BioCardia向FDA提交会议请求以讨论CardiAMP®系统在缺血性心力衰竭中的加速审批路径

加州桑尼维尔，2026 年 4 月 2 日（GLOBE NEWSWIRE） ——全球领先的心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法公司^BioCardia® [纳斯达克股票代码：BCDA] 今日宣布已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交 CardiAMP HF 临床研究数据，并计划与 FDA 会面，讨论^CardiAMP®系统用于治疗射血分数降低的缺血性慢性心力衰竭 (HFrEF) 的加速审批途径。

此次会议请求符合之前的指导方针，BioCardia预计将在本季度举行会议。会议将在BioCardia的CardiAMP系统获得FDA突破性疗法认定后举行。

本次会议的主要目标是获得 FDA 对 BioCardia 提出的批准申请的可接受性的反馈，该申请基于 CardiAMP HF 试验中观察到的安全性、125 名缺血性 HFrEF 患者入组试验的充分表征的临床反应数据，以及参与试验的心脏压力生物标志物升高亚组的低风险和高潜在获益情况。

在 CardiAMP HF 试验中，对于心脏应激生物标志物升高的亚组患者，所输注的细胞已显示出对这些高危患者（已接受美国心脏协会和美国心脏病学会指南推荐的稳定药物治疗）的显著益处。该亚组患者在两年内从指南推荐的药物治疗中获得的益处之外，还观察到其他获益，包括全因心脏死亡的相对风险降低 47%，非致命性主要不良心脏事件（卒中、心肌梗死和住院）的相对风险降低 37%，以及生活质量的显著改善（p=0.04）。该研究的最新结果已在 2026 年 THT（技术与心力衰竭治疗）年会上公布，并可在 BioCardia 网站上查阅。

关于 CardiAMP 自体细胞疗法
CardiAMP细胞疗法已获得FDA突破性疗法认定，它利用患者自身的骨髓细胞，通过微创导管手术将其输送到心脏，旨在增加毛细血管密度并减少心肌组织纤维化，从而改善微血管功能障碍。CardiAMP细胞疗法用于治疗心力衰竭的临床开发得到了马里兰州干细胞研究基金的支持，并由美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报销。注意——根据美国法律，该疗法仅限用于研究用途。

关于^BioCardia®
BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔市，是全球领先的细胞及细胞衍生疗法公司，致力于心血管和肺部疾病的治疗。公司拥有^CardiAMP®自体细胞疗法和CardiALLO™异体细胞疗法两大生物治疗平台，目前有三款心脏临床阶段候选产品正在研发中。这些疗法依托于公司的Helix™生物治疗递送平台和^Morph®血管导航产品平台，以及即将推出的Heart3D™融合成像平台。BioCardia公司选择性地与开发重要生物疗法的同行在生物治疗递送领域开展合作。更多信息，请访问www.biocardia.com 。

前瞻性声明：
本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述受诸多风险和不确定因素的影响。前瞻性陈述包括但不限于与CardiAMP获得FDA批准、计划召开的会议以及安全性和患者获益可能性相关的陈述。这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。

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