Organogenesis宣布FDA会议成功，并计划为ReNu®提交治疗膝骨关节炎疼痛的BLA

适合滚动BLA的临床开发计划

预计将于2025年底提交

马萨诸塞州坎顿，2026年4月6日（环球新闻网）-- Organogenesis Holdings Inc.（纳斯达克：ORGO）是一家领先的再生医学公司，专注于高级伤口护理以及外科和运动医学市场产品解决方案的开发、制造和商业化，该公司今天宣布，与美国食品和药物管理局（FDA）成功完成了计划中的B型会议，确认启动计划在12月底之前为ReNu启动滚动生物制品许可申请（BLA）。

Organogenesis首席运营官Patrick Bilbo表示：“我们对FDA会议的结果以及ReNu计划的这一重要里程碑感到兴奋。”“我们很高兴ReNu临床开发计划由两项大型3期随机对照试验（RSC）、广泛的商业历史和再生医学高级疗法（RMAT）组成--指定适合BLA提交。如果获得批准，我们相信ReNu将满足大量且不断增长的患者群体的重大医疗需求。”

膝关节骨关节炎是一种退行性关节疾病，估计影响近3110万美国人，预计到2027年将增加到3440万美国人。它被列为残疾和生活质量差的最常见原因之一，通常以疼痛和功能缺陷为特征。当所有其他治疗选择都已用尽时，这些患者的疾病末期治疗通常是全膝关节置换术。

关于ReNu® ReNu是一种冷冻保存的羊水悬浮同种移植物，用于治疗有症状的膝关节骨关节炎。ReNu由羊水细胞和微型化羊水组成，含有细胞、生长因子和细胞外矩阵成分。ReNu已在三项由1，300多名患者组成的大型随机对照试验中进行了研究，并于2021年获得FDA膝关节骨关节炎RMAT认证。ReNu此前是根据《公共卫生服务法》第361条上市的，已上市约六年。

关于Organogenesis Holdings Inc.

Organogenesis Holdings Inc.是一家领先的再生医学公司，专注于先进伤口护理以及手术和运动医学市场的解决方案的开发、制造和商业化。Organogenesis提供全面的创新再生产品组合，以满足患者在整个护理过程中的需求。欲了解更多信息，请访问www.organogenesis.com。

前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述与对未来事件的预期或预测有关。前瞻性陈述可以通过使用“计划”、“意图”、“寻求”、“预期”、“相信”、“预期”、“估计”、“潜在”等词语来识别，以及预测或指示未来事件或趋势的其他类似表达，或者不是历史事项的陈述，包括有关监管提交和互动的预期时间的陈述。这些陈述涉及，这些风险和不确定性包括：临床开发固有的风险和不确定性;监管和行政政府当局的决定可能会推迟或限制我们开发或商业化ReNu的能力; ReNu可能获得监管批准和商业化的可能性和时间; FDA可能会得出结论，我们为ReNu提交的数据不足以获得BLA批准; FDA可能会要求ReNu提供额外证据，然后我们才能获得BLA批准，但我们可能无法获得这些证据; ReNu的其他临床试验可能会产生不同的结果;影响ReNu的持续监管义务和监督; ReNu在患者中给药导致不可预见的安全问题;竞争产品和候选产品可能优于我们的产品和候选产品; ReNu的市场接受度和商业成功的不确定性以及研究的影响（无论是由我们还是其他人进行，无论是强制还是自愿）关于ReNu的商业成功;我们为ReNu制造和管理供应组件的能力;第三方付款人偿还ReNu的可用性和范围，包括私人付款人医疗保健和保险计划以及政府计划，例如医疗保险和医疗补助;此类付款人的承保范围和报销确定，包括医疗保险A/B部分医疗保险行政承包商的本地承保范围确定;此类付款人采用的新政策和程序;意外费用;开发、生产和销售ReNu的成本;我们满足销售或其他财务预测或指导的能力以及这些预测或指导的假设的变更;以及公司向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险和不确定性，包括公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格第1A项（风险因素）及其随后提交的定期报告。请您不要过度依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅限于所做日期。尽管公司可能会不时自愿这样做，但公司不承诺更新或修改前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，适用证券法要求的除外。