Arcutis向FDA提交ZORYVE®（罗氟司特）霜0.05%补充新药申请，以扩大治疗特应性皮炎的适应症，治疗婴儿至3个月

加利福尼亚州韦斯特莱克村2026年4月27日（GLOBE NEWSWIRE）- Arcutis Biotherapeutics，Inc.（纳斯达克：ARQT）是一家专注于在免疫皮肤病学领域开发有意义的创新的商业阶段生物制药公司，今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA），寻求扩大ZORYVE®（罗氟司特）霜0.05%的适应症，包括局部治疗3个月以下婴儿轻度至中度特应性皮炎。

“特应性皮炎通常在出生后一年内开始，但婴儿的治疗选择极其有限。家长和护理人员经常面临如何应对这些症状的艰难决定，包括对长期使用局部类固醇的担忧，”梅赛德斯·E说。Gonzalez，医学博士，儿科皮肤研究有限责任公司的医学总监和INTEGUMENT-INFANT临床试验研究员。“由于婴儿的免疫系统和皮肤屏障仍在发育中，因此他们特别容易出现特应性皮炎的沉重症状，包括明显的疾病和剧烈的瘙痒，这些症状可能扰乱睡眠并对婴儿及其护理人员产生重大影响。适用于身体任何部位（包括面部和皮肤褶皱等敏感区域）的安全有效的长期疗法仍然是特应性皮炎婴儿未满足的重要需求。如果获得批准，ZORYVE 0.05%霜可以提供专门为幼儿（包括婴儿）开发的急需的非类固醇治疗选择。”

特应性皮炎是最常见的湿疹形式，经常出现在婴儿期，导致儿童和护理人员的沉重负担并损害生活质量。在婴儿中，特应性皮炎可能会在身体上更广泛地出现，婴儿的表面积与体重之比更高，这可能会增加局部治疗副作用的风险。

Arcutis总裁兼首席执行官Frank Watanabe表示：“此次sNDA提交代表着我们扩大年仅3个月的特应性皮炎婴儿治疗选择的努力的一个重要里程碑，而当今这一年龄段的治疗选择非常有限。”“如果获得批准，研究中的ZORYVE 0.05%霜可以提供一种适合长期使用的有效且耐受性良好的治疗选择，帮助婴儿及其家人保持皮肤清澈并限制累积的局部类固醇暴露。这种潜在的年龄扩展支持我们扩大ZORYVE影响范围的战略，并强化其作为跨年龄段基础疗法的作用。”

sNDA得到了1期开放标签药代动力学（PK）试验和2期开放标签试验（INTEGRAMENT-INFANT）的积极结果的支持，这两项试验都评估了3个月至24个月以下患有轻度至中度特应性皮炎的婴儿每天一次0.05% ZORYVE霜。第一阶段研究招募了19名婴儿，并在四周内证明了PK、安全性和有效性特征，与之前在年龄较大的儿童中进行的儿科特应性皮炎研究的结果一致。INTEGRAMENT-INFANT研究招募了101名婴儿，并在四周内评估了安全性、耐受性和有效性，在这项研究中，ZORYVE 0.05%霜在婴儿中耐受良好。INTEGUMENT-INFANT研究中观察到的安全性和耐受性特征与INTEGUMENT-INFANT项目之前的儿科经验一致。最常报告的不良事件包括腹泻、口鼻炎、上呼吸道感染和呕吐。

在完成INTEGRAMENT-INFANT治疗的婴儿中（n=96），34.4%的婴儿成功实现了特应性皮炎的验证研究者全球评估（vIGA-AD），定义为评分为0（清除）或1（几乎清除），较基线改善至少2级。此外，49%的婴儿在第4周达到了清晰或几乎清晰的vIGA-AD评分，24%的婴儿在第2周达到了清晰或几乎清晰的vIGA-AD评分，并且早在第1周就观察到了改善。在基线时至少有轻度头皮受累的婴儿中，67.5%（27/40）在第4周获得了vIGA头皮成功。在该研究中，58.3%的婴儿在第4周时的湿疹面积和严重程度指数（EISI-75）较基线至少下降75%，其中34%的婴儿在第2周时达到EISI-75。

护理人员报告的评估还表明瘙痒迅速改善，72.7%的婴儿成功实现了最差瘙痒数字评级量表（WSI-NRS），定义为第4周改善至少4分（研究结束，n=77），第2周改善60.3%（n=73）。此外，根据动态瘙痒量表（DPS-25），66.7%的婴儿在4小时（n=87）时瘙痒症较基线至少改善25%，在1小时（n = 87）时为58.6%（n=87），在10分钟（n=88）时为46.6%。

