Greenwich LifeSciences在2026年AACR会议上发布了FLAMINGO-01 III期试验开放标签数据

德克萨斯州斯塔福德，2026年4月20日（环球新闻）--格林威治生命科学公司（纳斯达克：GLSI）（“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，专注于其III期临床试验FLAMINGO-01，该公司正在评估Fast Track指定的GLSI-100，这是一种预防乳腺癌复发的免疫疗法，今天发布了2026年AACN会议的摘要和海报。

摘要如下所示，今天展示的海报可以在公司网站上的III期临床试验选项卡底部查看和下载。

免疫反应摘要和海报结论：在对接受GLSI-100治疗的非HLA-A *02患者的初步分析中发现，DTH反应的发生率随着时间的推移而在统计学上显着增加，这表明GLSI-100治疗不应仅限于HLA-A*02患者。正如初步数据所证明的那样，接受GLSI-100治疗的患者越来越能够对GP 2产生免疫反应。未来的研究可能会探索使用免疫反应来评估DTH与ZR的相关性、特定HLA类型的GLSI-100的免疫原性、维持免疫力的加强剂的时间、临床部位表现以及对无反应者的治疗停止。

此外，描述第三阶段试验设计的第二张海报将于4月21日星期二展示，可以使用同一链接在网站上下载并查看。这张海报提供了迄今为止已有超过1，300名患者在FLAMINGO-01中接受了筛查的最新信息。新的方案修正案仍在某些国家接受监管审查，目前尚未讨论。

首席执行官Snehal Patel评论道：“这项新的免疫反应数据进一步支持HLA-A*02和非HLA-A *02患者在同一随机组中的组合。在美国，FDA最近审查了此类方案变更，等候名单上先前接受过筛查的许多非HLA-A *02患者现在正在入组。筛查率继续令人鼓舞，反映出患者对这项研究的高度兴趣，因为我们现在已经筛查了1，300多名患者。该公司将可以选择利用两个患者组的联合分析的统计功效增加来寻求对HLA-A*02和非HLA-A *02患者的批准，或者根据计划的多次中期分析寻求亚组。"

今天的免疫反应数据和指导委员会成员摘要如下：

摘要编号：CT 138-海报第52部分，2026年4月20日，太平洋时间下午2- 5点

摘要标题：初步迟发型超敏反应结果来自正在进行的III期研究的开放标签分支，该研究旨在评估GLSI-100（GP 2 + GM-CSF）在新辅助和术后辅助抗HER 2治疗后存在残留疾病或高危PCR的乳腺癌患者中的有效性和安全性，Flamingo-01

Snehal S. Patel 1，Jaye Thompson1，F. Joseph Daugherty 1、Francois-Clement Bidard 2、William J. Thomshar 3、Marcus Schmidt 4、Miguel Martin 5、Joyce A.奥肖尼西6、霍普S. Rugo 7，Cesar A.圣诞玛丽亚8、劳拉·M. Spring 9，Mothaffar F. Rimawi 10 1格林威治生命科学，德克萨斯州斯塔福德，2法国巴黎居里研究所，3西北大学，伊利诺伊州芝加哥，4大学医学中心美因茨，德国美因茨，5 GEICAM，西班牙马德里，6莎拉坎农研究所，德克萨斯州达拉斯，7希望之城综合癌症中心，加利福尼亚州杜阿尔特，8约翰霍普金斯大学，马里兰州巴尔的摩，9马萨诸塞州波士顿，马萨诸塞州总医院，10莱斯特和苏·史密斯乳腺中心，丹·L·邓肯综合癌症中心，贝勒医学院，德克萨斯州休斯顿

背景：这项III期试验是一项在美国和欧洲约140个研究中心进行的前瞻性、随机、双盲、多中心研究（NCT 05232916），研究对象为HLA-A*02患者。第三个非随机分组的约250名非HLA-A *02患者现已全部入组，初步免疫应答数据如下所示。GP 2是HER 2/neu蛋白的一种生物九氨基酸肽，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）组合递送，刺激靶向表达HER 2/neu的癌症的免疫应答，该组合称为GLSI-100。方法：在标准新辅助治疗和辅助治疗后，将在前6个月内给予6次GLSI-100皮内注射，并在接下来的2.5年内给予5次后续加强剂。受试者的试验持续时间为3年治疗加1年额外随访。使用迟发型超敏反应（DTH）皮肤试验和注射部位反应（ISR）随时间推移测量对GP 2的免疫应答。患者人群由这些关键合格标准定义：1）HER 2/neu阳性和HLA，2）新辅助治疗后残留疾病或高风险pCR（就诊时为III期），3）排除IV期，以及4）完成了至少90%的计划曲妥珠单抗治疗。结果：所有患者（n=247）均接种了GLSI-100疫苗，并继续治疗和随访。DTH反应（发红）用于评估患者的体内免疫反应。注射后48-72小时测量DTH正交平均值。在这项初步数据分析中，与基线相比，第4个月或第6个月发生DTH反应的受试者百分比显着增加。DTH反应的频率增加了约4倍，从任何GLSI-100给药前基线时出现DTH反应的患者的5.2%增加到第4个月或第6个月出现DTH反应的患者的20.4%（McNemar，p < 0.001）。该研究正在进行中，数据收集和清理仍在继续，因此最终结果可能会有所不同。结论：在对接受GLSI-100治疗的非HLA-A *02患者的初步分析中发现，DTH反应的发生率随着时间的推移而增加，这表明GLSI-100治疗不应仅限于HLA-A*02基因型。正如初步数据所证明的那样，接受GLSI-100治疗的受试者越来越能够对GP 2产生免疫反应。未来的研究可能会探索使用免疫反应来评估：DTH与ZR的相关性、特定HLA类型的GLSI-100免疫原性、加强剂维持免疫的时间、临床部位表现以及对无反应者的治疗停止。指导委员会撰写摘要CT 138由乳腺癌肿瘤学领域的以下专家组成，代表美国著名教学医院以及美国、德国、法国和西班牙4个最大的乳腺肿瘤学网络：

