Crystem Pharmaceuticals宣布欧盟委员会批准PALSONY ®（Paltusotine）用于治疗成人四肢肥大症

PALSONY是欧盟第一个获准治疗四肢肥大症的每日一次口服疗法

批准基于两项关键3期研究的数据强度，该研究PALSONY在未经医学治疗和既往接受过治疗的肢体肥大症患者中进行

Crystals首次获得美国以外的监管批准，计划在德国和奥地利首次发射

圣地亚哥，2026年4月27日（环球新闻网）--Crassis Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克：CRNX）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准PALSONY ®（帕特里索汀），这是第一种每日一次口服、选择性靶向生长激素抑制素受体2型非肽激动剂，用于治疗成人四肢肥大症患者。

斯科特·斯特鲁瑟斯博士说：“欧盟委员会批准Palsonify的决定反映了临床数据的强大性，标志着将这种重要疗法带给更多四肢肥大症患者的关键一步。”创始人兼首席执行官Crandom。“这一批准代表了Palsonify的另一个令人兴奋的里程碑，因为它加速成为美国肢端肥大症护理的新标准，很快，国外。这也是Crystem在实现成为内分泌学全球领导者的愿景方面取得的一项显着成就。”

EC的批准得到了PATHFNDS-1和PATHFNDS-2 3期试验关键数据的积极结果的支持，该试验评估了PALSONFLEX在既往接受过治疗和未经药物治疗的四肢肥大症成人中的安全性和有效性。在这两项试验中，PALSONY始终表现出起效快、生化控制可靠和持续的疗效。PALSONY还获得欧盟孤儿药称号。

参与者还报告称，与四肢肥大症相关的体征和症状（包括头痛、关节疼痛、出汗、疲劳、虚弱、肿胀和/或麻木/刺痛）显着减轻，通过四肢肥大症症状日记（ASD）测量，ASD是一种经过验证的患者报告结果工具，旨在捕捉对四肢肥大症患者重要的症状。

PALSONY治疗总体耐受性良好，试验的随机对照部分未报告严重不良事件。最常报告的帕图索汀不良反应是腹泻、腹痛、恶心和腹部不适。

欧盟委员会的批准对欧盟所有27个成员国和三个欧洲经济区（EEA）国家有效。Crystals目前正在计划在德国和奥地利进行初步商业化工作。

PALSONY已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗对手术反应不充分和/或无法选择手术的成年四肢肥大症患者的一线治疗。Crystem还与Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.合作，Ltd（SKK）将在日本开发治疗四肢肥大症的PALSONY并将其商业化，厚生劳动省最近授予日本孤儿药称号。SKK最近在日本提交了一份用于治疗四肢肥大症的帕特洛索汀新药申请（NDA）。在巴西，Crassis最近向巴西国家健康监测机构（ANVISA）提交了PALSONY的上市许可申请（MAA），用于治疗成人四肢肥大症。

关于PALSONY ®（Paltusotine）PALSONY是一种选择性靶向2型生长激素抑制素受体（STS 2）非肽激动剂，是第一种也是唯一一种每日一次的口服疗法，获准用于治疗对手术反应不充分和/或手术不是选择的成年人端肥大症。在3期研究中，每日一次口服PALSONY维持了不再使用每月注射药物（PATHFNDS-1）的肢体肥大症患者的胰岛素样生长因子-1水平和症状控制，并迅速降低了未经药物治疗的肢体肥大症患者的胰岛素样生长因子-1水平和症状负担（PATHFNDS-2）。IGF-1是内分泌学家用于管理四肢肥大症患者的主要生物标志物。Paltusotine还处于用于神经内分泌肿瘤相关类癌综合征（CARECNDS）的III期临床开发中。一项针对类癌综合征的第二阶段研究的结果表明，脸红事件和排便频率（这是类癌综合征最常见的症状）迅速、持续地减少。

PALSONY在美国获得批准，用于治疗对手术反应不充分和/或无法选择手术的成年四肢肥大症患者的一线治疗。它还被批准在欧盟用于治疗患有四肢肥大症的成年患者。

重要安全信息PALSONY的完整欧洲产品特性摘要（PPC）将在欧洲药品管理局网站www.ema.europa.europa.eu提供。

关于Crystem Pharmaceuticals Crystem Pharmaceuticals是一家全球制药公司，致力于通过植根于患者需求的科学改变内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的治疗方式。Crystals专注于发现、开发和商业化新型疗法，在使用专门定制的药理学和性质的小分子靶向G蛋白偶联受体（GPCR）方面拥有核心专业知识。

Crystals的主导产品PALSONUTE ®（帕特里索汀）是美国和欧盟医疗监管机构批准的首种每日一次口服治疗药物，用于治疗成人四肢肥大症。帕图索汀还处于临床开发中，用于治疗与神经内分泌肿瘤相关的类癌综合征。Crystals披露的10+个项目的深入管道包括晚期研究候选药物atumelnant，目前正在开发用于治疗先天性肾上腺增生和Actih依赖性库欣综合征，以及CRN 09682，一种非肽药物偶联物候选药物，正在开发用于治疗表达CST 2的神经内分泌肿瘤和其他表达CST 2的实体瘤。额外的发现计划解决各种内分泌疾病，例如神经内分泌肿瘤、格雷夫斯病（包括格雷夫斯甲状腺功能减退症和格雷夫斯眼眶病，或甲状腺眼部疾病）、多囊肾病、甲状旁腺功能减退症、糖尿病、肥胖症和GPCR靶向肿瘤适应症。Crassis总部位于圣地亚哥，欧洲商业化业务总部位于瑞士楚格。请访问www.crinetics.com了解更多信息。

前瞻性陈述本新闻稿包含经修订的1933年证券法第27 A条和经修订的1934年证券交易法第21 E条含义内的前瞻性陈述。除本新闻稿中包含的历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述，包括有关Crassis、其附属公司或许可合作伙伴在巴西或日本开发和商业化PALSONY用于治疗四肢肥大症的计划和时间表的陈述; atumelnant和CRN 09682的临床开发或用于治疗类癌综合征的帕特里索汀的计划和时间表的陈述;或者我们的发现项目或开发候选项目过渡到临床开发的潜力。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“即将”或“继续”等术语或其他类似表达的否定术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅限于本新闻稿发布之日，并且受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于，我们可能无法获得、维护和执行我们的专利和其他知识产权，并且保护此类权利可能非常困难或成本高昂;地缘政治事件可能会扰乱Crassis及其所依赖的第三方的业务，包括推迟或以其他方式扰乱临床研究和临床前研究、制造和供应链，或损害员工生产力;公司候选产品的意外不良副作用、并发症和/或药物相互作用或功效不足，可能限制其开发、监管批准和/或商业化;公司在产品制造、研究、临床前和临床测试方面对第三方的依赖;美国和外国的监管发展或政治变化，包括与定价和药品报销相关的政策;研究、开发和监管审查的时间和结果不确定，Crystals的候选药物可能无法在开发中取得进展或获得上市批准; Crystals可能会比预期更快地使用其资本资源，或者我们的现金燃烧速度可能会加快;我们控制之外的地缘政治发展对我们业务产生的任何未来影响;以及公司定期向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险和不确定性。公司前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。有关Crystals面临的风险的更多信息可在Crystals向SEC提交的定期文件中的“风险因素”标题下找到，包括截至2025年12月31日的年度10-K表格年度报告。请您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期。除适用法律要求外，Crystem不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

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