ZORYVE 0.05%霜专为治疗特应性皮炎而配制，适合免疫系统和皮肤屏障仍在发育的患有特应性皮炎的儿童和婴儿。0.05%剂量是专门为5岁以下儿童选择的，部分原因是对与特应性皮炎相关的皮肤屏障功能障碍的了解，这一点尤其重要，因为婴儿和幼儿的皮肤仍在发育中。ZORYVE霜0.05%是一种每日一次、不含类固醇、不油腻的局部治疗药物，不含致敏赋形剂或刺激物，例如乙二醇、聚乙二醇、乙醇或芳香剂。ZORYVE 0.05%霜已被批准用于治疗2-5岁患者的轻度至中度特应性皮炎。

关于特应性皮炎特应性皮炎是最常见的湿疹类型，影响美国约960万儿童和1650万成人。特应性皮炎是一种慢性、复发性和遗传易感的炎症性皮肤病。这种疾病通常表现为红色、强烈瘙痒的皮疹，可以发生在身体的任何地方。年幼的儿童可能患有特别广泛的特应性皮炎，包括面部和颈部。

特应性皮炎通常在儿童时期被初步诊断出来，大约90%的特应性皮炎患者在5岁时出现症状，高达60%的儿童在第一年内出现症状。儿童特应性皮炎会严重扰乱睡眠，增加皮肤感染的风险，并导致儿童和护理人员的发育和情感压力，从而对整个家庭产生负面影响。

关于ZORYVE®（罗氟司特）ZORYVE是针对三种主要炎症性皮肤病（特应性皮炎、SSE性皮炎和斑块状银屑病）的头号处方品牌局部疗法。ZORYVE面霜是罗氟司特的一种局部制剂，罗氟司特是一种先进的靶向局部4型磷酸二酯酶（PED 4）抑制剂。抑制PDE 4（一种细胞内酶，是皮肤病学中既定的靶点）可以减少促炎症介体的产生。这可以减少皮肤炎症并平衡皮肤的免疫系统。

ZORYVE展示了临床影响力和广泛的行业认可度，并获得了多个著名奖项和推荐。ZORYVE被Allure授予“2025年最佳美容突破奖”，使其成为FDA批准的第一个荣获这一重要奖项的治疗特应性皮炎、斑块状银屑病和油性皮炎的药物。ZORYVE 0.3%面霜和ZORYVE泡沫0.3%还获得了国家银屑病基金会的认可印章，这是第一个获得FDA批准的处方品牌获得该荣誉。此外，根据2025年6月发布的更新指南，美国皮肤病学会（AAD）强烈建议在患有轻度至中度特应性皮炎的成年患者中使用ZORYVE 0.15%面霜，并强烈建议2-5岁儿童使用ZORYVE面霜0.05%和ZORYVE面霜0.15% AAD于2026年4月发布的首份儿科特应性皮炎指南中针对患有轻度至中度特应性皮炎的6岁及以上儿童。2024年，ZORYVE面霜0.15%荣获Glamour美容与健康奖“最佳摇头丸产品”。

适应症ZORYVE霜，0.05%，适用于2至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。

重要安全信息ZORYVE禁忌用于中度至重度肝损害（Child-Pugh B或C）患者。

对于2至5岁的特应性皮炎儿科患者，ZORYVE 0.05%霜最常见的不良反应（至少1%）是上呼吸道感染（4.1%）、腹泻（2.5%）、呕吐（2.1%）、鼻炎（1.6%）、结膜炎（1.4%）和头痛（1.1%）。

请查看ZORYVE面霜的完整处方信息。

关于Arcutis Arcutis Biotherapeutics，Inc.（纳斯达克：ARQT）是一家商业阶段的医疗皮肤科公司，倡导有意义的创新，以满足患有免疫介导的皮肤病和病症的个人的迫切需求。Arcutis致力于解决皮肤科领域最持久的患者挑战，拥有越来越多的先进靶向外用药组合，已获准治疗三种主要炎症性皮肤病。Arcutis独特的皮肤病学开发平台与我们的皮肤病学专业知识相结合，使我们能够针对生物学验证的目标开发差异化疗法，并为一系列炎症性皮肤病学疾病提供了强大的管道。欲了解更多信息，请访问www.arcutis.com或在LinkedIn、Facebook、Instagram和X上关注Arcutis。

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