。Clene的前瞻性陈述包括但不限于有关公司提交NDA的时间、生物标志物调查结果支持NDA提交以及启动3期试验的时间的陈述。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他描述的陈述，包括任何基本假设，都是前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“设想”、“继续”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”和类似表达可能会识别前瞻性陈述，但缺乏这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。这些前瞻性陈述代表了我们截至本新闻稿发布之日的观点，并涉及许多判断、风险和不确定性。我们预计随后的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。我们没有义务更新前瞻性陈述以反映其发表之日后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，适用证券法可能要求的除外。因此，前瞻性陈述不应被视为代表我们在任何后续日期的观点。由于许多已知和未知的风险和不确定性，我们的实际结果或业绩可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果或业绩存在重大差异。一些可能导致实际结果不同的因素包括一般市场条件，临床试验是否证明了我们的候选药物的有效性和安全性，令监管机构满意，或者没有以其他方式产生积极的结果，这可能导致我们承担额外的成本或延迟完成，或最终无法完成我们候选药物的开发和商业化;我们候选药物的临床结果，可能不支持进一步开发或上市批准;监管机构的行动，可能影响临床试验和上市批准的启动、时间和进展;我们为候选药物取得商业成功的能力（如果获得批准）;我们有限的运营历史以及我们获得额外运营资金以及完成候选药物开发和商业化的能力;以及我们最新的10-K表格年度报告和随后的10-Q表格季度报告中“风险因素”中列出的其他风险和不确定性。此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本新闻稿发布之日我们可获得的信息，虽然我们相信这些信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能是有限的或不完整的，并且我们的声明不应被解读为表明我们已经对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，请您不要过度依赖这些陈述。本新闻稿中的所有信息均截至本新闻稿发布之日。本文引用的任何网站中包含的信息不是也不应被视为本新闻稿的一部分或包含在本新闻稿中。

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