Immutep季度活动报告2026财年第三季度

澳大利亚悉尼，2026年4月30日（环球新闻网）-- Immutep Limited（ASX：IMG;纳斯达克：IMMP）（“Immutep”或“公司”）是一家针对癌症和自身免疫性疾病的临床阶段生物技术公司，提供了截至2026年3月31日季度（2026财年第三季度）的最新活动。

肺癌

TACTI-004（KEYNOTE-F91）-1 L非小细胞肺癌的III期试验

2026年3月，Immutep宣布，TACTI-004 III期研究的独立数据监测委员会（IDMC）在一线非小细胞肺癌（1 L SOC）患者中评估eftilagimod alfa（“efti”）的独立数据监测委员会（IDMC）建议在根据研究方案进行计划的中期徒劳分析后停止该试验。

无效性分析基于约170名患者的数据，包括对基线疾病特征、安全性和总体缓解率（“ORR”）的审查。

在仔细考虑IDMC的建议并对数据进行内部审查后，Immutep遵循了IDMC的建议并决定停止TACTI-004。值得注意的是，Immutep的审查包括了其他数据，例如早期中期无进展生存期数据。

更具体地说，该公司决定有必要停止TACTI-004，因为接受efti、KEYTRUDA和化疗组合的患者（“efti组”）的表现低于接受安慰剂、KEYTRUDA和化疗组合的患者（“对照组”）。这一结果出乎意料，因为与历史研究或对照相比，efti与标准护理相结合通常会产生更高的缓解率。特别是，这一结果明显低于INSIGHT-003中观察到的结果，该INSIGHT-003正在非鳞型1 L非小细胞肺癌患者中测试相同的组合。

根据IDMC的建议，TACTI-004的招募已停止，Immutep正在有序地结束该研究，包括根据监管和道德义务对患者进行适当的随访和研究中心关闭。

虽然这是一个令人失望的结果，但重要的是要注意的是，该决定专门与TACTI-004有关，并不一定意味着efti作为一个更广泛的发展计划将被终止。

Immutep正在对可用数据进行彻底审查，以了解无效结果背后的因素，检查临床、运营、分析和制造方面。该过程包括在多达150个研究中心收集和分析TACTI-004的患者样本，以及相关数据清理。根据数据可用性和物流情况，该根本原因分析可能会延伸至2026年第3季度，涵盖数据库锁定、统计分析和实验室数据审查。

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（“Dr. Reddy's”）是Immutep efti的主要授权合作伙伴，继续提供支持和技术专业知识，以协助完成根本原因分析。 Reddy博士全球仿制药首席执行官MV Ramana表示：“我们继续与Immutep合作，对eftilagimod alfa进行持续评估，共同关注确定适当的前进道路。”

INSIGHT-003 -非鳞1 L非小细胞肺癌I期试验

研究者发起的INSIGHT-003试验中的患者已完成给药，并继续接受随访。

在这项研究中，efti与KEYTRUDA和化疗的组合在51名可评估的晚期或转移性非鳞1 L非小细胞肺癌患者中在所有PD-L1表达水平上产生了很高的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（NCR）。1

软组织肉瘤

EFTISARC-NEO -软组织肉瘤的II期试验

研究者发起的EFTISARC-NEO II期试验正在评估放疗加KEYTRUDA在新辅助治疗中的efti治疗可切除软组织肉瘤（STS）。

该研究达到了其主要目标，患者表现出与efti的作用模式一致的强烈免疫系统激活，外周血中关键细胞因子和趋化因子的表达在统计学上显着增加--特别是CXCL 9、CXCL 10、IL-2,3和干扰素-γ。2，3给药完成，患者正在接受无病生存期随访。

2026年4月，Immutep宣布已获得FDA在这种环境下efti的孤儿药认定。

乳腺癌

AIPAC-003 -转移性乳腺癌II期试验

Immutep继续随访AIPAC-003 II期试验中的患者，该试验正在评估efti联合化疗治疗激素受体阳性（HR+）、HER 2阴性/对内分泌治疗耐药的低转移性乳腺癌或不符合基于PD-（L）1的治疗条件的转移性三阴性乳腺癌。

患者按1：1（N=66）随机接受30毫克或90毫克efti联合化疗，以确定与FDA的Optimus计划一致的efti的最佳生物剂量（博迪）。给药已完成，患者的总体生存率正在接受随访。

研究者发起的新辅助Efti治疗HR+/HER 2阴性乳腺癌的II期试验

一项由研究者发起的拟议II期试验在早期HR+/HER 2阴性乳腺癌患者中评估新辅助efti作为单药治疗和与化疗联合治疗，该试验被搁置，并接受与TACTI-004相关的根本原因分析。

IMP 761自身免疫疾病开发计划

IMP 761-I期试验

2026年3月，Immutep宣布了在健康参与者中进行的安慰剂对照、双盲首次人体I期研究的更新，该研究评估了IMP 761（一种治疗自身免疫性疾病的一流LAG-3激动剂抗体）。