关于2026年AACN年会

AACN是第一个也是最大的癌症研究组织，致力于加速战胜癌症，拥有超过61，000名成员，分布在143个国家和地区。AACN年会是癌症研究界的焦点，科学家、临床医生、其他医疗保健专业人员、幸存者、患者和倡导者齐聚一堂，分享癌症科学和医学的最新进展。从人口科学和预防;到癌症生物学、转化和临床研究;再到生存和宣传; AACN年会重点介绍了来自世界各地机构的癌症研究领域最优秀人才的工作。

关于FLAMINGO-01开放标签III期数据已筛查超过1，000名患者，目前筛查率约为每年800名患者。非HLA-A *02组的250名患者现已全部入组，所有患者均接受了GLSI-100治疗，这是在lib期试验中接受治疗的约50名患者的5倍。初级免疫系列（PIS）包括前6个月内的前6次GLSI-100注射，需要达到峰值保护，随后每6个月进行5次加强注射，以延长免疫反应，从而提供长期保护。

对FLAMINGO-01开放标签数据的分析以保持研究盲度的方式进行。开放标签复发率、免疫应答和安全性数据基于迄今为止在FLAMINGO-01中入组的患者和临床研究中心提供的数据，这些数据尚未完成或全面审查，因此是初步的。虽然将任何初步FLAMINGO-01数据与lib期临床试验数据进行比较是可能的，但这些初步结果并不是对未来结果的预测，研究结束时的结果可能会有所不同。

关于GLSI-100 IIb期研究

在针对HLA-A*02乳腺癌患者的前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心（由MD Anderson癌症中心领导的16个研究中心）lib期临床试验中，46名HER 2/neu 3+过度表达患者接受了GLSI-100治疗，50名安慰剂患者接受了单独的GM-CSF治疗。5年随访后，接受GLSI-100治疗的HER 2/neu 3+患者的癌症复发率降低了80%或更高，随访后，在前6个月内保持无病，我们认为这是达到峰值免疫力所需的时间，从而达到最大疗效和保护。IIb期结果总结如下：

关于FLAMINGO-01和GLSI-100

FLAMINGO-01（NCT 05232916）是一项III期临床试验，旨在评估快速通道指定的GLSI-100（GP 2 + GM-CSF）在HER 2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在手术中存在残余疾病或高危病理完全缓解，并且已完成基于新辅助和术后辅助曲妥珠单抗的治疗。该试验由贝勒医学院领导，目前包括来自大学医院的美国和欧洲临床站点以及学术和合作网络，计划在全球开放多达150个站点。在III期试验的双盲组中，计划将约500名HLA-A*02患者随机分配至GLSI-100或安慰剂组，第三组计划将多达250名其他HLA-A*02患者接受GLSI-100治疗。该试验旨在检测侵袭性乳腺癌无生存期的风险比为0.3，其中需要发生28起事件。当这些事件中至少有一半（14起）发生时，将进行优效性和徒劳性的中期分析。如果安慰剂治疗受试者的事件年发生率≥ 2.4%，则该样本量提供80%的把握度。

有关FLAMINGO-01的更多信息，请访问公司网站此处和clinicaltrials.gov此处。大多数参与临床中心的联系信息和互动地图可以在“联系人和地点”部分查看。请注意，互动地图无法在手机屏幕上查看。相关问题和参与兴趣可以通过电子邮件发送到：flamingo-01@greenwichlifesciences.com

关于乳腺癌和HER 2/neu阳性

八分之一的美国女性一生中将患上侵袭性乳腺癌，约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者。HER 2（人表皮生长因子受体2）蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中等（2+）和高（3+或过度表达）水平表达。

关于格林威治生命科学公司

Greenwich LifeSciences是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP 2，这是一种免疫疗法，可预防既往接受过手术的患者复发乳腺癌。GP 2是HER 2蛋白的9个氨基酸跨膜肽，HER 2蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中等（2+）和高（3+或过度表达）水平表达。格林威治生命科学公司已开始III期临床试验FLAMINGO-01。有关格林威治生命科学的更多信息，请访问公司网站www.greenwichlifesciences.com并关注公司Twitter https://twitter.com/GreenwichLS。

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公司联系人Snehal Patel投资者关系办公室：（832）819-3232电子邮件：info@greenwichlifesciences.com

格林威治生命科学公司的投资者和公共关系联系人Dave Gentry RedChip Companies Inc.办公室：1-800-RED CHIP（733 2447）电子邮件：dave@redchip.com