InspireMD在美国发起自愿召回CCuard ® Prime 135厘米颈动脉支架输送系统

-2026年第一季度临床需求持续强劲，全球单位销量同比增长53%，美国单位销量环比增长34% -

- 预计将于2026年第三季度在美国市场上市原始CGuard输送系统将获得FDA批准-

- 继续预计FDA将在2026年下半年批准CCuard Prime 80厘米用于TCAR手术-

迈阿密，2026年5月1日（GLOBE NEWSWIRE）- InspireMD，Inc.（纳斯达克：用于预防中风的CCGuard ® Prime颈动脉支架系统的开发商NSPL）（“InspireMD”或“公司”）今天宣布，经与美国食品和药物管理局（“FDA”）协商，该公司已在美国启动自愿召回其CCGuard ® Prime 135厘米颈动脉支架输送系统。

该公司在受控发射期间确定，颈动脉支架植入（“CAS”）手术期间输送系统的技术成功未达到性能预期后采取了行动。该行动是自愿的，对既往接受过CGuard支架的患者的安全性没有影响。

这项自愿行动专门涉及CCuard Prime 135输送系统，不包括CCuard支架植入物，该支架植入物继续产生无与伦比的临床结果，包括CAS颈动脉介入治疗中最低的主要不良事件发生率和最持久的中风预防。

InspireMD预计FDA将于2026年第三季度批准其用于美国CAS手术的原始CGuard支架输送系统。该输送系统已成功用于全球超过70，000例病例，其中包括CGUARDIANS临床试验中的大多数临床研究病例。 该公司还在对CCuard Prime支架输送系统进行设计改进，并预计将于2027年上半年获得FDA批准。

首席执行官马文·斯洛斯曼（Marvin Slosman）表示：“2026年第一季度，我们在全球范围内的单位销量持续强劲增长，反映了对这种新型支架技术以及我们一流的CCuard植入物的巨大需求。”

“然而，CGuard Prime在美国的受控发射揭示了提高运载系统技术性能的机会，”斯洛斯曼先生继续说道。“因此，我们采取了积极主动的措施，暂停了CCuard Prime交付系统的商业化，以实施必要的增强措施。这一自愿行动反映了我们坚定不移的承诺，即为客户提供市场上最高质量的颈动脉支架平台，同时最大限度地减少市场干扰并实现我们所熟知的最佳医生满意度和患者安全。”

TCAR Initiatives On-Track InspireMD预计FDA将于今年晚些时候批准其用于经颈动脉血运重建（“TCAR”）手术的CCGuard Prime 80厘米颈动脉支架输送系统，该系统旨在与已经在使用的神经保护系统兼容。美国每年约进行35，000例TCAR手术，获批的TCAR适应症可能会使CCuard支架植入物的潜在市场规模扩大一倍。CCuard Prime 80厘米版本的技术性能满足所有技术预期。此外，该公司预计FDA可能会在2027年下半年批准其用于TCAR手术的ZigGuard神经保护系统。

2026年财务指引与今天的公告同时，该公司将撤回之前的2026年全年收入指引。管理层认为，考虑到美国暂时停止商业活动的影响，这是最谨慎的一步，等待FDA预计将于2026年第三季度批准其原始的CCuard支架输送系统。

前瞻性陈述本新闻稿包含“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于有关公司或其管理团队对未来事件、未来财务业绩、战略、预期、竞争环境和监管的期望、希望、信念、意图或策略的陈述。此类陈述之前可以加上“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“期望”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜在”、“预定”或类似词语。特别是，本新闻稿中的前瞻性陈述包括对FDA可能批准用于TCAR手术的原始CCuard和CCuard Prime 80厘米支架的预期，以及对CCuard Prime 135厘米输送系统的增强和重新开始销售的预期。前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，而是基于某些假设，并受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围，并且无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于与美国自愿召回CCGuard Prime 135厘米输送系统相关的风险和不确定性，包括与召回相关的当前和未来成本，包括退款或库存核销成本和其他补救成本、销售损失和客户因召回或其他原因而损失，我们有效实施对CCuard Prime 135厘米输送系统的增强的能力、监管机构或其他政府实体与召回相关的潜在行动、客户和患者的潜在索赔和诉讼，包括集体诉讼产品责任诉讼，召回的其他运营影响和后果，例如业务中断以及管理层和其他关键员工的干扰;公司的经常性亏损和经营活动负现金流历史、重大未来承诺以及其流动性是否充足以实现其完整业务目标的不确定性，对其继续经营的能力存在重大怀疑;公司需要筹集额外资金以满足未来的业务需求，而此类融资可能成本高昂或难以获得，并且可能会稀释股东的所有权利益;公司产品的临床开发、商业化和市场接受度;公司产品的临床试验结果是否能够预测现实世界的结果;无法获得和维持公司产品销售的监管批准;关键市场的临床试验结果负面或产品长期延迟;公司保持遵守纳斯达克上市标准的能力;公司从其产品中产生大量收入的能力;对公司费用、未来收入、资本需求以及获得足够额外融资的需求和能力的估计，包括其产品正在进行的商业发布中的任何意外成本或延迟;公司对单一制造设施的依赖及其遵守严格的制造质量标准并根据需要增加产量的能力;从公司当前和计划的临床试验中收集的数据可能不足以证明其技术是其他手术和产品的有吸引力的替代品的风险;公司行业竞争激烈，竞争对手在财务、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售方面的实力大大增强，分配和人员资源比它;嗯尝试新的竞争对手和产品以及公司产品的潜在技术淘汰;无法执行研究、开发和商业化计划;失去关键客户或供应商;公司研究和产品的技术问题以及潜在的产品责任索赔;产品故障;供应品和零部件的价格上涨;是否以商业上可行的方式获得公司产品，以及其产品是否获得政府和其他第三方付款人的充分报销;公司努力成功获得和维护涵盖其产品的知识产权保护，但可能不会成功;美国、欧洲或以色列和其他外国司法管辖区的不利联邦、州和地方政府监管;事实上，该公司在多个外国司法管辖区开展业务，使其面临外币汇率波动、物流和通信挑战，遵守外国法律的负担和成本以及每个司法管辖区的政治和经济不稳定;中东的安全、政治和经济不稳定可能损害公司业务，包括由于以色列当前的安全局势;当前或未来不利的经济和市场状况以及金融机构和相关流动性的不利发展风险;以及关税、贸易壁垒、价格和汇率管制以及其他监管要求的变化，以及此类政策对公司、其客户和供应商以及全球经济环境的影响。有关公司以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更详细信息见公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括公司10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告。敦促投资者和证券持有人在SEC网站www.example.com上免费阅读这些文件。公司没有义务因新信息、未来事件或其他原因公开更新或修改其前瞻性陈述。

管理层打算在5月4日举行的2026年第一季度业绩电话会议上提供有关这一和其他最近事态发展的完整公司最新动态。

关于InspireMD，Inc. InspireMD寻求利用其专有的MicroNet™网状技术，通过提供出色的急性结果和持久、无中风的长期结果，使其产品成为颈动脉支架植入术的行业标准。InspireMD的普通股在纳斯达克上市，股票代码为NSPL。

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投资者联系方式：杰夫·沃伦·生活科学顾问jwarren@lifesciadvisors.com investor-relations@inspiremd.com