I期试验的单次递增部分现已完成，剂量高达14 mg/kg，未观察到安全性问题。该研究目前正在多剂量递增（MAD）阶段继续进行，该阶段正在评估两个剂量水平的药代动力学和安全性，预计将于2026年第3季度完成。

该公司将在即将于2026年6月3日至6日在伦敦举行的EULAR 2026大会上介绍IMP 761的详细信息，并计划在2026年下半年发布更多数据。

知识产权

在本季度，Immutep在墨西哥获得了一项新专利，该专利涉及一种用于测量IMP 761效力的检测方法，作为激动剂LAG-3抗体生产中质量控制步骤的一部分。

本季度还授予LAG 525一项新的日本专利。该专利由Immutep SA共同拥有和诺华股份公司，并独家授权给诺华股份公司。

财务概要

本季度，Immutep继续实行谨慎的现金管理，特别是考虑到TACTI-004第三阶段的停止。

该公司资金充足，拥有现金和现金等值物，截至2026年3月31日的定期存款余额约为1.106亿澳元，好于2026财年的预算。然而，该现金余额将因TACTI-004和相关活动的逐步减少成本而减少。

总余额包括1）8，430万澳元的现金及现金等值余额和2）总计2，630万澳元的银行定期存款，由于到期日超过3个月且少于12个月，已被确认为短期投资。

26财年第三季度，客户收到的现金为2，885万澳元，主要是由于Dr. Reddy ' s预付款2，000万美元（2，884万澳元4）。本季度G & A活动使用的净现金为90万澳元，而26财年第二季度为130万澳元。

关于2026年1月从Dr. Reddy ' s收到的预付许可费2000万美元，其中270万美元（410万澳元5）被确认为收入，1，730万美元（2，580万澳元6）在公司截至2025年12月31日的半年度财务报告中被确认为未赚取收入。

TACTI-004终止后，根据公司与Dr. Reddy ' s的许可协议产生了付款义务。根据许可协议条款，在这种情况下，公司必须在2026年6月之前向Dr. Reddy ' s支付1000万美元。截至本公告发布之日，尚未向雷迪博士付款。预计付款将导致2026年6月季度现金流出1000万美元，并相应减少非劳动收入。剩余余额730万美元的未实现收入预计将确认为截至2026年6月30日止半年的收入。

正如之前披露的那样，根据许可协议的条款，Dr. Reddy ' s拥有在许可地区开发和商业化efti的独家权利; Immutep有权获得高达3.495亿美元的潜在监管、开发和商业里程碑付款;许可地区商业销售的特许权使用费; Immutep保留全球制造权，并将在许可市场向Dr. Reddy ' s供应产品。

本季度研发活动使用的现金为1，180万澳元，而26财年第二季度为990万澳元。本季度员工成本付款为260万澳元，与26财年第二季度持平。本季度经营活动净现金流入总额为1，350万澳元，而26财年第二季度净现金流出为940万澳元。

向关联方支付的款项包括非执行董事费用和执行董事薪酬51.5万澳元。

本季度投资活动收到的净现金流入总额为2万澳元，主要是办公室保证金的退还。

在TACTI-004第三阶段徒劳结果后，公司已开始启动成本削减措施，以保存资本并扩大其现金跑道。这些措施包括有针对性地减少员工人数和削减其他运营费用。由于试验活动的结束，TACTI-004的停止也导致现金支出减少。在编写本报告时，该公司预计其现金跑道将延伸至CY 28上半年。

关于Immutep Immutep是一家临床阶段生物技术公司，开发癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。该公司是理解和进步与淋巴细胞激活基因3（LAG-3）/MHC II类免疫控制机制相关疗法的先驱，其多元化的产品组合利用该机制刺激或抑制免疫系统的能力。Immutep致力于利用其专业知识为有需要的患者提供创新的治疗选择，并为股东带来最大价值。

欲了解更多信息，请访问www.imMutep.com。

1. ESCO Congress 2025海报演示，“Eftilagimod Alpha（可溶性LAG-3蛋白）联合一线化疗免疫疗法治疗转移性非鳞非小细胞肺癌（SOC）-来自INSIGHT-003（IKF-s614）的更新”。

2. ESCO Congress 2025提交的论文演讲，“EFTISARC-NEO：一项在可切除软组织肉瘤患者中进行的新辅助eftilagimod Alpha、派姆单抗和放疗的II期研究”。

3. CTOS 2025年度会议口头报告，“EFTISARC-NEO的主要终点和转化相关性：新辅助eftilagimod alfa（efti），pembrolizumab和放疗在可切除软组织肉瘤患者中的II期试验”。

4.使用2026年3月季度平均澳元/美元汇率换算

5.按2025年12月澳元/美元平均汇率换算

第六章使用2025年12月31日澳元/美元收盘汇率翻译

KEYTRUDA®是Merck & Co.的子公司Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标，公司，美国新泽西州拉威。

澳大利亚投资者/媒体：Eleanor Pearson，Sodali & Co. +61 2 9066 4071; eleurs.pearson@ sodali.com

美国投资者/媒体：Matthew Beck，astr合作伙伴Ph：+1（917）415-1750; matthew. astrpartners.com

本公告由Immutep Limited首席执行官授权发布。